Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Edinburgh

Rutinmässig utvärdering av människor som lever med cancer - kirurgi

Vissa personer med cancer lider av muskelförtvining, går ner i vikt och känner sig trötta. Denna process, som kallas kakexi, är ett betydande problem och kan leda till en minskning av både livskvalitet och kvantitet.

Kakexi orsakas av interaktioner mellan tumören och patienten. Historiskt sett ansågs det vara ett rent slutstegsfenomen av avancerad cancer, men det är nu känt att tidiga tecken på kakexi till och med kan påverka resultatet av patienter med potentiellt botande patologi, inklusive de som planeras för en kirurgisk resektion.

Denna studie syftar till att samla in information, från patienter som är i riskzonen för kakexi, om kroppssammansättning, fysisk aktivitet, livskvalitet och kroppens immunsvar mot cancer. Tidigare har dessa mått oftast studerats isolerat eller vid en enda tidpunkt och kommer därför sannolikt att ge en ofullständig bild. En mer holistisk karakterisering av kirurgiska patienter med risk för cancerkakexi, över deras behandlingar, saknas för närvarande.

Deltagare med cancer kommer att rekryteras till studien från kirurgiska tjänster i Storbritannien (Storbritannien). Ett litet antal "kontroll" patienter utan cancer, som genomgår operation för ett godartat tillstånd, kommer också att rekryteras för jämförelse. De som rekryteras kommer att få mäta sin längd och vikt, svara på frågeformulär om livskvalitet, genomgå bedömning av sin fysiska funktion och aktivitetsnivå, få blodprov för att analysera markörer för inflammation och få sin kroppssammansättning mätt med en mängd olika metoder. En undergrupp av patienter kommer också att genomgå en extra magnetisk resonanstomografi (MRT) av deras buk och lår. Vid tidpunkten för operationen kommer deltagarna också att få små biopsier av muskler, fett, tumörer och urin som tas för biokemisk analys. Patienter med cancer kommer att uppmanas att återkomma för tre uppföljningsbesök under året efter operationen där dessa bedömningar kommer att upprepas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard JE Skipworth, MD FRCS
        • Underutredare:
          • Leo R Brown, MBChB MRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planeras för kirurgisk resektion av en cancer i mag-tarmkanalen, med risk för cancerkakexi, rekryterade från kirurgiska tjänster i Storbritannien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (cancerresektion)

  • Patienter med cancer (kliniska, histologiska, cytologiska eller radiologiska bevis) planerade för kirurgisk resektion av en malignitet i matstrupen, magen, bukspottkörteln, tjocktarmen eller ändtarmen
  • 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier (friska kontroller)

  • Patienter som på kirurgisk klinik identifierats som planerade för en öppen bukoperation för ett icke-inflammatoriskt, benignt tillstånd (t. donatornefrektomi)
  • 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella samtidiga medicinska eller psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för komplikationer för deltagaren och/eller utredaren
  • Förekomst av en samtidig inflammatorisk (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom) eller muskelförtvining annat än cancer
  • Deltagare som är gravida, lider av klaustrofobi eller har implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, metalliska främmande kroppar, aneurysmklämma) skulle inte kunna genomgå den extra multiparametriska magnetresonanstomografin (MRI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cancerresektion
  • Patienter med cancer (kliniska, histologiska, cytologiska eller radiologiska bevis) planerade för kirurgisk resektion av en malignitet i matstrupen, magen, bukspottkörteln, tjocktarmen eller ändtarmen
  • 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
Friska kontroller
  • Patienter som på kirurgisk klinik identifierats som planerade för en öppen bukoperation för ett icke-inflammatoriskt, benignt tillstånd (t. donatornefrektomi)
  • 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i vikt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i vikt (kg) - kombinerat med längd (m) för att rapportera body mass index (BMI) (kg/m2)
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i datortomografi (CT) kroppssammansättning (muskelmängd)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i tvärsnittsarea (cm2) och volym (cm3) av skelettmuskulaturen och radiodensitet av skelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett och intramuskulär fettvävnad.
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (muskelradiodensitet)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) hos skelettmuskulaturen
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (fettmängd)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i tvärsnittsarea (cm2) och volym (cm3) av subkutan och visceral fettvävnad
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (radiodensitet för fett)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av subkutan och visceral fettvävnad
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och andra markörer för systemisk inflammation
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
En personlig aktivitetsmonitor (FitBit) kommer att bäras under de kommande åtta dagarna för att bedöma antal steg och tid för fysisk aktivitet
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i muskelfunktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Testet "timeed up and go" kommer att bedömas för alla deltagare som en uppskattning av muskelfunktion i nedre extremiteter
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Isometrisk knäförlängning kommer att bedömas för patienter som genomgår en multiparametrisk MRT som en uppskattning av quadricepsstyrkan. Detta kommer att göras med hjälp av en handhållen dynamometer.
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i risk för näringsbrist
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Patient Generated Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombördan och livskvalitetsmått, särskilt när det gäller näringsrisk vid katabola tillstånd
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i livskvalitet (fysisk, psykologisk och social funktion hos patienter med cancer)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ('EORTC-QLQ-C30') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombördan och allmän livskvalitet
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i symtombörda, funktion och allmän livskvalitet hos patienter med anorexi/kakexi)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi ('FAACT') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombörda, livskvalitet och funktion
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
Longitudinella förändringar i vävnadsnivå i fettinnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom fetthalten i skelettmuskulaturen
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Longitudinella förändringar på vävnadsnivå i kollageninnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom kollageninnehåll i skelettmuskulaturen
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Longitudinella förändringar på vävnadsnivå i proteininnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom proteininnehåll i skelettmuskulaturen
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Utvärdering av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) vid kakexi
Tidsram: MR-undersökning utförd preoperativt
Utvärdering av multiparametrisk MRT som en ny metod för uppskattning av skelettmuskelmassa och fettinfiltration över kakektiska och viktstabila patienter med cancer
MR-undersökning utförd preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och förändringar på vävnadsnivå
Tidsram: MRT-skanning utförd preoperativt, vävnadsprover insamlade vid punkten för kirurgisk resektion.
Korrelation av multiparametriska MRI-uppskattningar av skelettmuskelmassa och fettinfiltration med CT-bildhärledda analyser och vävnadsnivåförändringar i fett-, kollagen- och proteininnehåll i skelettmuskulaturen.
MRT-skanning utförd preoperativt, vävnadsprover insamlade vid punkten för kirurgisk resektion.
Korrelation av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och förändringar i fysisk funktion
Tidsram: MRT-undersökning och bedömningar av fysisk funktion & muskelstyrka utförd preoperativt.
Utvärdering av sambandet mellan fysisk funktion och muskelstyrka (som bedömts av personlig aktivitetsmonitor (FitBit), 'timed up and go'-test och isometrisk knäförlängning med hjälp av en handhållen dynamometer) och multiparametrisk MRT-bedömning av lårmuskelkvantitet.
MRT-undersökning och bedömningar av fysisk funktion & muskelstyrka utförd preoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC22098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att bli bekräftad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

3
Prenumerera