레볼루션 수술(REVOLUTION Surgery)
2025년 12월 1일 업데이트: University of Edinburgh
암 환자의 정기 평가 - 수술
암에 걸린 일부 사람들은 근육 소모, 체중 감소, 피로감으로 고통받습니다. 악액질이라고 하는 이 과정은 중요한 문제이며 삶의 질과 양을 모두 감소시킬 수 있습니다.
악액질은 종양과 환자 사이의 상호 작용에 의해 발생합니다. 역사적으로 이는 순전히 진행된 암의 말기 현상으로 간주되었지만 악액질의 초기 징후는 외과적 절제가 계획된 환자를 포함하여 잠재적으로 치유 가능한 병리를 가진 환자의 결과에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 현재 알려져 있습니다.
이 연구는 악액질의 위험이 있는 환자로부터 신체 구성, 신체 활동, 삶의 질 및 암에 대한 신체의 면역 반응에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이전에는 이러한 조치가 단독으로 또는 단일 시점에서 가장 자주 연구되었으므로 불완전한 그림을 제공할 가능성이 있습니다. 치료 전반에 걸쳐 암 악액질의 위험이 있는 수술 환자의 전체론적 특성화가 현재 부족합니다.
암 참가자는 영국(UK)의 수술 서비스에서 연구에 모집됩니다. 양성 상태로 수술을 받고 있는 소수의 암이 없는 '대조군' 환자도 비교를 위해 모집될 것입니다. 모집된 사람들은 키와 몸무게를 측정하고, 삶의 질에 대한 질문에 답하고, 신체 기능과 활동 수준을 평가하고, 염증 지표를 분석하기 위해 혈액을 채취하고, 다양한 방법으로 체성분을 측정하게 됩니다. 환자의 하위 그룹은 또한 복부와 허벅지에 대한 추가 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 수술 당시 참가자들은 생화학 분석을 위해 근육, 지방, 종양 및 소변의 작은 생검을 받게 됩니다. 암 환자는 수술 후 1년 동안 이러한 평가가 반복되는 세 번의 후속 약속을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 전화번호: 01312423176
- 이메일: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Leo R Brown, MBChB MRCS
- 전화번호: 01312423614
- 이메일: leorbrown@doctors.org.uk
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국
- 모병
- University of Edinburgh
-
연락하다:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 전화번호: 01312423176
- 이메일: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
부수사관:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 악액질의 위험이 있는 위장관 암의 외과적 절제를 계획하고 영국의 외과 서비스에서 모집된 환자.
설명
포함 기준:
포함 기준(암 절제술)
- 식도, 위, 췌장, 결장 또는 직장의 악성 종양에 대한 외과적 절제가 계획된 암 환자(임상, 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적 증거)
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
포함 기준(정상 대조군)
- 외과 클리닉에서 비염증성 양성 상태(예: 기증자 신장 절제술)
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 조사자의 의견에 참가자 및/또는 조사자의 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 모든 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제
- 수반되는 염증(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환) 또는 암 이외의 근육 소모 상태의 존재
- 임신 중이거나 밀실 공포증이 있거나 의료 기기(예: 심장 박동기, 금속 이물질, 동맥류 클립)를 이식한 참가자는 추가 다변수 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
암 절제술
|
|
건강한 통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게의 종 방향 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
체중(kg)의 종방향 변화 - 신장(m)과 결합하여 체질량 지수(BMI) 보고(kg/m2)
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
컴퓨터 단층촬영(CT) 체성분(근육량)의 종방향 변화
기간: 병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
골격근의 단면적(cm2) 및 체적(cm3)의 종방향 변화와 골격근, 피하 지방, 내장 지방 및 근육 내 지방 조직의 방사선 밀도.
