Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)

28. november 2023 oppdatert av: University of Edinburgh

Rutinemessig evaluering av mennesker som lever med kreft - kirurgi

Noen mennesker med kreft lider av muskelsvinn, går ned i vekt og føler seg slitne. Denne prosessen, kalt kakeksi, er et betydelig problem og kan føre til reduksjon i både livskvalitet og kvantitet.

Kakeksi er forårsaket av interaksjoner mellom svulsten og pasienten. Historisk sett ble det ansett for å være et rent sluttstadiumfenomen av avansert kreft, men det er nå kjent at tidlige tegn på kakeksi til og med kan påvirke utfallene til pasienter med potensielt kurativ patologi, inkludert de som er planlagt for en kirurgisk reseksjon.

Denne studien tar sikte på å samle informasjon, fra pasienter som er utsatt for kakeksi, om kroppssammensetning, fysisk aktivitet, livskvalitet og kroppens immunrespons mot kreft. Tidligere er disse tiltakene oftest studert isolert, eller på ett enkelt tidspunkt, og vil derfor sannsynligvis gi et ufullstendig bilde. En mer helhetlig karakterisering av kirurgiske pasienter med risiko for kreftkakeksi, på tvers av deres behandlinger, mangler for tiden.

Deltakere med kreft vil bli rekruttert til studien fra kirurgiske tjenester i Storbritannia (Storbritannia). Et lite antall 'kontroll' pasienter uten kreft, som skal opereres for en godartet tilstand, vil også bli rekruttert for sammenligning. De som rekrutteres vil få målt høyde og vekt, svare på spørreskjemaer om livskvalitet, gjennomgå vurdering av fysisk funksjon og aktivitetsnivå, få tatt blod for å analysere markører for betennelse og få målt kroppssammensetningen med en rekke metoder. En undergruppe av pasienter vil også gjennomgå en ekstra magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av magen og lårene. På tidspunktet for operasjonen vil deltakerne også få tatt små biopsier av muskler, fett, svulster og urin for biokjemisk analyse. Pasienter med kreft vil bli bedt om å komme tilbake for tre oppfølgingsavtaler i løpet av året etter operasjonen hvor disse vurderingene vil bli gjentatt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Underetterforsker:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for kirurgisk reseksjon av kreft i mage-tarmkanalen, med risiko for kreftkakeksi, rekruttert fra kirurgiske tjenester i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (kreftreseksjon)

  • Pasienter med kreft (klinisk, histologisk, cytologisk eller radiologisk bevis) som planlegges for kirurgisk reseksjon av en malignitet i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen
  • 18 år og oppover
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier (sunne kontroller)

  • Pasienter identifisert på kirurgisk klinikk som planlagt for en åpen abdominal operasjon for en ikke-inflammatorisk, godartet tilstand (f. donor nefrektomi)
  • 18 år og oppover
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige medisinske eller psykiatriske problemer som, etter utrederens oppfatning, vil øke risikoen for komplikasjoner for deltakeren og/eller etterforskeren
  • Tilstedeværelse av en samtidig inflammatorisk (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom) eller muskelsvinnende tilstand annet enn kreft
  • Deltakere som er gravide, lider av klaustrofobi eller har implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, metalliske fremmedlegemer, aneurismeklemme) vil ikke kunne gjennomgå den ekstra multiparametriske magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftreseksjon
  • Pasienter med kreft (klinisk, histologisk, cytologisk eller radiologisk bevis) som planlegges for kirurgisk reseksjon av en malignitet i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen
  • 18 år og oppover
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
Sunne kontroller
  • Pasienter identifisert på kirurgisk klinikk som planlagt for en åpen abdominal operasjon for en ikke-inflammatorisk, godartet tilstand (f. donor nefrektomi)
  • 18 år og oppover
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i vekt
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i vekt (kg) - kombinert med høyde (m) for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i computertomografi (CT) kroppssammensetning (muskelmengde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i tverrsnittsareal (cm2) og volum (cm3) av skjelettmuskulatur og radiodensitet av skjelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett og intramuskulært fettvev.
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (muskelradiodensitet)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av skjelettmuskulatur
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (fettmengde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i tverrsnittsareal (cm2) og volum (cm3) av subkutant og visceralt fettvev
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i CT-kroppssammensetning (radiodensitet for fett)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av subkutant og visceralt fettvev
Målt ved stadie-CT-skanning, ved gjentatt skanning etter eventuelle neoadjuvante anti-kreftbehandlinger og ved oppfølgingsskanninger etter kirurgisk reseksjon/adjuvant anti-kreftterapi og andre skanninger opptil 1 år etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og andre markører for systemisk betennelse
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
En personlig aktivitetsmonitor (FitBit) vil bli brukt de neste åtte dagene for å vurdere antall skritt og tidspunkt for fysisk aktivitet
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i muskelfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
"Timed up and go"-testen vil bli vurdert for alle deltakere som et estimat av muskelfunksjonen i underekstremitetene
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Isometrisk kneforlengelse vil bli vurdert for pasienter som gjennomgår en multiparametrisk MR som et estimat av quadriceps styrke. Dette gjøres ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i risiko for ernæringsmessig underskudd
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Pasientgenererte Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde og livskvalitetsmål, spesielt angående ernæringsrisiko ved katabolske tilstander
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i livskvalitet (fysisk, psykologisk og sosial funksjon hos pasienter med kreft)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ('EORTC-QLQ-C30') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde og generell livskvalitet
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i symptombyrde, funksjon og generell livskvalitet hos pasienter med anoreksi/kakeksi)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Funksjonell vurdering av anoreksi / kakeksiterapi ('FAACT') spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere symptombyrde, livskvalitet og funksjon
Målt ved baseline, etter fullføring av eventuell neo-adjuvant anti-kreftbehandling, 6 (+/- 2) uker, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter kirurgisk reseksjon
Langsgående endringer i vevsnivå i fettinnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som fettinnhold i skjelettmuskulatur
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Langsgående endringer på vevsnivå i kollageninnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som kollageninnhold i skjelettmuskulaturen
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Langsgående endringer på vevsnivå i proteininnhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Langsgående endringer i vevsnivåendringer assosiert med kakeksi, slik som proteininnhold i skjelettmuskulatur
Muskelbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Der deltakerne er mottagelige, vil ytterligere gjentatte nålbiopsier av quadriceps-muskelen bli utført ved oppfølgingsavtaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Evaluering av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) i kakeksi
Tidsramme: MR-skanning utført preoperativt
Evaluering av multiparametrisk MR som en ny metode for estimering av skjelettmuskelmasse og fettinfiltrasjon på tvers av kakektiske og vektstabile pasienter med kreft
MR-skanning utført preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og endringer på vevsnivå
Tidsramme: MR-skanning utført preoperativt, vevsprøver samlet ved punktet for kirurgisk reseksjon.
Korrelasjon av multiparametriske MR-estimater av skjelettmuskelmasse og fettinfiltrasjon med CT-bildeavledede analyser og vevsnivåendringer i fett-, kollagen- og proteininnhold i skjelettmuskulaturen.
MR-skanning utført preoperativt, vevsprøver samlet ved punktet for kirurgisk reseksjon.
Korrelasjon av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: MR-skanning og vurderinger av fysisk funksjon og muskelstyrke utført preoperativt.
Evaluering av forholdet mellom fysisk funksjon og muskelstyrke (som vurdert av personlig aktivitetsmonitor (FitBit), 'timed up and go'-test og isometrisk kneforlengelse ved bruk av et håndholdt dynamometer) og multiparametrisk MR-vurdering av lårmuskelmengden.
MR-skanning og vurderinger av fysisk funksjon og muskelstyrke utført preoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC22098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal bekreftes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere