- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05642819
REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)
Syöpää sairastavien ihmisten rutiiniarviointi – leikkaus
Jotkut syöpää sairastavat kärsivät lihasten kuihtumisesta, laihduttavat ja ovat väsyneitä. Tämä prosessi, jota kutsutaan kakeksiaksi, on merkittävä ongelma ja voi johtaa sekä elämän laadun että määrän heikkenemiseen.
Kaheksia johtuu kasvaimen ja potilaan välisistä vuorovaikutuksista. Historiallisesti sitä pidettiin puhtaasti edenneen syövän loppuvaiheen ilmiönä, mutta nyt tiedetään, että kakeksian varhaiset merkit voivat jopa vaikuttaa potilaiden, joilla on mahdollisesti parantava patologia, mukaan lukien kirurgiseen resektioon suunniteltujen potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kakeksian riskissä olevilta potilailta tietoa kehon koostumuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, elämänlaadusta ja kehon immuunivasteesta syöpää vastaan. Aikaisemmin näitä toimenpiteitä on useimmiten tutkittu erikseen tai yhdessä ajankohtana, ja siksi ne antavat todennäköisesti epätäydellisen kuvan. Tällä hetkellä puuttuu kokonaisvaltaisempi luonnehdinta leikkauspotilaista, joilla on syöpäkakeksian riski heidän hoidoissaan.
Syöpää sairastavat osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) kirurgisista palveluista. Pieni määrä "kontrolli"-potilaita, joilla ei ole syöpää ja joille tehdään leikkaus hyvänlaatuisen tilan vuoksi, rekrytoidaan myös vertailua varten. Rekrytoiduilta mitataan pituus ja paino, he vastaavat elämänlaatua koskeviin kyselylomakkeisiin, heidän fyysisen toimintansa ja aktiivisuustasonsa arvioidaan, otetaan verta tulehduksen merkkiaineiden analysoimiseksi ja kehon koostumus mitataan erilaisilla menetelmillä. Potilaiden alaryhmälle tehdään myös ylimääräinen magneettikuvaus (MRI) vatsasta ja reisistä. Leikkauksen aikana osallistujilta otetaan myös pieniä biopsioita lihaksista, rasvasta, kasvaimista ja virtsasta biokemiallista analyysiä varten. Syöpäpotilaita pyydetään palaamaan leikkauksen jälkeisen vuoden aikana kolmelle seurantakäynnille, joissa nämä arvioinnit toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Puhelinnumero: 01312423176
- Sähköposti: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leo R Brown, MBChB MRCS
- Puhelinnumero: 01312423614
- Sähköposti: leorbrown@doctors.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Puhelinnumero: 01312423176
- Sähköposti: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
Alatutkija:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (syövän resektio)
- Potilaat, joilla on syöpä (kliininen, histologinen, sytologinen tai radiologinen näyttö), joille suunnitellaan ruokatorven, mahan, haiman, paksu- tai peräsuolen pahanlaatuisen kasvaimen kirurgista resektiota
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit)
- Potilaat, joiden todettiin leikkausklinikalla, että heille suunnitellaan avovatsan leikkausta ei-tulehduksellisen hyvänlaatuisen tilan vuoksi (esim. luovuttajan nefrektomia)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä lisäävät komplikaatioiden riskiä osallistujalle ja/tai tutkijalle
- Samanaikainen tulehduksellinen sairaus (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus) tai muu lihasten kuivumistila kuin syöpä
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, kärsivät klaustrofobiasta tai joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistin, metalliset vieraat esineet, aneurysmaklipsi), eivät voi tehdä ylimääräistä moniparametrista magneettikuvausta (MRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syövän resektio
|
|
Terveelliset kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Painon pituussuuntaiset muutokset (kg) - yhdistettynä pituuteen (m) kehon massaindeksin (BMI) (kg/m2) raportoimiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Pituussuuntaiset muutokset tietokonetomografian (CT) kehon koostumuksessa (lihasten määrä)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Luurankolihasten poikkileikkausalan (cm2) ja tilavuuden (cm3) pituussuuntaiset muutokset sekä luustolihasten, ihonalaisen rasvakudoksen, sisäelinten rasvakudoksen ja lihaksensisäisen rasvakudoksen radiotiheys.
|
Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pituussuuntaiset muutokset TT-kehon koostumuksessa (lihasten radiotiheys)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Luurankolihasten radiotiheyden pituussuuntaiset muutokset (HU - Hounsfieldin yksiköt).
|
Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset CT-kehon koostumuksessa (rasvan määrä)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Pitkittäiset muutokset ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen poikkileikkausalassa (cm2) ja tilavuudessa (cm3)
|
Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset CT-kehon koostumuksessa (rasvan radiotiheys)
Aikaikkuna: Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Pitkittäiset muutokset ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen radiotiheydessä (HU - Hounsfieldin yksiköt)
|
Mitattu vaiheittaisessa CT-skannauksessa, toistuvassa skannauksessa minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa kirurgisen resektion / syövän adjuvanttihoidon jälkeisissä ja muissa skannauksissa enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Pitkittäiset muutokset proinflammatoristen sytokiinien ja muiden systeemisen tulehduksen merkkiaineiden seerumitasoissa
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Henkilökohtaista aktiivisuusmittaria (FitBit) käytetään seuraavat kahdeksan päivää askelmäärän ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Lihastoiminnan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
"Ajastettu ja mene" -testi arvioidaan kaikkien osallistujien osalta arviona alaraajan lihasten toiminnasta
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Lihasvoiman pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Isometrinen polven venymä arvioidaan potilaille, joille tehdään moniparametrinen magneettikuvaus nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden arviona.
Tämä tehdään kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset ravitsemusvajeen riskissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Potilaiden luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia koskevaa lyhytlomaketta ('PG-SGA-SF') käytetään oireiden ja elämänlaatumittausten arvioimiseen, erityisesti katabolisten tilojen ravitsemusriskin osalta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset elämänlaadussa (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen toiminta syöpäpotilailla)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 ('EORTC-QLQ-C30') kyselylomakkeita käytetään oireiden ja yleisen elämänlaadun arvioimiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Pitkittäiset muutokset oireiden rasituksessa, toiminnassa ja yleisessä elämänlaadussa potilailla, joilla on anoreksia/kakeksia)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
Anoreksia/kakeksiaterapian toiminnallinen arviointi (FAACT) -kyselylomakkeita käytetään oiretaakan, elämänlaadun ja toiminnan arvioimiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, minkä tahansa neoadjuvanttisyövän vastaisen hoidon päätyttyä, 6 (+/- 2) viikkoa, 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Pitkittäiset kudostason muutokset rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pitkittäiset muutokset kudostason muutoksissa, jotka liittyvät kakeksiaan, kuten luurankolihasten rasvapitoisuus
|
Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kollageenipitoisuuden pituussuuntaiset kudostason muutokset
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pitkittäiset muutokset kakeksiaan liittyvissä kudostason muutoksissa, kuten luustolihaksen kollageenipitoisuudessa
|
Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Proteiinipitoisuuden pituussuuntaiset kudostason muutokset
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pitkittäiset muutokset kakeksiaan liittyvissä kudostason muutoksissa, kuten luustolihaksen proteiinipitoisuudessa
|
Lihasbiopsiat otetaan kirurgisen resektion yhteydessä. Jos osallistujat ovat soveltuvia, nelipäälihaksesta otetaan lisää toistuvia neulabiopsioita seurantakäynneillä 6 (+/- 1) kuukautta ja 12 (+/- 1) kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) arviointi kakeksiassa
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty ennen leikkausta
|
Moniparametrisen MRI:n arviointi uudeksi menetelmäksi luurankolihasmassan ja rasva-infiltraation arvioimiseksi kakektisilla ja painovakailla syöpäpotilailla
|
MRI-skannaus tehty ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) ja kudostason muutosten korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta suoritettu MRI-skannaus, kudosnäytteet kerättiin leikkauspisteestä.
|
Moniparametristen MRI-estimaattien korrelaatio luurankolihasten massasta ja rasvainfiltraatiosta CT-kuvasta saatujen analyysien ja kudostason muutosten kanssa luustolihaksen rasva-, kollageeni- ja proteiinipitoisuudessa.
|
Ennen leikkausta suoritettu MRI-skannaus, kudosnäytteet kerättiin leikkauspisteestä.
|
|
Moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) korrelaatio ja muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: MRI-skannaus ja fyysisen toiminnan ja lihasvoiman arvioinnit suoritettu ennen leikkausta.
|
Fyysisen toiminnan ja lihasvoiman välisen suhteen arviointi (arvioituna henkilökohtaisella aktiivisuusmittarilla (FitBit), "ajastettu ja mene" -testi ja isometrinen polven pidennys käsidynamometrillä) ja reiden lihasten määrän moniparametrinen MRI-arviointi.
|
MRI-skannaus ja fyysisen toiminnan ja lihasvoiman arvioinnit suoritettu ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Painonpudotus
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC22098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .