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REVOLUTION-Chirurgie (REVOLUTION-Chirurgie)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Routineuntersuchung von Menschen mit Krebs - Chirurgie

Manche Menschen mit Krebs leiden unter Muskelschwund, nehmen ab und fühlen sich müde. Dieser als Kachexie bezeichnete Prozess ist ein erhebliches Problem und kann zu einer Verringerung der Lebensqualität und -quantität führen.

Kachexie wird durch Interaktionen zwischen dem Tumor und dem Patienten verursacht. In der Vergangenheit wurde Kachexie als reines Phänomen im Endstadium von fortgeschrittenem Krebs betrachtet, jedoch ist heute bekannt, dass frühe Anzeichen von Kachexie sogar die Ergebnisse von Patienten mit potenziell kurativer Pathologie beeinflussen können, einschließlich derjenigen, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.

Ziel dieser Studie ist es, Informationen von Patienten mit Kachexierisiko über Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, Lebensqualität und die körpereigene Immunantwort auf Krebs zu sammeln. Bisher wurden diese Maßnahmen am häufigsten isoliert oder zu einem einzigen Zeitpunkt untersucht und geben daher wahrscheinlich ein unvollständiges Bild. Eine ganzheitlichere Charakterisierung von chirurgischen Patienten mit einem Risiko für Krebskachexie über ihre Behandlungen hinweg fehlt derzeit.

Teilnehmer mit Krebs werden von chirurgischen Diensten im Vereinigten Königreich (UK) für die Studie rekrutiert. Eine kleine Anzahl von „Kontrollpatienten“ ohne Krebs, die wegen einer gutartigen Erkrankung operiert werden, wird ebenfalls zum Vergleich rekrutiert. Bei den Rekrutierten werden Größe und Gewicht gemessen, Fragebögen zur Lebensqualität beantwortet, ihre körperliche Funktionsfähigkeit und ihr Aktivitätsniveau bewertet, Blut zur Analyse von Entzündungsmarkern entnommen und ihre Körperzusammensetzung mit verschiedenen Methoden gemessen. Eine Untergruppe von Patienten wird sich außerdem einer zusätzlichen Magnetresonanztomographie (MRT) ihres Bauches und ihrer Oberschenkel unterziehen. Zum Zeitpunkt ihrer Operation werden den Teilnehmern auch kleine Muskel-, Fett-, Tumor- und Urinbiopsien zur biochemischen Analyse entnommen. Patienten mit Krebs werden gebeten, im Jahr nach ihrer Operation zu drei Nachsorgeterminen zurückzukehren, bei denen diese Bewertungen wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Richard JE Skipworth, MD FRCS
Telefonnummer: 01312423176
E-Mail: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Leo R Brown, MBChB MRCS
Telefonnummer: 01312423614
E-Mail: leorbrown@doctors.org.uk

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Edinburgh, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University of Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Richard JE Skipworth, MD FRCS
      
      Telefonnummer: 01312423176
      
      E-Mail: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Richard JE Skipworth, MD FRCS
    - Unterermittler:
      
      Leo R Brown, MBChB MRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines Krebses des Magen-Darm-Traktes geplant ist und bei denen das Risiko einer Krebskachexie besteht, wurden von chirurgischen Diensten in Großbritannien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Krebsresektion)

Krebspatienten (klinische, histologische, zytologische oder radiologische Nachweise), bei denen eine chirurgische Resektion einer bösartigen Erkrankung der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Rektums geplant ist
Ab 18 Jahren
Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen)

Patienten, die in der chirurgischen Klinik als geplant für eine offene Bauchoperation wegen eines nicht entzündlichen, gutartigen Zustands (z. Spender-Nephrektomie)
Ab 18 Jahren
Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Alle begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes das Komplikationsrisiko für den Teilnehmer und/oder Prüfarzt erhöhen würden
Vorhandensein einer begleitenden entzündlichen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung) oder eines anderen Muskelschwundzustands als Krebs
Teilnehmerinnen, die schwanger sind, unter Klaustrophobie leiden oder implantierte medizinische Geräte (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebsresektion Patienten mit Krebs (klinische, histologische, zytologische oder radiologische Nachweise), bei denen eine chirurgische Resektion einer bösartigen Erkrankung der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Rektums geplant ist Ab 18 Jahren Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Gesunde Kontrollen Patienten, die in der chirurgischen Klinik als geplant für eine offene Bauchoperation wegen eines nicht entzündlichen, gutartigen Zustands (z. Spender-Nephrektomie) Ab 18 Jahren Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Korrelation von multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MRT) und Veränderungen auf Gewebeebene Zeitfenster: Präoperativ durchgeführter MRT-Scan, Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion entnommen wurden.	Korrelation von multiparametrischen MRT-Schätzungen der Skelettmuskelmasse und Fettinfiltration mit aus CT-Bildern abgeleiteten Analysen und Änderungen des Fett-, Kollagen- und Proteingehalts der Skelettmuskulatur auf Gewebeebene.	Präoperativ durchgeführter MRT-Scan, Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion entnommen wurden.
Korrelation von multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MRT) und Veränderungen der körperlichen Funktion Zeitfenster: MRT-Untersuchung und Beurteilung der körperlichen Funktion und Muskelkraft, die präoperativ durchgeführt werden.	Bewertung der Beziehung zwischen körperlicher Funktion und Muskelstärke (wie durch einen persönlichen Aktivitätsmonitor (FitBit), „timed up and go“-Test und isometrische Kniestreckung mit einem tragbaren Dynamometer bewertet) und multiparametrische MRT-Bewertung der Oberschenkelmuskelmenge.	MRT-Untersuchung und Beurteilung der körperlichen Funktion und Muskelkraft, die präoperativ durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

Hauptermittler: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert