- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642819
REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)
Rutinemessig evaluering av mennesker som lever med kreft - kirurgi
Noen mennesker med kreft lider av muskelsvinn, går ned i vekt og føler seg slitne. Denne prosessen, kalt kakeksi, er et betydelig problem og kan føre til reduksjon i både livskvalitet og kvantitet.
Kakeksi er forårsaket av interaksjoner mellom svulsten og pasienten. Historisk sett ble det ansett for å være et rent sluttstadiumfenomen av avansert kreft, men det er nå kjent at tidlige tegn på kakeksi til og med kan påvirke utfallene til pasienter med potensielt kurativ patologi, inkludert de som er planlagt for en kirurgisk reseksjon.
Denne studien tar sikte på å samle informasjon, fra pasienter som er utsatt for kakeksi, om kroppssammensetning, fysisk aktivitet, livskvalitet og kroppens immunrespons mot kreft. Tidligere er disse tiltakene oftest studert isolert, eller på ett enkelt tidspunkt, og vil derfor sannsynligvis gi et ufullstendig bilde. En mer helhetlig karakterisering av kirurgiske pasienter med risiko for kreftkakeksi, på tvers av deres behandlinger, mangler for tiden.
Deltakere med kreft vil bli rekruttert til studien fra kirurgiske tjenester i Storbritannia (Storbritannia). Et lite antall 'kontroll' pasienter uten kreft, som skal opereres for en godartet tilstand, vil også bli rekruttert for sammenligning. De som rekrutteres vil få målt høyde og vekt, svare på spørreskjemaer om livskvalitet, gjennomgå vurdering av fysisk funksjon og aktivitetsnivå, få tatt blod for å analysere markører for betennelse og få målt kroppssammensetningen med en rekke metoder. En undergruppe av pasienter vil også gjennomgå en ekstra magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av magen og lårene. På tidspunktet for operasjonen vil deltakerne også få tatt små biopsier av muskler, fett, svulster og urin for biokjemisk analyse. Pasienter med kreft vil bli bedt om å komme tilbake for tre oppfølgingsavtaler i løpet av året etter operasjonen hvor disse vurderingene vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonnummer: 01312423176
- E-post: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leo R Brown, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 01312423614
- E-post: leorbrown@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonnummer: 01312423176
- E-post: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
Underetterforsker:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (kreftreseksjon)
- Pasienter med kreft (klinisk, histologisk, cytologisk eller radiologisk bevis) som planlegges for kirurgisk reseksjon av en malignitet i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen
- 18 år og oppover
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (sunne kontroller)
- Pasienter identifisert på kirurgisk klinikk som planlagt for en åpen abdominal operasjon for en ikke-inflammatorisk, godartet tilstand (f. donor nefrektomi)
- 18 år og oppover
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle samtidige medisinske eller psykiatriske problemer som, etter utrederens oppfatning, vil øke risikoen for komplikasjoner for deltakeren og/eller etterforskeren
- Tilstedeværelse av en samtidig inflammatorisk (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom) eller muskelsvinnende tilstand annet enn kreft
- Deltakere som er gravide, lider av klaustrofobi eller har implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, metalliske fremmedlegemer, aneurismeklemme) vil ikke kunne gjennomgå den ekstra multiparametriske magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kreftreseksjon
|
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsgående endringer i vekt
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i vekt (kg) - kombinert med høyde (m) for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i computertomografi (CT) kroppssammensetning (muskelmengde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i tverrsnittsareal (cm2) og volum (cm3) av skjelettmuskulatur og radiodensitet av skjelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett og intramuskulært fettvev.
|
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (muskelradiodensitet)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av skjelettmuskulatur
|
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (fettmengde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i tverrsnittsareal (cm2) og volum (cm3) av subkutant og visceralt fettvev
|
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (radiodensitet for fett)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av subkutant og visceralt fettvev
|
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og andre markører for systemisk betennelse
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
En personlig aktivitetsmonitor (FitBit) vil bli brukt de neste åtte dagene for å vurdere antall skritt og tidspunkt for fysisk aktivitet
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i muskelfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
"Timed up and go"-testen vil bli vurdert for alle deltakere som et estimat av muskelfunksjonen i underekstremitetene
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Isometrisk kneforlengelse vil bli vurdert for pasienter som gjennomgår en multiparametrisk MR som et estimat av quadriceps styrke.
Dette gjøres ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i risiko for ernæringsmessig underskudd
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Pasientgenererte Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde og livskvalitetsmål, spesielt angående ernæringsrisiko ved katabolske tilstander
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i livskvalitet (fysisk, psykologisk og sosial funksjon hos pasienter med kreft)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ('EORTC-QLQ-C30') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde og generell livskvalitet
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i symptombyrde, funksjon og generell livskvalitet hos pasienter med anoreksi/kakeksi)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Funksjonell vurdering av anoreksi / kakeksiterapi ('FAACT') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde, livskvalitet og funksjon
|
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
|
Langsgående endringer i vevsnivå i fettinnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som fettinnhold i skjelettmuskulatur
|
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Langsgående endringer på vevsnivå i kollageninnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som kollageninnhold i skjelettmuskulaturen
|
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Langsgående endringer på vevsnivå i proteininnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som proteininnhold i skjelettmuskulatur
|
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
|
Evaluering av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) i kakeksi
Tidsramme: MR-skanning utført preoperativt
|
Evaluering av multiparametrisk MR som en ny metode for estimering av skjelettmuskelmasse og fettinfiltrasjon på tvers av kakektiske og vektstabile pasienter med kreft
|
MR-skanning utført preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og endringer på vevsnivå
Tidsramme: MR-skanning utført preoperativt, vevsprøver samlet ved punktet for kirurgisk reseksjon.
|
Korrelasjon av multiparametriske MR-estimater av skjelettmuskelmasse og fettinfiltrasjon med CT-bildeavledede analyser og vevsnivåendringer i fett-, kollagen- og proteininnhold i skjelettmuskulaturen.
|
MR-skanning utført preoperativt, vevsprøver samlet ved punktet for kirurgisk reseksjon.
|
Korrelasjon av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: MR-skanning og vurderinger av fysisk funksjon og muskelstyrke utført preoperativt.
|
Evaluering av forholdet mellom fysisk funksjon og muskelstyrke (som vurdert av personlig aktivitetsmonitor (FitBit), 'timed up and go'-test og isometrisk kneforlengelse ved bruk av et håndholdt dynamometer) og multiparametrisk MR-vurdering av lårmuskelmengden.
|
MR-skanning og vurderinger av fysisk funksjon og muskelstyrke utført preoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC22098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland