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Chirurgia RIVOLUZIONARIA (Chirurgia RIVOLUZIONARIA)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Valutazione di routine delle persone che vivono con il cancro - Chirurgia

Alcune persone malate di cancro soffrono di atrofia muscolare, perdono peso e si sentono stanche. Questo processo, chiamato cachessia, è un problema significativo e può portare a una riduzione sia della qualità che della quantità della vita.

La cachessia è causata dalle interazioni tra il tumore e il paziente. Storicamente, è stato considerato un fenomeno puramente allo stadio terminale del cancro avanzato, tuttavia, è ormai noto che i primi segni di cachessia possono persino influenzare gli esiti dei pazienti con patologia potenzialmente curativa, compresi quelli pianificati per una resezione chirurgica.

Questo studio mira a raccogliere informazioni, da pazienti a rischio di cachessia, sulla composizione corporea, l'attività fisica, la qualità della vita e la risposta immunitaria dell'organismo al cancro. In precedenza queste misure sono state studiate più frequentemente isolatamente, o in un singolo punto temporale, ed è quindi probabile che forniscano un quadro incompleto. Attualmente manca una caratterizzazione più olistica dei pazienti chirurgici a rischio di cachessia tumorale, attraverso i loro trattamenti.

I partecipanti con cancro saranno reclutati per lo studio dai servizi chirurgici nel Regno Unito (Regno Unito). Verrà reclutato anche un piccolo numero di pazienti "di controllo" senza cancro, sottoposti a intervento chirurgico per una condizione benigna, per il confronto. A coloro che verranno reclutati verranno misurati altezza e peso, risponderanno a questionari sulla qualità della vita, saranno sottoposti a valutazione della loro funzione fisica e dei livelli di attività, verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i marcatori di infiammazione e verrà misurata la loro composizione corporea con una varietà di metodi. Un sottogruppo di pazienti sarà inoltre sottoposto a un'ulteriore scansione di risonanza magnetica (MRI) dell'addome e delle cosce. Al momento della loro operazione, i partecipanti avranno anche piccole biopsie di muscolo, grasso, tumore e urina prelevate per l'analisi biochimica. Ai pazienti con cancro verrà chiesto di tornare per tre appuntamenti di follow-up durante l'anno successivo all'operazione, dove queste valutazioni verranno ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per la resezione chirurgica di un cancro del tratto gastrointestinale, a rischio di cachessia tumorale, reclutati dai servizi chirurgici nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (resezione del cancro)

  • Pazienti con cancro (prove cliniche, istologiche, citologiche o radiologiche) pianificate per resezione chirurgica di un tumore maligno dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione (controlli sani)

  • Pazienti identificati presso la clinica chirurgica come programmati per un'operazione addominale aperta per una condizione benigna non infiammatoria (ad es. nefrectomia da donatore)
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi medici o psichiatrici concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di complicanze per il partecipante e/o lo sperimentatore
  • Presenza di una concomitante condizione infiammatoria (per es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale) o atrofia muscolare diversa dal cancro
  • I partecipanti in gravidanza, affetti da claustrofobia o con dispositivi medici impiantati (ad es. pacemaker cardiaco, corpi estranei metallici, clip per aneurisma) non sarebbero in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica multiparametrica aggiuntiva (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Resezione del cancro
  • Pazienti con cancro (evidenza clinica, istologica, citologica o radiologica) programmati per la resezione chirurgica di un tumore maligno dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
Controlli sani
  • Pazienti identificati presso la clinica chirurgica come programmati per un'operazione addominale aperta per una condizione benigna non infiammatoria (ad es. nefrectomia da donatore)
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni longitudinali di peso
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Variazioni longitudinali di peso (kg) - combinate con l'altezza (m) per riportare l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella composizione corporea della tomografia computerizzata (TC) (quantità muscolare)
Lasso di tempo: Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali dell'area della sezione trasversale (cm2) e del volume (cm3) del muscolo scheletrico e della radiodensità del muscolo scheletrico, del grasso sottocutaneo, del grasso viscerale e del tessuto adiposo intramuscolare.
Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella composizione corporea della TC (radiodensità muscolare)
Lasso di tempo: Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Variazioni longitudinali della radiodensità (HU - unità Hounsfield) del muscolo scheletrico
Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella composizione corporea CT (quantità di grasso)
Lasso di tempo: Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nell'area della sezione trasversale (cm2) e nel volume (cm3) del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella composizione corporea della TC (radiodensità del grasso)
Lasso di tempo: Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Alterazioni longitudinali della radiodensità (HU - Hounsfield units) del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Misurato alla scansione TC di stadiazione, alla scansione ripetuta dopo qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante e alle scansioni di follow-up dopo resezione chirurgica/terapie antitumorali adiuvanti e altre scansioni fino a 1 anno dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nei livelli sierici di citochine pro-infiammatorie e altri marcatori di infiammazione sistemica
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Un monitor di attività personale (FitBit) verrà indossato per i prossimi otto giorni per valutare il conteggio dei passi e il tempo dell'attività fisica
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella funzione muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Il test "timed up and go" sarà valutato per tutti i partecipanti come stima della funzione muscolare degli arti inferiori
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
L'estensione isometrica del ginocchio sarà valutata per i pazienti sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica come stima della forza del quadricipite. Questo sarà fatto usando un dinamometro portatile.
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nel rischio di deficit nutrizionale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
I questionari di valutazione globale soggettiva generati dal paziente ('PG-SGA-SF') verranno utilizzati per valutare il carico dei sintomi e le misure della qualità della vita, in particolare per quanto riguarda il rischio nutrizionale in condizioni cataboliche
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nella qualità della vita (funzione fisica, psicologica e sociale nei pazienti con cancro)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
I questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita C30 ("EORTC-QLQ-C30") saranno utilizzati per valutare il carico dei sintomi e la qualità generale della vita
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali nel carico dei sintomi, nella funzione e nella qualità generale della vita nei pazienti con anoressia/cachessia)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
I questionari di valutazione funzionale dell'anoressia / terapia della cachessia ('FAACT') saranno utilizzati per valutare il carico dei sintomi, la qualità della vita e la funzione
Misurato al basale, dopo il completamento di qualsiasi terapia antitumorale neoadiuvante, 6 (+/- 2) settimane, 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo la resezione chirurgica
Cambiamenti longitudinali a livello di tessuto nel contenuto di grassi
Lasso di tempo: Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti longitudinali nei cambiamenti del livello del tessuto associati alla cachessia, come il contenuto di grasso del muscolo scheletrico
Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti longitudinali a livello di tessuto nel contenuto di collagene
Lasso di tempo: Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti longitudinali nei cambiamenti a livello tissutale associati alla cachessia, come il contenuto di collagene del muscolo scheletrico
Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti longitudinali a livello di tessuto nel contenuto proteico
Lasso di tempo: Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti longitudinali nei cambiamenti a livello tissutale associati alla cachessia, come il contenuto proteico del muscolo scheletrico
Le biopsie muscolari verranno prelevate al momento della resezione chirurgica. Laddove i partecipanti siano disponibili, verranno eseguite ulteriori biopsie ripetute con ago del muscolo quadricipite agli appuntamenti di follow-up 6 (+/- 1) mesi e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della risonanza magnetica multiparametrica (MRI) nella cachessia
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita prima dell'intervento
Valutazione della risonanza magnetica multiparametrica come nuovo metodo per la stima della massa muscolare scheletrica e dell'infiltrazione di grasso in pazienti cachettici e con peso stabile affetti da cancro
Scansione MRI eseguita prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra risonanza magnetica multiparametrica (MRI) e cambiamenti a livello tissutale
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita prima dell'intervento, campioni di tessuto raccolti al momento della resezione chirurgica.
Correlazione delle stime della risonanza magnetica multiparametrica della massa muscolare scheletrica e dell'infiltrazione di grasso con analisi derivate da immagini TC e variazioni del livello tissutale nel contenuto di grasso, collagene e proteine ​​del muscolo scheletrico.
Scansione MRI eseguita prima dell'intervento, campioni di tessuto raccolti al momento della resezione chirurgica.
Correlazione tra risonanza magnetica multiparametrica (MRI) e cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Scansione MRI e valutazioni della funzione fisica e della forza muscolare eseguite prima dell'intervento.
Valutazione della relazione tra funzione fisica e forza muscolare (come valutato dal monitor dell'attività personale (FitBit), test "timed up and go" ed estensione isometrica del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile) e valutazione MRI multiparametrica della quantità muscolare della coscia.
Scansione MRI e valutazioni della funzione fisica e della forza muscolare eseguite prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC22098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere confermato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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