Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVOLUČNÍ chirurgie (REVOLUTION Surgery)

1. prosince 2025 aktualizováno: University of Edinburgh

Rutinní hodnocení lidí žijících s rakovinou - chirurgie

Někteří lidé s rakovinou trpí úbytkem svalů, hubnou a cítí se unavení. Tento proces, nazývaný kachexie, je významným problémem a může vést ke snížení kvality i kvantity života.

Kachexie je způsobena interakcemi mezi nádorem a pacientem. Historicky byla považována za čistě konečný jev pokročilého karcinomu, nicméně nyní je známo, že časné příznaky kachexie mohou dokonce ovlivnit výsledky pacientů s potenciálně kurativní patologií, včetně těch, u nichž je plánována chirurgická resekce.

Tato studie si klade za cíl shromáždit informace od pacientů, kteří jsou ohroženi kachexií, o složení těla, fyzické aktivitě, kvalitě života a imunitní odpovědi těla na rakovinu. Dříve byla tato měření nejčastěji studována izolovaně nebo v jednom časovém bodě, a proto pravděpodobně neposkytují úplný obrázek. V současnosti chybí ucelenější charakterizace chirurgických pacientů s rizikem kachexie zhoubného nádoru napříč jejich léčbou.

Účastníci s rakovinou budou rekrutováni do studie z chirurgických služeb ve Spojeném království (UK). Pro srovnání bude také přijat malý počet „kontrolních“ pacientů bez rakoviny, kteří podstupují operaci pro benigní onemocnění. Přijatým bude změřena jejich výška a hmotnost, zodpoví dotazníky o kvalitě života, podstoupí hodnocení jejich fyzické funkce a úrovně aktivity, bude jim odebrána krev na analýzu markerů zánětu a bude jim změřeno složení těla různými metodami. Podskupina pacientů také podstoupí další vyšetření břicha a stehen magnetickou rezonancí (MRI). V době operace budou účastníkům také odebrány malé biopsie svalů, tuku, nádoru a moči pro biochemickou analýzu. Pacienti s rakovinou budou požádáni, aby se vrátili na tři kontrolní schůzky během roku po operaci, kde budou tato vyšetření opakována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na chirurgickou resekci karcinomu gastrointestinálního traktu s rizikem kachexie zhoubného nádoru, rekrutovaní z chirurgických služeb ve Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (resekce rakoviny)

  • Pacienti s nádorovým onemocněním (klinickým, histologickým, cytologickým nebo radiologickým důkazem), u nichž je plánována chirurgická resekce zhoubného nádoru jícnu, žaludku, slinivky břišní, tlustého střeva nebo konečníku
  • Ve věku 18 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly)

  • Pacienti identifikovaní na chirurgické klinice jako pacienti, u kterých je plánována otevřená břišní operace pro nezánětlivé, benigní onemocnění (např. dárcovská nefrektomie)
  • Ve věku 18 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko komplikací pro účastníka a/nebo zkoušejícího
  • Přítomnost souběžného zánětlivého (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev) nebo jiného stavu ochabování svalů než rakovina
  • Účastnice, které jsou těhotné, trpí klaustrofobií nebo mají implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, svorka aneuryzmatu), by nemohly podstoupit další multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Resekce rakoviny
  • Pacienti s nádorovým onemocněním (klinickým, histologickým, cytologickým nebo radiologickým důkazem), u kterých je plánována chirurgická resekce zhoubného nádoru jícnu, žaludku, slinivky břišní, tlustého střeva nebo konečníku
  • Ve věku 18 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Zdravé ovládání
  • Pacienti identifikovaní na chirurgické klinice jako pacienti, u kterých je plánována otevřená břišní operace pro nezánětlivé, benigní onemocnění (např. dárcovská nefrektomie)
  • Ve věku 18 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny hmotnosti (kg) – v kombinaci s výškou (m) pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny ve složení těla pomocí počítačové tomografie (CT) (kvantita svalů)
Časové okno: Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny průřezové plochy (cm2) a objemu (cm3) kosterního svalstva a radiodenzita kosterního svalstva, podkožního tuku, viscerálního tuku a intramuskulární tukové tkáně.
Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny ve složení těla CT (radiodenzita svalů)
Časové okno: Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny radiodenzity (HU - Hounsfieldovy jednotky) kosterního svalstva
Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny ve složení těla CT (množství tuku)
Časové okno: Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny plochy příčného řezu (cm2) a objemu (cm3) podkožní a viscerální tukové tkáně
Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny ve složení těla CT (radiodenzita tuku)
Časové okno: Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny radiodenzity (HU - Hounsfieldovy jednotky) podkožní a viscerální tukové tkáně
Měřeno při stagingovém CT vyšetření, při opakovaném vyšetření po jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapii a při následných vyšetřeních po chirurgické resekci / adjuvantní protinádorové terapii a dalších vyšetřeních do 1 roku po chirurgické resekci
Podélné změny u systémového zánětu
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny sérových hladin prozánětlivých cytokinů a dalších markerů systémového zánětu
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Osobní monitor aktivity (FitBit) bude nošen po dalších osm dní, aby se vyhodnotil počet kroků a doba fyzické aktivity
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny svalové funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Test „timed up and go“ bude vyhodnocen u všech účastníků jako odhad funkce svalů dolních končetin
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Izometrické prodloužení kolena bude hodnoceno u pacientů podstupujících multiparametrickou MRI jako odhad síly kvadricepsu. To bude provedeno pomocí ručního dynamometru.
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny v riziku nutričního deficitu
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
K posouzení zátěže symptomů a měření kvality života, konkrétně s ohledem na nutriční riziko u katabolických stavů, budou použity dotazníky pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení Short Form ('PG-SGA-SF').
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Longitudinální změny v kvalitě života (fyzické, psychické a sociální funkce u pacientů s rakovinou)
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 ('EORTC-QLQ-C30') budou použity k posouzení zátěže symptomy a obecné kvality života
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Longitudinální změny v zátěži symptomů, funkci a celkové kvalitě života u pacientů s anorexií / kachexií)
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Funkční hodnocení anorexie / terapie kachexie (FAACT) dotazníky budou použity k posouzení symptomové zátěže, kvality života a funkce
Měřeno na začátku, po dokončení jakékoli neoadjuvantní protinádorové terapie, 6 (+/- 2) týdnů, 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po chirurgické resekci
Podélné změny v obsahu tuku na úrovni tkání
Časové okno: Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Podélné změny v tkáňových změnách souvisejících s kachexií, jako je obsah tuku v kosterním svalstvu
Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Podélné změny v obsahu kolagenu na úrovni tkání
Časové okno: Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Podélné změny v tkáňových změnách souvisejících s kachexií, jako je obsah kolagenu v kosterním svalstvu
Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Podélné změny v obsahu bílkovin na úrovni tkání
Časové okno: Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Podélné změny v tkáňových úrovních změny spojené s kachexií, jako je obsah bílkovin v kosterním svalu
Svalové biopsie budou odebrány v době chirurgické resekce. Tam, kde jsou účastníci přijatelní, budou provedeny další opakované jehlové biopsie čtyřhlavého svalu při kontrolních schůzkách 6 (+/- 1) měsíců a 12 (+/- 1) měsíců po operaci
Hodnocení multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u kachexie
Časové okno: MRI vyšetření provedeno před operací
Hodnocení multiparametrické MRI jako nové metody pro odhad hmoty kosterního svalstva a tukové infiltrace u kachektických a hmotnostně stabilních pacientů s rakovinou
MRI vyšetření provedeno před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a změn na úrovni tkání
Časové okno: MRI sken proveden před operací, vzorky tkáně odebrané v místě chirurgické resekce.
Korelace multiparametrických MRI odhadů hmoty kosterního svalstva a tukové infiltrace s analýzami odvozenými z CT obrazu a změnami na úrovni tkání v obsahu tuku, kolagenu a bílkovin v kosterním svalu.
MRI sken proveden před operací, vzorky tkáně odebrané v místě chirurgické resekce.
Korelace multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a změn fyzikálních funkcí
Časové okno: MRI sken a hodnocení fyzické funkce a svalové síly prováděné před operací.
Vyhodnocení vztahu mezi fyzickou funkcí a svalovou silou (jak hodnoceno monitorem osobní aktivity (FitBit), testem „timed up and go“ a izometrickou extenzi kolenního kloubu pomocí ručního dynamometru) a multiparametrickým MRI hodnocením kvantity stehenního svalu.
MRI sken a hodnocení fyzické funkce a svalové síly prováděné před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC22098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit