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Stabilità della minivite e infiammazione perimplantare quando prerivestita K21 rispetto al controllo con etanolo

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un confronto tra la stabilità della minivite e l'infiammazione perimplantare quando prerivestita con composto di ammonio quaternario antimicrobico K21 rispetto al controllo dell'etanolo nei pazienti ortodontici: uno studio clinico controllato, randomizzato, in triplo cieco, split-mouth

Per determinare se il rivestimento di miniviti con K21 aumenterebbe il tasso di successo delle miniviti ortodontiche riducendo l'infiammazione del tessuto adiacente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio a bocca divisa in cui 2 miniviti, una pretrattata con K21 l'altra pretrattata (sperimentale) con etanolo (placebo) vengono posizionate in bocca per la terapia ortodontica. Tutti i partecipanti riceveranno 2 o più miniviti ortodontiche con un numero uguale di soluzioni di pretrattamento sperimentali e di controllo. La mobilità sarà valutata agli appuntamenti di follow-up di 4 e 8 settimane mediante una delicata manipolazione con pinze di cotone. Il successo clinico sarà definito come mantenimento della stabilità per un periodo di 8 settimane. L'infiammazione perimplantare sarà valutata durante gli appuntamenti di follow-up cercando segni di infiammazione dei tessuti molli (arrossamento, gonfiore) ove possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buone condizioni di salute generale, senza riscontri medici significativi
  2. Richiedere almeno due miniviti nei loro piani di trattamento (ovvero, la maggior parte dei partecipanti avrà due miniviti, ma alcuni potrebbero riceverne quattro o sei come indicato dal loro piano di trattamento individuale)
  3. Coppie di miniviti indicate con posizioni anatomiche comparabili e meccanica comparabile (ancoraggio diretto vs. indiretto).

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente o in corso di agenti farmacologici antiriassorbimento che controindicano l'uso di miniviti ortodontiche
  2. Meno di 12 anni
  3. Uso pesante di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  4. I tessuti perimplantari devono essere osservabili agli appuntamenti di follow-up
  5. Non essere in grado o non voler acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K21 TAD rivestito con detergente per cavità
Un TAD da posizionare è rivestito con soluzione K21. La soluzione viene lasciata evaporare a secchezza, lasciando una pellicola ricca di K21. Il TAD viene posizionato seguendo il protocollo di posizionamento TAD di Ateneo.
Dispositivo: K21 Detergente per cavità
Il detergente per cavità K21 viene risciacquato sul TAD e lasciato asciugare. Il TAD viene posizionato dove necessario per la terapia ortodontica seguendo i protocolli del Dipartimento di Ortodonzia.
Comparatore placebo: Controllo dell'etanolo
Un TAD da posizionare è rivestito con una soluzione di etanolo. La soluzione viene lasciata evaporare a secchezza (non sono previsti residui). Il TAD viene posizionato seguendo il protocollo di posizionamento TAD di Ateneo.
Dispositivo: Controllo dell'etanolo
L'etanolo viene risciacquato sul TAD e lasciato asciugare. Il TAD viene posizionato dove necessario per la terapia ortodontica seguendo i protocolli del Dipartimento di Ortodonzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità TAD
Lasso di tempo: 8 settimane
La motilità di un TAD viene valutata mediante manipolazione delicata con pinze di cotone. I fallimenti clinici saranno definiti come una mobilità maggiore o uguale a 1 mm. Il successo clinico sarà definito come mantenimento della stabilità per un periodo di 8 settimane.
8 settimane
Infiammazione perimplantare
Lasso di tempo: 8 settimane
Ispezione per segni di infiammazione dei tessuti molli (arrossamento, gonfiore) immediatamente intorno al TAD. La scala Loe-Silness Index verrà utilizzata per valutare qualsiasi infiammazione. La scala dell'indice Loe-Silness è compresa tra 0 e 3 dove 0 è normale tessuto molle, 1 è lieve infiammazione dove il colore del tessuto è leggermente rosso e il tessuto non sanguina al sondaggio, 2 è moderata infiammazione dove il colore del tessuto è rosso con edema e sanguina al sondaggio, e 3 è una grave infiammazione in cui il tessuto sanguina con poco o nessun sondaggio presenta edema e presenta ulcere.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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