REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)
2023. november 28. frissítette: University of Edinburgh
Rákbetegek rutinértékelése – Sebészet
Egyes rákos betegek izomsorvadásban szenvednek, fogynak és fáradtnak érzik magukat. Ez a folyamat, amelyet cachexiának neveznek, jelentős probléma, és az élet minőségének és mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
A cachexiát a daganat és a beteg közötti kölcsönhatások okozzák. Történelmileg az előrehaladott rák pusztán végstádiumú jelenségének tartották, de ma már ismert, hogy a cachexia korai jelei akár a potenciálisan gyógyító patológiájú betegek kimenetelét is befolyásolhatják, beleértve azokat is, akiket műtéti reszekcióra terveznek.
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a cachexia kockázatának kitett betegektől a testösszetételről, a fizikai aktivitásról, az életminőségről és a szervezet rákkal szembeni immunválaszáról. Korábban ezeket az intézkedéseket leggyakrabban elszigetelten vagy egyetlen időpontban tanulmányozták, és ezért valószínűleg nem teljes képet adnak. Jelenleg hiányzik a rák cachexia kockázatának kitett sebészi betegek holisztikusabb jellemzése a kezelésük során.
A vizsgálatba rákos betegeket az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) sebészeti szolgálataitól vesznek fel. Összehasonlítás céljából kisszámú „kontroll” beteget is felveszünk, akiknél nincs rákos, jóindulatú betegség miatt műtétet végeznek. A felvett személyek magasságát és súlyát megmérik, életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre válaszolnak, fizikai funkciójukat és aktivitási szintjüket felmérik, vért vesznek a gyulladás markereinek elemzéséhez, és testösszetételüket különféle módszerekkel mérik. A betegek egy alcsoportja további mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesik a hasán és a combján. Műtétükkor a résztvevők kis izom-, zsír-, daganat- és vizeletbiopsziát is vesznek biokémiai elemzés céljából. A rákos betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza három vizsgálati időpontra a műtétet követő év során, ahol ezeket az értékeléseket megismétlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonszám: 01312423176
- E-mail: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leo R Brown, MBChB MRCS
- Telefonszám: 01312423614
- E-mail: leorbrown@doctors.org.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonszám: 01312423176
- E-mail: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
Alkutató:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyomor-bélrendszeri rák műtéti eltávolítását tervező betegek, akiknél fennáll a rákos cachexia kockázata, és az Egyesült Királyság sebészeti szolgálataitól vették fel őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (rák reszekció)
- Rákos betegek (klinikai, szövettani, citológiai vagy radiológiai bizonyítékok), akiknél a nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, vastag- vagy végbél rosszindulatú daganatának műtéti eltávolítását tervezik
- 18 éves és idősebb
- Képes írásos beleegyezést adni
Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok)
- Azok a betegek, akikről a sebészeti klinikán nyílt hasi műtétet terveznek nem gyulladásos, jóindulatú állapot miatt (pl. donor nephrectomia)
- 18 éves és idősebb
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a szövődmények kockázatát a résztvevő és/vagy a vizsgáló számára
- Egyidejű gyulladásos (pl. reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség) vagy izomsorvadásos állapot jelenléte, kivéve a rákot
- Azok a résztvevők, akik terhesek, klausztrofóbiában szenvednek vagy beültetett orvosi eszközöket (pl. szívritmus-szabályozó, fémes idegentestek, aneurizma klip) használnak, nem eshetnek át a kiegészítő multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák reszekció
|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly hosszirányú változásai
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
A súly hosszirányú változásai (kg) – magassággal (m) kombinálva a testtömegindex (BMI) (kg/m2) jelentéséhez
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
Longitudinális változások a számítógépes tomográfia (CT) testösszetételében (izommennyiség)
Időkeret: Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
A vázizom keresztmetszeti területének (cm2) és térfogatának (cm3) longitudinális változásai, valamint a vázizomzat, a bőr alatti zsír, a zsigeri zsír és az intramuszkuláris zsírszövet radiodenzitása.
|
Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
|
Longitudinális változások a CT testösszetételében (izom radiodenzitás)
Időkeret: Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
A vázizomzat radiodenzitásának longitudinális változásai (HU - Hounsfield-egységek).
|
Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
|
Longitudinális változások a CT testösszetételében (zsírmennyiség)
Időkeret: Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
A szubkután és zsigeri zsírszövet keresztmetszeti területének (cm2) és térfogatának (cm3) hosszirányú változásai
|
Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
|
Longitudinális változások a CT testösszetételében (zsír radiodenzitás)
Időkeret: Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
A szubkután és zsigeri zsírszövet radiodenzitásának longitudinális változásai (HU - Hounsfield-egységek)
|
Mérve a CT-vizsgálat stádiumában, a neoadjuváns rákellenes kezelést követő ismételt szkennelésnél, valamint a sebészeti reszekciót / adjuváns rákellenes terápiákat és egyéb szkenneléseket követő vizsgálatoknál a műtéti reszekció után legfeljebb 1 évig
|
|
Longitudinális változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
A gyulladást elősegítő citokinek és a szisztémás gyulladás egyéb markerei szérumszintjének longitudinális változásai
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
A fizikai aktivitás longitudinális változásai
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
Személyes aktivitásmérőt (FitBit) kell viselni a következő nyolc napban a lépések számának és a fizikai aktivitás idejének felmérésére.
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
Az izomműködés longitudinális változásai
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
Az „időzített és indulás” tesztet minden résztvevő esetében az alsó végtag izomműködésének becsléseként értékelik
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
Az izomerő longitudinális változásai
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
A többparaméteres MRI-n átesett betegeknél az izometrikus térdnyújtást a négyfejű izom erejének becsléseként értékelik.
Ez kézi próbapad segítségével történik.
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
A táplálkozási hiány kockázatának longitudinális változásai
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
A betegek által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap („PG-SGA-SF”) kérdőíveket használjuk a tünetterhelés és az életminőség mérésére, különös tekintettel a katabolikus állapotok táplálkozási kockázatára.
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
Az életminőség longitudinális változásai (fizikai, pszichológiai és szociális funkciók daganatos betegeknél)
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C30 („EORTC-QLQ-C30”) kérdőíveit fogják használni a tünetterhelés és az általános életminőség felmérésére.
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
A tünetterhelés, a funkció és az általános életminőség longitudinális változásai anorexiában/cachexiában szenvedő betegeknél)
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) kérdőíveket használnak a tünetterhelés, az életminőség és a funkció értékelésére.
|
Kiinduláskor, bármilyen neoadjuváns rákellenes terápia befejezése után, 6 (+/- 2) hét, 6 (+/- 1) hónap és 12 (+/- 1) hónap a műtéti reszekció után.
|
|
A zsírtartalom hosszirányú szövetszintű változásai
Időkeret: A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
A cachexiával összefüggő szöveti szintváltozások longitudinális változásai, például a vázizom zsírtartalma
|
A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
|
A kollagéntartalom longitudinális szövetszintű változásai
Időkeret: A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
A cachexiával összefüggő szöveti szintváltozások longitudinális változásai, például a vázizom kollagéntartalma
|
A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
|
A fehérjetartalom longitudinális szövetszintű változásai
Időkeret: A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
A cachexiával összefüggő szöveti szintváltozások longitudinális változásai, például a vázizom fehérjetartalma
|
A műtéti reszekció során izombiopsziát vesznek. Ahol a résztvevők kezelhetők, a négyfejű izomból további ismételt tűbiopsziát kell végezni a műtét utáni 6 (+/- 1) hónappal és 12 (+/- 1) hónappal követő időpontokban.
|
|
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése cachexiában
Időkeret: Műtét előtti MRI vizsgálat
|
A többparaméteres MRI értékelése, mint új módszer a vázizomtömeg és a zsírinfiltráció becslésére cachectikus és súlystabil rákos betegeknél
|
Műtét előtti MRI vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a szöveti szintű változások összefüggése
Időkeret: Műtét előtt végzett MRI vizsgálat, a műtéti reszekció helyén szövetmintákat vettek.
|
A vázizomtömeg és zsírinfiltráció többparaméteres MRI becsléseinek korrelációja a CT-képből származó elemzésekkel és a vázizomzat zsír-, kollagén- és fehérjetartalmának szöveti szintű változásaival.
|
Műtét előtt végzett MRI vizsgálat, a műtéti reszekció helyén szövetmintákat vettek.
|
|
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összefüggése a fizikai funkciók változásaival
Időkeret: MRI vizsgálat, valamint a fizikai funkció és az izomerő felmérése a műtét előtt.
|
A fizikai funkció és az izomerő közötti kapcsolat értékelése (a személyes aktivitásmérővel (FitBit), az „időzített és menni” teszt és az izometrikus térdnyújtás kézi dinamométerrel mérve) és a combizom mennyiségének multiparaméteres MRI-értékelése.
|
MRI vizsgálat, valamint a fizikai funkció és az izomerő felmérése a műtét előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC22098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megerősítendő
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok