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Chirurgie RÉVOLUTION (Chirurgie RÉVOLUTION)

1 décembre 2025 mis à jour par: University of Edinburgh

Évaluation de routine des personnes atteintes de cancer - Chirurgie

Certaines personnes atteintes de cancer souffrent de fonte musculaire, perdent du poids et se sentent fatiguées. Ce processus, appelé cachexie, est un problème important et peut entraîner une réduction de la qualité et de la quantité de vie.

La cachexie est causée par des interactions entre la tumeur et le patient. Historiquement, il était considéré comme un phénomène purement terminal de cancer avancé, cependant, on sait maintenant que les premiers signes de cachexie peuvent même influencer les résultats des patients présentant une pathologie potentiellement curative, y compris ceux prévus pour une résection chirurgicale.

Cette étude vise à recueillir des informations, auprès de patients à risque de cachexie, sur la composition corporelle, l'activité physique, la qualité de vie et la réponse immunitaire de l'organisme face au cancer. Auparavant, ces mesures étaient le plus souvent étudiées isolément, ou à un seul moment, et sont donc susceptibles de donner une image incomplète. Une caractérisation plus holistique des patients chirurgicaux à risque de cachexie cancéreuse, à travers leurs traitements, fait actuellement défaut.

Les participants atteints de cancer seront recrutés pour l'étude dans les services chirurgicaux du Royaume-Uni (UK). Un petit nombre de patients « témoins » sans cancer, qui subissent une intervention chirurgicale pour une affection bénigne, seront également recrutés à des fins de comparaison. Les personnes recrutées verront leur taille et leur poids mesurés, répondront à des questionnaires sur la qualité de vie, subiront une évaluation de leur fonction physique et de leur niveau d'activité, subiront une prise de sang pour analyser les marqueurs de l'inflammation et verront leur composition corporelle mesurée par diverses méthodes. Un sous-groupe de patients subira également une imagerie par résonance magnétique (IRM) supplémentaire de l'abdomen et des cuisses. Au moment de leur opération, les participants subiront également de petites biopsies de muscle, de graisse, de tumeur et d'urine pour analyse biochimique. Les patients atteints de cancer seront invités à revenir pour trois rendez-vous de suivi au cours de l'année suivant leur opération où ces évaluations seront répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Edinburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une résection chirurgicale d'un cancer du tractus gastro-intestinal, à risque de cachexie cancéreuse, recrutés dans des services chirurgicaux au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (résection du cancer)

  • Patients atteints de cancer (preuves cliniques, histologiques, cytologiques ou radiologiques) devant subir une résection chirurgicale d'une tumeur maligne de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, du côlon ou du rectum
  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion (témoins sains)

  • Patients identifiés à la clinique chirurgicale comme devant subir une opération abdominale ouverte pour une affection bénigne non inflammatoire (par ex. néphrectomie du donneur)
  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout problème médical ou psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de complication pour le participant et/ou l'investigateur
  • Présence d'une maladie inflammatoire concomitante (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin) ou d'une atrophie musculaire autre que le cancer
  • Les participantes enceintes, souffrant de claustrophobie ou portant des dispositifs médicaux implantés (par exemple, un stimulateur cardiaque, des corps étrangers métalliques, un clip d'anévrisme) ne pourraient pas subir l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Résection du cancer
  • Patients atteints de cancer (preuves cliniques, histologiques, cytologiques ou radiologiques) devant subir une résection chirurgicale d'une tumeur maligne de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, du côlon ou du rectum
  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
Contrôles sains
  • Patients identifiés à la clinique chirurgicale comme devant subir une opération abdominale ouverte pour une affection bénigne non inflammatoire (par ex. néphrectomie du donneur)
  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux de poids
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux de poids (kg) - combinés avec la taille (m) pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la composition corporelle en tomodensitométrie (TDM) (quantité musculaire)
Délai: Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la section transversale (cm2) et du volume (cm3) du muscle squelettique et de la radiodensité du muscle squelettique, de la graisse sous-cutanée, de la graisse viscérale et du tissu adipeux intramusculaire.
Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la composition corporelle du scanner (radiodensité musculaire)
Délai: Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la radiodensité (unités HU - Hounsfield) du muscle squelettique
Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la composition corporelle CT (quantité de graisse)
Délai: Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la section transversale (cm2) et du volume (cm3) du tissu adipeux sous-cutané et viscéral
Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux dans la composition corporelle du scanner (radiodensité des graisses)
Délai: Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la radiodensité (unités HU - Hounsfield) du tissu adipeux sous-cutané et viscéral
Mesuré lors de la tomodensitométrie de stadification, lors des examens répétés après tout traitement anticancéreux néoadjuvant et lors des examens de suivi après résection chirurgicale/traitements anticancéreux adjuvants et autres examens jusqu'à 1 an après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de l'inflammation systémique
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires et d'autres marqueurs de l'inflammation systémique
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux de l'activité physique
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Un moniteur d'activité personnel (FitBit) sera porté pendant les huit prochains jours pour évaluer le nombre de pas et le temps d'activité physique
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Modifications longitudinales de la fonction musculaire
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Le test 'timed up and go' sera évalué pour tous les participants comme une estimation de la fonction musculaire des membres inférieurs
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux de la force musculaire
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
L'extension isométrique du genou sera évaluée pour les patients subissant une IRM multiparamétrique comme une estimation de la force du quadriceps. Cela se fera à l'aide d'un dynamomètre à main.
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux du risque de déficit nutritionnel
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Des questionnaires courts d'évaluation globale subjective générés par les patients (PG-SGA-SF) seront utilisés pour évaluer la charge des symptômes et les mesures de la qualité de vie, en particulier en ce qui concerne le risque nutritionnel dans les conditions cataboliques
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux de la qualité de vie (fonction physique, psychologique et sociale chez les patients atteints de cancer)
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Les questionnaires C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ('EORTC-QLQ-C30') seront utilisés pour évaluer la charge des symptômes et la qualité de vie générale
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux du fardeau des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie générale chez les patients souffrant d'anorexie/cachexie)
Délai: Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Les questionnaires d'évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie ('FAACT') seront utilisés pour évaluer le fardeau des symptômes, la qualité de vie et la fonction
Mesuré au départ, après la fin de tout traitement anticancéreux néo-adjuvant, 6 (+/- 2) semaines, 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la résection chirurgicale
Changements longitudinaux au niveau des tissus dans la teneur en graisse
Délai: Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Changements longitudinaux dans les changements au niveau des tissus associés à la cachexie, tels que la teneur en graisse du muscle squelettique
Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Changements longitudinaux au niveau des tissus dans la teneur en collagène
Délai: Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Changements longitudinaux des changements au niveau des tissus associés à la cachexie, tels que la teneur en collagène du muscle squelettique
Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Changements longitudinaux au niveau des tissus dans la teneur en protéines
Délai: Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Changements longitudinaux dans les changements au niveau des tissus associés à la cachexie, tels que la teneur en protéines du muscle squelettique
Des biopsies musculaires seront prises au moment de la résection chirurgicale. Lorsque les participants le souhaitent, des biopsies à l'aiguille répétées supplémentaires du muscle quadriceps seront effectuées lors des rendez-vous de suivi 6 (+/- 1) mois et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique dans la cachexie
Délai: IRM réalisée en pré-opératoire
Évaluation de l'IRM multiparamétrique en tant que nouvelle méthode d'estimation de la masse musculaire squelettique et de l'infiltration de graisse chez les patients cachectiques et de poids stable atteints de cancer
IRM réalisée en pré-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique et des changements au niveau des tissus
Délai: IRM réalisée en préopératoire, échantillons de tissus prélevés au point de résection chirurgicale.
Corrélation des estimations IRM multiparamétriques de la masse musculaire squelettique et de l'infiltration graisseuse avec les analyses dérivées d'images CT et les changements au niveau tissulaire de la teneur en graisse, collagène et protéines du muscle squelettique.
IRM réalisée en préopératoire, échantillons de tissus prélevés au point de résection chirurgicale.
Corrélation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique et des modifications de la fonction physique
Délai: IRM et évaluations de la fonction physique et de la force musculaire réalisées en préopératoire.
Évaluation de la relation entre la fonction physique et la force musculaire (telle qu'évaluée par le moniteur d'activité personnel (FitBit), le test «timed up and go» et l'extension isométrique du genou à l'aide d'un dynamomètre portatif) et l'évaluation IRM multiparamétrique de la quantité de muscle de la cuisse.
IRM et évaluations de la fonction physique et de la force musculaire réalisées en préopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC22098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Être confirmé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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