Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)

1. december 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Rutinemæssig evaluering af mennesker, der lever med kræft - kirurgi

Nogle mennesker med kræft lider af muskelsvind, taber sig og føler sig trætte. Denne proces, kaldet kakeksi, er et betydeligt problem og kan føre til en reduktion i både livskvalitet og -kvantitet.

Kakeksi er forårsaget af interaktioner mellem tumoren og patienten. Historisk set blev det anset for at være et rent slutstadiefænomen af ​​fremskreden cancer, men det er nu kendt, at tidlige tegn på kakeksi endda kan påvirke resultaterne af patienter med potentielt helbredende patologi, inklusive dem, der er planlagt til en kirurgisk resektion.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle information, fra patienter med risiko for kakeksi, om kropssammensætning, fysisk aktivitet, livskvalitet og kroppens immunrespons på kræft. Tidligere er disse mål oftest blevet undersøgt isoleret eller på et enkelt tidspunkt, og vil derfor sandsynligvis give et ufuldstændigt billede. En mere holistisk karakterisering af kirurgiske patienter med risiko for cancerkakeksi, på tværs af deres behandlinger, mangler i øjeblikket.

Deltagere med kræft vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra kirurgiske tjenester i Det Forenede Kongerige (UK). Et lille antal 'kontrol' patienter uden kræft, som skal opereres for en godartet tilstand, vil også blive rekrutteret til sammenligning. De rekrutterede vil få målt deres højde og vægt, besvare spørgeskemaer om livskvalitet, gennemgå en vurdering af deres fysiske funktion og aktivitetsniveau, få taget blod for at analysere markører for inflammation og få målt deres kropssammensætning ved en række forskellige metoder. En undergruppe af patienter vil også gennemgå en yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af deres mave og lår. På tidspunktet for deres operation vil deltagerne også få taget små biopsier af muskler, fedt, tumor og urin til biokemisk analyse. Patienter med cancer vil blive bedt om at vende tilbage til tre opfølgningsaftaler i løbet af året efter deres operation, hvor disse vurderinger vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af kræft i mave-tarmkanalen, med risiko for kræftkakeksi, rekrutteret fra kirurgiske tjenester i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (kræftresektion)

  • Patienter med cancer (klinisk, histologisk, cytologisk eller radiologisk bevis) planlagt til kirurgisk resektion af en malignitet i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, tyktarmen eller endetarmen
  • I alderen 18 år og derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (sund kontrol)

  • Patienter identificeret på kirurgisk klinik som planlagt til en åben abdominal operation for en ikke-inflammatorisk, godartet tilstand (f. donor nefrektomi)
  • I alderen 18 år og derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige medicinske eller psykiatriske problemer, som efter investigators mening ville øge risikoen for komplikationer for deltageren og/eller investigatoren
  • Tilstedeværelse af en samtidig inflammatorisk (f.eks. reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom) eller muskelsvind, andet end cancer
  • Deltagere, der er gravide, lider af klaustrofobi eller har implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, metalliske fremmedlegemer, aneurismeklemme) vil ikke være i stand til at gennemgå den yderligere multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftresektion
  • Patienter med cancer (klinisk, histologisk, cytologisk eller radiologisk bevis) planlagt til kirurgisk resektion af en malignitet i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, tyktarmen eller endetarmen
  • I alderen 18 år og derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
Sund kontrol
  • Patienter identificeret på kirurgisk klinik som planlagt til en åben abdominal operation for en ikke-inflammatorisk, godartet tilstand (f. donor nefrektomi)
  • I alderen 18 år og derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i vægt
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i vægt (kg) - kombineret med højde (m) for at rapportere body mass index (BMI) (kg/m2)
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i computertomografi (CT) kropssammensætning (muskelmængde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i tværsnitsareal (cm2) og volumen (cm3) af skeletmuskulatur og radiodensitet af skeletmuskulatur, subkutant fedt, visceralt fedt og intramuskulært fedtvæv.
Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i CT kropssammensætning (muskel radiodensitet)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheder) af skeletmuskulatur
Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i CT kropssammensætning (fedtmængde)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i tværsnitsareal (cm2) og volumen (cm3) af subkutant og visceralt fedtvæv
Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i CT kropssammensætning (fedt radiodensitet)
Tidsramme: Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheder) af subkutant og visceralt fedtvæv
Målt ved stadie-CT-scanning, ved gentagen scanning efter enhver neoadjuverende anti-cancer-terapi og ved opfølgningsscanninger efter kirurgisk resektion/adjuverende anti-cancer-terapier og andre scanninger op til 1 år efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og andre markører for systemisk inflammation
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
En personlig aktivitetsmonitor (FitBit) vil blive båret i de næste otte dage for at vurdere skridttæller og tidspunkt for fysisk aktivitet
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i muskelfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
'Timed up and go'-testen vil blive vurderet for alle deltagere som et estimat for muskelfunktion i underekstremiteterne
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Isometrisk knæforlængelse vil blive vurderet for patienter, der gennemgår en multiparametrisk MR som et estimat af quadriceps styrke. Dette vil blive gjort ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i risikoen for ernæringsmæssige underskud
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Patient Generated Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere symptombyrde og livskvalitetsmål, specifikt vedrørende ernæringsmæssige risici ved kataboliske tilstande
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i livskvalitet (fysisk, psykologisk og social funktion hos patienter med kræft)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ('EORTC-QLQ-C30') spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere symptombyrde og generel livskvalitet
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i symptombyrde, funktion og generel livskvalitet hos patienter med anoreksi/kakeksi)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Funktionel vurdering af anoreksi / kakeksiterapi ('FAACT') spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere symptombyrde, livskvalitet og funktion
Målt ved baseline, efter afslutning af enhver neo-adjuverende anti-cancerbehandling, 6 (+/- 2) uger, 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter kirurgisk resektion
Langsgående ændringer i vævsniveau i fedtindhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Langsgående ændringer i vævsniveauændringer forbundet med kakeksi, såsom fedtindholdet i skeletmuskulaturen
Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Langsgående ændringer i vævsniveau i kollagenindhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Langsgående ændringer i vævsniveauændringer forbundet med kakeksi, såsom kollagenindhold i skeletmuskulaturen
Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Langsgående ændringer i vævsniveau i proteinindhold
Tidsramme: Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Langsgående ændringer i vævsniveauændringer forbundet med kakeksi, såsom proteinindhold i skeletmuskulaturen
Muskelbiopsier vil blive taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Hvor deltagerne er modtagelige, vil yderligere gentagne nålebiopsier af quadriceps-musklen blive udført ved opfølgningsaftaler 6 (+/- 1) måneder og 12 (+/- 1) måneder efter operationen
Evaluering af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i kakeksi
Tidsramme: MR-skanning udført præoperativt
Evaluering af multiparametrisk MR som en ny metode til estimering af skeletmuskelmasse og fedtinfiltration på tværs af kakektiske og vægtstabile patienter med cancer
MR-skanning udført præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ændringer i vævsniveau
Tidsramme: MR-scanning udført præoperativt, vævsprøver opsamlet på punktet for kirurgisk resektion.
Korrelation af multiparametriske MR-estimater af skeletmuskelmasse og fedtinfiltration med CT-billede-afledte analyser og vævsniveauændringer i fedt-, kollagen- og proteinindhold i skeletmuskulaturen.
MR-scanning udført præoperativt, vævsprøver opsamlet på punktet for kirurgisk resektion.
Korrelation af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: MR-scanning og vurderinger af fysisk funktion & muskelstyrke udført præoperativt.
Evaluering af forholdet mellem fysisk funktion og muskelstyrke (som vurderet af personlig aktivitetsmonitor (FitBit), 'timed up and go' test og isometrisk knæforlængelse ved hjælp af et håndholdt dynamometer) og multiparametrisk MR-vurdering af lårmuskelmængden.
MR-scanning og vurderinger af fysisk funktion & muskelstyrke udført præoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC22098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner