Cirugía REVOLUCIÓN (Cirugía REVOLUCIÓN)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Edinburgh
Evaluación de rutina de personas que viven con cáncer - Cirugía
Algunas personas con cáncer sufren atrofia muscular, pierden peso y se sienten cansadas. Este proceso, denominado caquexia, es un problema importante y puede conducir a una reducción tanto de la calidad como de la cantidad de vida.
La caquexia es causada por interacciones entre el tumor y el paciente. Históricamente, se consideró que era un fenómeno puramente terminal del cáncer avanzado; sin embargo, ahora se sabe que los primeros signos de caquexia pueden incluso influir en los resultados de los pacientes con una patología potencialmente curativa, incluidos aquellos en los que se planea una resección quirúrgica.
Este estudio tiene como objetivo recopilar información, de pacientes con riesgo de caquexia, sobre la composición corporal, la actividad física, la calidad de vida y la respuesta inmune del cuerpo al cáncer. Anteriormente, estas medidas se han estudiado con mayor frecuencia de forma aislada, o en un solo momento, y por lo tanto es probable que brinden una imagen incompleta. Actualmente falta una caracterización más holística de los pacientes quirúrgicos con riesgo de caquexia por cáncer, a través de sus tratamientos.
Los participantes con cáncer serán reclutados para el estudio de servicios quirúrgicos en el Reino Unido (RU). También se reclutará para la comparación un pequeño número de pacientes de "control" sin cáncer, que se someten a cirugía por una afección benigna. A los reclutados se les medirá la altura y el peso, responderán cuestionarios sobre la calidad de vida, se someterán a una evaluación de su función física y niveles de actividad, se les extraerá sangre para analizar los marcadores de inflamación y se medirá su composición corporal mediante una variedad de métodos. Un subgrupo de pacientes también se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN) adicional del abdomen y los muslos. En el momento de su operación, a los participantes también se les tomarán pequeñas biopsias de músculo, grasa, tumor y orina para análisis bioquímicos. A los pacientes con cáncer se les pedirá que regresen para tres citas de seguimiento durante el año posterior a la operación, donde se repetirán estas evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Número de teléfono: 01312423176
- Correo electrónico: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leo R Brown, MBChB MRCS
- Número de teléfono: 01312423614
- Correo electrónico: leorbrown@doctors.org.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Número de teléfono: 01312423176
- Correo electrónico: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
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Sub-Investigador:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes planificados para la resección quirúrgica de un cáncer del tracto gastrointestinal, con riesgo de caquexia por cáncer, reclutados de servicios quirúrgicos en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (resección del cáncer)
- Pacientes con cáncer (evidencia clínica, histológica, citológica o radiológica) planeados para resección quirúrgica de una neoplasia maligna de esófago, estómago, páncreas, colon o recto
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de Inclusión (Controles Sanos)
- Pacientes identificados en la clínica quirúrgica como planificados para una operación abdominal abierta por una afección benigna no inflamatoria (p. nefrectomía de donante)
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico o psiquiátrico concomitante que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de complicaciones para el participante y/o el investigador.
- Presencia de una enfermedad inflamatoria concomitante (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal) o atrofia muscular distinta del cáncer
- Las participantes que estén embarazadas, sufran de claustrofobia o tengan dispositivos médicos implantados (p. ej., marcapasos cardíaco, cuerpos extraños metálicos, clip para aneurisma) no podrán someterse a la resonancia magnética nuclear (RMN) multiparamétrica adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resección del cáncer
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Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en el peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en el peso (kg) - combinados con la altura (m) para informar el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la composición corporal por tomografía computarizada (TC) (cantidad muscular)
Periodo de tiempo: Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en el área transversal (cm2) y volumen (cm3) del músculo esquelético y radiodensidad del músculo esquelético, grasa subcutánea, grasa visceral y tejido adiposo intramuscular.
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Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la composición corporal de la TC (radiodensidad muscular)
Periodo de tiempo: Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la radiodensidad (HU - unidades Hounsfield) del músculo esquelético
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Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la composición corporal CT (cantidad de grasa)
Periodo de tiempo: Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en el área de la sección transversal (cm2) y el volumen (cm3) del tejido adiposo subcutáneo y visceral
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Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la composición corporal de la TC (radiodensidad grasa)
Periodo de tiempo: Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la radiodensidad (HU - unidades Hounsfield) del tejido adiposo subcutáneo y visceral
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Medido en la tomografía computarizada de estadificación, en la exploración repetida después de cualquier terapia anticancerígena neoadyuvante y en las exploraciones de seguimiento después de la resección quirúrgica/terapias anticancerígenas adyuvantes y otras exploraciones hasta 1 año después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en los niveles séricos de citocinas proinflamatorias y otros marcadores de inflamación sistémica
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Se usará un monitor de actividad personal (FitBit) durante los próximos ocho días para evaluar el conteo de pasos y el tiempo de actividad física.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la función muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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La prueba 'timed up and go' se evaluará para todos los participantes como una estimación de la función muscular de las extremidades inferiores.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Se evaluará la extensión isométrica de la rodilla para los pacientes que se someten a una resonancia magnética multiparamétrica como una estimación de la fuerza del cuádriceps.
Esto se hará con un dinamómetro manual.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en el riesgo de déficit nutricional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Se utilizarán cuestionarios de evaluación global subjetiva generados por el paciente ('PG-SGA-SF') para evaluar la carga de síntomas y las medidas de calidad de vida, específicamente con respecto al riesgo nutricional en condiciones catabólicas.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la calidad de vida (función física, psicológica y social en pacientes con cáncer)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Los cuestionarios C30 ('EORTC-QLQ-C30') del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se utilizarán para evaluar la carga de síntomas y la calidad de vida general.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales en la carga de síntomas, función y calidad de vida general en pacientes con anorexia/caquexia)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Se utilizarán cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia de anorexia / caquexia ('FAACT') para evaluar la carga de síntomas, la calidad de vida y la función.
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Medido al inicio, luego de completar cualquier terapia neoadyuvante contra el cáncer, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la resección quirúrgica
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Cambios longitudinales a nivel tisular en el contenido de grasa
Periodo de tiempo: Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales en los cambios de nivel tisular asociados con la caquexia, como el contenido de grasa del músculo esquelético
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Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales a nivel tisular en el contenido de colágeno
Periodo de tiempo: Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales en los cambios de nivel tisular asociados con la caquexia, como el contenido de colágeno del músculo esquelético
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Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales a nivel tisular en el contenido proteico
Periodo de tiempo: Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales en los cambios de nivel tisular asociados con la caquexia, como el contenido de proteína del músculo esquelético
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Se tomarán biopsias musculares en el momento de la resección quirúrgica. Cuando los participantes sean susceptibles, se realizarán biopsias con aguja repetidas adicionales del músculo cuádriceps en las citas de seguimiento 6 (+/- 1) meses y 12 (+/- 1) meses después de la cirugía
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Evaluación de la resonancia magnética (RM) multiparamétrica en la caquexia
Periodo de tiempo: Resonancia magnética realizada antes de la operación
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Evaluación de la resonancia magnética multiparamétrica como un método novedoso para la estimación de la masa muscular esquelética y la infiltración de grasa en pacientes caquécticos y con peso estable con cáncer
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Resonancia magnética realizada antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de imágenes de resonancia magnética (MRI) multiparamétrica y cambios a nivel de tejido
Periodo de tiempo: Resonancia magnética realizada antes de la operación, muestras de tejido recolectadas en el punto de resección quirúrgica.
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Correlación de estimaciones de resonancia magnética multiparamétrica de la masa muscular esquelética y la infiltración de grasa con análisis derivados de imágenes de TC y cambios en el nivel de tejido en el contenido de grasa, colágeno y proteína del músculo esquelético.
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Resonancia magnética realizada antes de la operación, muestras de tejido recolectadas en el punto de resección quirúrgica.
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Correlación de imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétrica y cambios en la función física
Periodo de tiempo: Resonancia magnética y evaluaciones de la función física y la fuerza muscular realizadas antes de la operación.
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Evaluación de la relación entre la función física y la fuerza muscular (según lo evaluado por el monitor de actividad personal (FitBit), la prueba 'timed up and go' y la extensión isométrica de la rodilla usando un dinamómetro de mano) y la evaluación de MRI multiparamétrica de la cantidad de músculo del muslo.
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Resonancia magnética y evaluaciones de la función física y la fuerza muscular realizadas antes de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias pancreáticas
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- AC22098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para ser confirmado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .