REVOLUTION Surgery(レボリューション サージェリー)
がん患者のルーチン評価 - 手術
がん患者の中には、筋肉の消耗、体重の減少、疲労感に苦しむ人がいます。 悪液質と呼ばれるこのプロセスは重大な問題であり、生活の質と量の両方を低下させる可能性があります。
悪液質は、腫瘍と患者の間の相互作用によって引き起こされます。 歴史的に、悪液質は進行がんの純粋に末期の現象であると考えられていましたが、悪液質の初期の兆候は、外科的切除が計画されている患者を含め、治癒の可能性がある病理学を持つ患者の転帰にさえ影響を与える可能性があることが現在知られています。
この研究は、悪液質のリスクがある患者から、身体組成、身体活動、生活の質、およびがんに対する身体の免疫反応に関する情報を収集することを目的としています。 以前は、これらの対策は単独で、または単一の時点で最も頻繁に研究されていたため、不完全な全体像を示す可能性があります。 がん悪液質のリスクがある外科患者の、治療全体にわたるより全体的な特徴付けは、現在不足しています。
がんの参加者は、英国(英国)の外科サービスから研究に採用されます。 良性疾患の手術を受けている癌のない少数の「対照」患者も、比較のために募集されます。 募集された人々は、身長と体重の測定、生活の質に関するアンケートへの回答、身体機能と活動レベルの評価、炎症のマーカーを分析するための採血、さまざまな方法による体組成の測定を受けます。 患者のサブグループは、腹部と大腿部の追加の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンも受けます。 手術時に、参加者は生化学分析のために筋肉、脂肪、腫瘍、尿の小さな生検も受けます。 がん患者は、手術後 1 年間に 3 回のフォローアップの予約を受けるよう求められ、そこでこれらの評価が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 電話番号:01312423176
- メール:richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leo R Brown, MBChB MRCS
- 電話番号:01312423614
- メール:leorbrown@doctors.org.uk
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- University of Edinburgh
-
コンタクト:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 電話番号:01312423176
- メール:richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
主任研究者:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
副調査官:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択基準(がん切除)
- -食道、胃、膵臓、結腸、または直腸の悪性腫瘍の外科的切除が計画されている癌患者(臨床的、組織学的、細胞学的または放射線学的証拠)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
包含基準(健全な対照)
- 外科クリニックで、非炎症性で良性の状態のための開腹手術が計画されていると確認された患者 ドナー腎摘出術)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -付随する医学的または精神医学的問題 研究者の意見では、参加者および/または研究者の合併症のリスクを高める
- 付随する炎症性疾患(関節リウマチ、炎症性腸疾患など)またはがん以外の筋肉消耗状態の存在
- 妊娠している、閉所恐怖症に苦しんでいる、または医療機器(心臓ペースメーカー、金属異物、動脈瘤クリップなど)が埋め込まれている参加者は、追加のマルチパラメータ磁気共鳴画像法(MRI)を受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん切除
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健康管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の縦方向の変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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体重 (kg) の縦方向の変化 - 身長 (m) と組み合わせてボディマス指数 (BMI) (kg/m2) を報告
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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コンピューター断層撮影 (CT) 体組成 (筋肉量) の縦方向の変化
時間枠:ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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骨格筋の断面積 (cm2) と体積 (cm3) の縦方向の変化、および骨格筋、皮下脂肪、内臓脂肪、筋肉内脂肪組織の放射線密度。
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ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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CT体組成(筋肉の放射線密度)の縦方向の変化
時間枠:ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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骨格筋の放射線密度 (HU - ハウンズフィールド単位) の縦方向の変化
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ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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CT体組成(脂肪量)の経年変化
時間枠:ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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皮下脂肪および内臓脂肪組織の断面積(cm2)および体積(cm3)の縦方向の変化
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ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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CT体組成(脂肪放射線濃度)の縦方向の変化
時間枠:ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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皮下および内臓脂肪組織の放射線濃度(HU - ハウンズフィールド単位)の縦方向の変化
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ステージング CT スキャン、ネオアジュバント抗がん療法後の再スキャン時、および外科的切除/アジュバント抗がん療法後のフォローアップ スキャン時、および外科的切除後 1 年までのその他のスキャン時に測定
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全身性炎症の縦方向の変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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炎症誘発性サイトカインおよび全身性炎症の他のマーカーの血清レベルの縦方向の変化
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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身体活動の縦方向の変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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パーソナル アクティビティ モニター (FitBit) を次の 8 日間着用して、歩数と身体活動の時間を評価します。
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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筋肉機能の縦方向の変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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「タイムアップアンドゴー」テストは、下肢の筋肉機能の推定値として、すべての参加者に対して評価されます
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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筋力の縦方向の変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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アイソメトリック膝伸展は、大腿四頭筋強度の推定値として、マルチパラメータ MRI を受ける患者に対して評価されます。
これは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して行われます。
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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栄養不足のリスクの経時変化
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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患者が作成した主観的総合評価簡易フォーム (「PG-SGA-SF」) 質問票を使用して、特に異化状態における栄養リスクに関して、症状の負担と生活の質の測定値を評価します。
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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生活の質の縦断的変化(がん患者の身体的、心理的、社会的機能)
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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欧州がん研究治療機構生活の質質問票 C30 (「EORTC-QLQ-C30」) 質問票は、症状の負担と一般的な生活の質を評価するために使用されます。
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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食欲不振/悪液質患者における症状負荷、機能、および一般的な生活の質の経時的変化)
時間枠:術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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食欲不振/悪液質療法の機能評価(「FAACT」)アンケートは、症状の負担、生活の質、および機能を評価するために使用されます
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術前補助抗がん療法の完了後、外科的切除後 6 (+/- 2) 週間、6 (+/- 1) か月、および 12 (+/- 1) か月のベースラインで測定
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脂肪含有量の縦方向の組織レベルの変化
時間枠:筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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骨格筋の脂肪含有量など、悪液質に関連する組織レベルの変化の縦方向の変化
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筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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コラーゲン含有量の縦方向の組織レベルの変化
時間枠:筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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骨格筋のコラーゲン含有量など、悪液質に関連する組織レベルの変化の縦方向の変化
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筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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タンパク質含有量の縦方向の組織レベルの変化
時間枠:筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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骨格筋のタンパク質含有量など、悪液質に関連する組織レベルの変化の縦方向の変化
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筋肉生検は、外科的切除の際に行われます。参加者が従順である場合、大腿四頭筋の追加の反復針生検は、手術後6(+/- 1)か月および12(+/- 1)か月のフォローアップの予定で行われます
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悪液質におけるマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) の評価
時間枠:術前に行われたMRIスキャン
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がん悪液質および体重安定患者全体の骨格筋量および脂肪浸潤を推定するための新しい方法としてのマルチパラメータ MRI の評価
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術前に行われたMRIスキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメータ磁気共鳴画像法(MRI)と組織レベルの変化の相関
時間枠:手術前に行われたMRIスキャン、外科的切除の時点で採取された組織サンプル。
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骨格筋量および脂肪浸潤のマルチパラメトリック MRI 推定値と CT 画像由来の分析および骨格筋の脂肪、コラーゲンおよびタンパク質含有量の組織レベル変化との相関。
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手術前に行われたMRIスキャン、外科的切除の時点で採取された組織サンプル。
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MRI)と身体機能の変化の相関
時間枠:術前にMRIスキャンと身体機能と筋力の評価を行います。
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身体機能と筋力の関係の評価 (パーソナル アクティビティ モニター (FitBit)、「タイムアップ アンド ゴー」テスト、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用した等尺性膝伸展によって評価)、および太ももの筋肉量のマルチパラメトリック MRI 評価。
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術前にMRIスキャンと身体機能と筋力の評価を行います。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Richard JE Skipworth, MD FRCS、University of Edinburgh / NHS Lothian
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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