Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia REVOLUTION (Chirurgia REVOLUTION)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Rutynowa ocena osób żyjących z rakiem – operacja

Niektóre osoby z rakiem cierpią na zanik mięśni, tracą na wadze i czują się zmęczone. Proces ten, określany jako kacheksja, stanowi istotny problem i może prowadzić do obniżenia zarówno jakości, jak i długości życia.

Kacheksja jest spowodowana interakcjami między guzem a pacjentem. Dawniej uważano, że jest to zjawisko czysto schyłkowe zaawansowanego raka, jednak obecnie wiadomo, że wczesne objawy wyniszczenia mogą nawet wpływać na wyniki leczenia pacjentów z potencjalnie wyleczalną patologią, w tym planowanych do resekcji chirurgicznej.

Celem tego badania jest zebranie informacji od pacjentów zagrożonych wyniszczeniem na temat składu ciała, aktywności fizycznej, jakości życia i odpowiedzi immunologicznej organizmu na raka. Wcześniej miary te były najczęściej badane w odosobnieniu lub w jednym punkcie czasowym i dlatego prawdopodobnie dają niepełny obraz. Obecnie brakuje bardziej holistycznej charakterystyki pacjentów chirurgicznych zagrożonych wyniszczeniem nowotworowym w ramach ich leczenia.

Uczestnicy z chorobą nowotworową będą rekrutowani do badania ze służb chirurgicznych w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Do porównania zostanie również zwerbowana niewielka liczba „kontrolnych” pacjentów bez raka, którzy przechodzą operację łagodnej choroby. Zrekrutowani zostaną poddani pomiarowi wzrostu i masy ciała, wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, przejdą ocenę sprawności fizycznej i poziomu aktywności, pobiorą krew do analizy markerów stanu zapalnego oraz zmierzą skład ciała różnymi metodami. Podgrupa pacjentów zostanie również poddana dodatkowemu badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) brzucha i ud. W czasie operacji uczestnicy otrzymają również małe biopsje mięśni, tłuszczu, guza i moczu do analizy biochemicznej. Pacjenci z chorobą nowotworową zostaną poproszeni o powrót na trzy wizyty kontrolne w ciągu roku po operacji, podczas których te oceny zostaną powtórzone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, zagrożeni wyniszczeniem nowotworowym, rekrutowani ze służb chirurgicznych w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (resekcja raka)

  • Pacjenci z rakiem (kliniczne, histologiczne, cytologiczne lub radiologiczne dowody) planowani do chirurgicznej resekcji nowotworu złośliwego przełyku, żołądka, trzustki, okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole)

  • Pacjenci zidentyfikowani w poradni chirurgicznej jako planowani do otwartej operacji jamy brzusznej z powodu niezapalnego, łagodnego stanu (np. nefrektomia dawcy)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące problemy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko powikłań dla uczestnika i/lub badacza
  • Obecność współistniejącego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, nieswoistego zapalenia jelit) lub zaniku mięśni innego niż rak
  • Uczestniczki w ciąży, cierpiące na klaustrofobię lub posiadające wszczepione urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, metalowe ciała obce, zacisk tętniaka) nie będą mogły poddać się dodatkowemu wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Resekcja raka
  • Pacjenci z rakiem (kliniczne, histologiczne, cytologiczne lub radiologiczne) zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji nowotworu złośliwego przełyku, żołądka, trzustki, okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Zdrowe kontrole
  • Pacjenci zidentyfikowani w poradni chirurgicznej jako planowani do otwartej operacji jamy brzusznej z powodu niezapalnego, łagodnego stanu (np. nefrektomia dawcy)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany ciężaru
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany masy ciała (kg) — w połączeniu ze wzrostem (m) w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2)
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany w składzie ciała tomografii komputerowej (CT) (ilość mięśni)
Ramy czasowe: Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany pola przekroju poprzecznego (cm2) i objętości (cm3) mięśnia szkieletowego oraz gęstości promieniowej mięśnia szkieletowego, tłuszczu podskórnego, tłuszczu trzewnego i śródmięśniowej tkanki tłuszczowej.
Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany składu ciała CT (radiatura mięśniowa)
Ramy czasowe: Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany gęstości promieniowej (HU - jednostki Hounsfielda) mięśnia szkieletowego
Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany składu ciała CT (ilość tłuszczu)
Ramy czasowe: Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany pola przekroju poprzecznego (cm2) i objętości (cm3) podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej
Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany składu ciała TK (radiometryczna gęstość tłuszczu)
Ramy czasowe: Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany gęstości promieniowania (HU - jednostki Hounsfielda) podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej
Mierzone podczas tomografii komputerowej oceniającej stopień zaawansowania, podczas powtórnego badania po wszelkich neoadjuwantowych terapiach przeciwnowotworowych oraz podczas badań kontrolnych po resekcji chirurgicznej / adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej i innych skanów do 1 roku po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany poziomów cytokin prozapalnych w surowicy i innych markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Osobisty monitor aktywności (FitBit) będzie noszony przez następne osiem dni w celu oceny liczby kroków i czasu aktywności fizycznej
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany funkcji mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Test „timed up and go” zostanie oceniony dla wszystkich uczestników jako oszacowanie funkcji mięśni kończyn dolnych
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Izometryczne wyprostowanie kolana zostanie ocenione u pacjentów poddawanych wieloparametrycznemu MRI jako oszacowanie siły mięśnia czworogłowego. Odbywa się to za pomocą ręcznego dynamometru.
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany ryzyka deficytu żywieniowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Wygenerowany przez pacjenta kwestionariusz subiektywnej globalnej oceny ("PG-SGA-SF") zostanie wykorzystany do oceny obciążenia objawami i pomiarów jakości życia, w szczególności w odniesieniu do ryzyka żywieniowego w stanach katabolicznych
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany jakości życia (funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne u pacjentów z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 („EORTC-QLQ-C30”) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów i ogólnej jakości życia
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany nasilenia objawów, funkcji i ogólnej jakości życia pacjentów z anoreksją/kacheksją)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Kwestionariusze Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji („FAACT”) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów, jakości życia i funkcjonowania
Mierzone na początku badania, po zakończeniu jakiejkolwiek neoadiuwantowej terapii przeciwnowotworowej, 6 (+/- 2) tygodni, 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po resekcji chirurgicznej
Podłużne zmiany poziomu tkanki w zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Podłużne zmiany poziomu tkanki związane z kacheksją, takie jak zawartość tłuszczu w mięśniach szkieletowych
Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Podłużne zmiany poziomu tkanki w zawartości kolagenu
Ramy czasowe: Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Podłużne zmiany w zmianach poziomu tkanki związane z kacheksją, takie jak zawartość kolagenu w mięśniach szkieletowych
Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Podłużne zmiany poziomu tkanki w zawartości białka
Ramy czasowe: Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Podłużne zmiany poziomu tkanki związane z kacheksją, takie jak zawartość białka w mięśniach szkieletowych
Biopsje mięśni zostaną pobrane w czasie resekcji chirurgicznej. Jeśli uczestnicy są chętni, podczas wizyt kontrolnych 6 (+/- 1) miesięcy i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji zostaną wykonane dodatkowe biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda
Ocena wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) w kacheksji
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane przed operacją
Ocena wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego jako nowej metody szacowania masy mięśni szkieletowych i naciekania tłuszczem u chorych na raka wyniszczonych i ze stabilną wagą ciała
Badanie MRI wykonane przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i zmian na poziomie tkankowym
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane przed operacją, próbki tkanek pobrane w miejscu resekcji chirurgicznej.
Korelacja wieloparametrycznych szacunków MRI masy mięśni szkieletowych i nacieku tłuszczu z analizami pochodzącymi z obrazu CT i zmianami poziomu tkanki w zawartości tłuszczu, kolagenu i białka w mięśniach szkieletowych.
Badanie MRI wykonane przed operacją, próbki tkanek pobrane w miejscu resekcji chirurgicznej.
Korelacja wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i zmian funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i ocena funkcji fizycznych i siły mięśni wykonane przed operacją.
Ocena związku między sprawnością fizyczną a siłą mięśni (ocenioną za pomocą osobistego monitora aktywności (FitBit), testu „time up and go” i izometrycznego wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru) oraz wieloparametryczną oceną MRI ilości mięśni uda.
Badanie MRI i ocena funkcji fizycznych i siły mięśni wykonane przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC22098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj