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Cirurgia REVOLUTION (Cirurgia REVOLUTION)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Edinburgh

Avaliação de Rotina de Pessoas Vivendo com Câncer - Cirurgia

Algumas pessoas com câncer sofrem de perda de massa muscular, perdem peso e se sentem cansadas. Este processo, denominado caquexia, é um problema significativo e pode levar a uma redução na qualidade e quantidade de vida.

A caquexia é causada por interações entre o tumor e o paciente. Historicamente, era considerado um fenômeno puramente terminal do câncer avançado, porém, sabe-se agora que os sinais precoces de caquexia podem até influenciar os resultados de pacientes com patologia potencialmente curativa, incluindo aqueles planejados para ressecção cirúrgica.

Este estudo tem como objetivo coletar informações, de pacientes com risco de caquexia, sobre composição corporal, atividade física, qualidade de vida e resposta imune do corpo ao câncer. Anteriormente, essas medidas eram frequentemente estudadas isoladamente ou em um único ponto no tempo e, portanto, provavelmente forneceriam um quadro incompleto. Atualmente, falta uma caracterização mais holística de pacientes cirúrgicos com risco de caquexia por câncer, em seus tratamentos.

Os participantes com câncer serão recrutados para o estudo em serviços cirúrgicos no Reino Unido (Reino Unido). Um pequeno número de pacientes 'controle' sem câncer, submetidos a cirurgia para uma condição benigna, também será recrutado para comparação. Os recrutados terão altura e peso medidos, responderão a questionários sobre qualidade de vida, serão submetidos à avaliação da função física e dos níveis de atividade, farão coleta de sangue para analisar marcadores de inflamação e terão sua composição corporal medida por diversos métodos. Um subgrupo de pacientes também passará por uma ressonância magnética (MRI) adicional de seu abdômen e coxas. No momento da operação, os participantes também farão pequenas biópsias de músculo, gordura, tumor e urina para análise bioquímica. Os pacientes com câncer serão solicitados a retornar para três consultas de acompanhamento durante o ano após a operação, onde essas avaliações serão repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Edinburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Subinvestigador:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes planejados para ressecção cirúrgica de câncer do trato gastrointestinal, com risco de caquexia por câncer, recrutados em serviços cirúrgicos no Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão (Ressecção de Câncer)

  • Pacientes com câncer (evidência clínica, histológica, citológica ou radiológica) planejados para ressecção cirúrgica de malignidade do esôfago, estômago, pâncreas, cólon ou reto
  • Maiores de 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão (controles saudáveis)

  • Pacientes identificados na clínica cirúrgica como planejados para uma operação abdominal aberta por uma condição benigna não inflamatória (por exemplo, doador nefrectomia)
  • Maiores de 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quaisquer problemas médicos ou psiquiátricos concomitantes que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações para o participante e/ou investigador
  • Presença de uma condição inflamatória concomitante (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal) ou condição de perda de massa muscular que não seja câncer
  • As participantes que estão grávidas, sofrem de claustrofobia ou com dispositivos médicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, corpos estranhos metálicos, clipe de aneurisma) não poderão se submeter à ressonância magnética multiparamétrica adicional (MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressecção de Câncer
  • Pacientes com câncer (evidência clínica, histológica, citológica ou radiológica) planejados para ressecção cirúrgica de malignidade do esôfago, estômago, pâncreas, cólon ou reto
  • Maiores de 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
Controles Saudáveis
  • Pacientes identificados na clínica cirúrgica como planejados para uma operação abdominal aberta por uma condição benigna não inflamatória (por exemplo, doador nefrectomia)
  • Maiores de 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças longitudinais no peso
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Alterações longitudinais no peso (kg) - combinadas com a altura (m) para relatar o índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na composição corporal da tomografia computadorizada (TC) (quantidade de músculos)
Prazo: Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na área transversal (cm2) e volume (cm3) do músculo esquelético e radiodensidade do músculo esquelético, gordura subcutânea, gordura visceral e tecido adiposo intramuscular.
Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na composição corporal da TC (radidensidade muscular)
Prazo: Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na radiodensidade (HU - unidades Hounsfield) do músculo esquelético
Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na composição corporal do CT (quantidade de gordura)
Prazo: Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na área de seção transversal (cm2) e volume (cm3) do tecido adiposo subcutâneo e visceral
Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na composição corporal da TC (radiodensidade da gordura)
Prazo: Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na radiodensidade (HU - unidades Hounsfield) do tecido adiposo subcutâneo e visceral
Medido na tomografia computadorizada de estadiamento, na repetição da varredura após qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante e nas varreduras de acompanhamento após a ressecção cirúrgica/terapias anticancerígenas adjuvantes e outras varreduras até 1 ano após a ressecção cirúrgica
Alterações longitudinais na inflamação sistêmica
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Alterações longitudinais nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias e outros marcadores de inflamação sistêmica
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na atividade física
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Um monitor de atividade pessoal (FitBit) será usado nos próximos oito dias para avaliar a contagem de passos e o tempo de atividade física
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na função muscular
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
O teste 'timed up and go' será avaliado para todos os participantes como uma estimativa da função muscular dos membros inferiores
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na força muscular
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
A extensão isométrica do joelho será avaliada para pacientes submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica como uma estimativa da força do quadríceps. Isso será feito usando um dinamômetro de mão.
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais no risco de déficit nutricional
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Questionários de avaliação global subjetiva gerados pelo paciente ('PG-SGA-SF') serão usados ​​para avaliar a carga de sintomas e medidas de qualidade de vida, especificamente em relação ao risco nutricional em condições catabólicas
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais na qualidade de vida (função física, psicológica e social em pacientes com câncer)
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 ('EORTC-QLQ-C30') questionários serão usados ​​para avaliar a carga de sintomas e a qualidade de vida geral
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Alterações longitudinais na carga de sintomas, função e qualidade de vida geral em pacientes com anorexia/caquexia)
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Os questionários de Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia ('FAACT') serão usados ​​para avaliar a carga de sintomas, qualidade de vida e função
Medido no início do estudo, após a conclusão de qualquer terapia anticancerígena neoadjuvante, 6 (+/- 2) semanas, 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a ressecção cirúrgica
Mudanças longitudinais no nível do tecido no conteúdo de gordura
Prazo: Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Alterações longitudinais nas alterações do nível do tecido associadas à caquexia, como o conteúdo de gordura do músculo esquelético
Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mudanças longitudinais no nível do tecido no conteúdo de colágeno
Prazo: Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Alterações longitudinais nas alterações do nível do tecido associadas à caquexia, como o conteúdo de colágeno do músculo esquelético
Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mudanças longitudinais no nível do tecido no conteúdo de proteína
Prazo: Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Alterações longitudinais nas alterações do nível do tecido associadas à caquexia, como o conteúdo de proteína do músculo esquelético
Biópsias musculares serão feitas no momento da ressecção cirúrgica. Onde os participantes forem receptivos, biópsias de agulha repetidas adicionais do músculo quadríceps serão realizadas em consultas de acompanhamento 6 (+/- 1) meses e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Avaliação da ressonância magnética (RM) multiparamétrica na caquexia
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado no pré-operatório
Avaliação da ressonância magnética multiparamétrica como um novo método para estimar a massa muscular esquelética e infiltração de gordura em pacientes caquéticos e com peso estável com câncer
Exame de ressonância magnética realizado no pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da ressonância magnética multiparamétrica (MRI) e alterações no nível do tecido
Prazo: Varredura de ressonância magnética realizada no pré-operatório, amostras de tecido coletadas no ponto de ressecção cirúrgica.
Correlação de estimativas multiparamétricas de ressonância magnética de massa muscular esquelética e infiltração de gordura com análises derivadas de imagens de TC e alterações no nível de tecido em gordura, colágeno e conteúdo de proteína do músculo esquelético.
Varredura de ressonância magnética realizada no pré-operatório, amostras de tecido coletadas no ponto de ressecção cirúrgica.
Correlação entre ressonância magnética (RM) multiparamétrica e alterações na função física
Prazo: Exame de ressonância magnética e avaliações da função física e força muscular realizadas no pré-operatório.
Avaliação da relação entre função física e força muscular (conforme avaliado pelo monitor de atividade pessoal (FitBit), teste 'timed up and go' e extensão isométrica do joelho usando um dinamômetro portátil) e avaliação multiparamétrica por ressonância magnética da quantidade muscular da coxa.
Exame de ressonância magnética e avaliações da função física e força muscular realizadas no pré-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC22098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser confirmado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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