|
병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
|
CT 체성분의 세로 방향 변화(근육 방사선 밀도)
기간: 병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
골격근의 방사선 밀도(HU - Hounsfield 단위)의 종방향 변화
|
병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
|
CT 체성분(지방량)의 세로 변화
기간: 병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
피하 및 내장 지방 조직의 단면적(cm2) 및 체적(cm3)의 종방향 변화
|
병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
|
CT 체성분의 세로 방향 변화(지방 방사선 밀도)
기간: 병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
피하 및 내장 지방 조직의 방사선 밀도(HU - 하운스필드 단위)의 세로 방향 변화
|
병기 CT 스캔, 신보조 항암 요법 후 반복 스캔, 수술 절제/보조 항암 요법 후 후속 스캔 및 수술 절제 후 최대 1년까지의 기타 스캔에서 측정
|
|
전신 염증의 종단적 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
전 염증성 사이토 카인 및 전신 염증의 다른 마커의 혈청 수준의 종 방향 변화
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
신체 활동의 종단적 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
다음 8일 동안 개인 활동 모니터(FitBit)를 착용하여 걸음 수와 신체 활동 시간을 평가합니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
근육 기능의 세로 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
하지 근육 기능의 추정치로 모든 참가자에 대해 'timed up and go' 테스트가 평가됩니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
근력의 종 방향 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
아이소메트릭 무릎 확장은 대퇴사두근 강도의 추정치로서 다중 변수 MRI를 받는 환자에 대해 평가됩니다.
이것은 휴대용 동력계를 사용하여 수행됩니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
영양 결핍 위험의 종단적 변화
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
Patient Generated Subjective Global Assessment Short Form('PG-SGA-SF') 설문지는 특히 이화 상태의 영양 위험과 관련하여 증상 부담 및 삶의 질 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
삶의 질의 종단적 변화(암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능)
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30('EORTC-QLQ-C30') 설문지는 증상 부담 및 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
거식증/악액질 환자의 증상 부담, 기능 및 전반적인 삶의 질의 종단적 변화)
기간: 수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
거식증/악액질 치료의 기능적 평가('FAACT') 설문지를 사용하여 증상 부담, 삶의 질 및 기능을 평가합니다.
|
수술적 절제 후 6(+/- 2)주, 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후 기준선에서 측정
|
|
지방 함량의 세로 조직 수준 변화
기간: 근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
골격근의 지방 함량과 같은 악액질과 관련된 조직 수준 변화의 세로 방향 변화
|
근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
|
콜라겐 함량의 세로 조직 수준 변화
기간: 근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
골격근의 콜라겐 함량과 같은 악액질과 관련된 조직 수준 변화의 세로 방향 변화
|
근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
|
단백질 함량의 세로 조직 수준 변화
기간: 근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
골격근의 단백질 함량과 같은 악액질과 관련된 조직 수준 변화의 세로 방향 변화
|
근육 생검은 수술 절제 시에 수행됩니다. 참가자가 순응하는 경우 수술 후 6(+/- 1)개월 및 12(+/- 1)개월 후속 약속에서 대퇴사두근의 추가 반복 바늘 생검을 수행합니다.
|
|
악액질에서 다중변수 자기공명영상(MRI) 평가
기간: 수술 전 MRI 스캔
|
악액질 및 체중이 안정적인 암 환자의 골격근량 및 지방 침윤을 추정하기 위한 새로운 방법으로서 다중 매개변수 MRI의 평가
|
수술 전 MRI 스캔
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다변수 자기공명영상(MRI)과 조직 수준 변화의 상관관계
기간: 수술 전 MRI 스캔을 수행하고 수술 절제 지점에서 조직 샘플을 수집했습니다.
|
골격근 질량 및 지방 침윤의 다변수 MRI 추정치와 CT 이미지 파생 분석 및 골격근의 지방, 콜라겐 및 단백질 함량의 조직 수준 변화와의 상관 관계.
|
수술 전 MRI 스캔을 수행하고 수술 절제 지점에서 조직 샘플을 수집했습니다.
|
|
다변수 자기공명영상(MRI)과 신체 기능 변화의 상관관계
기간: MRI 스캔 및 신체 기능 및 근력 평가는 수술 전 수행됩니다.
|
신체 기능과 근력 사이의 관계 평가(개인 활동 모니터(FitBit), 'timed up and go' 테스트 및 핸드헬드 동력계를 사용한 아이소메트릭 무릎 확장으로 평가) 및 허벅지 근육량의 다변수 MRI 평가.
|
MRI 스캔 및 신체 기능 및 근력 평가는 수술 전 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC22098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
확인 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .