- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05642819
REVOLUTION Surgery (REVOLUTION Surgery)
Rutinmässig utvärdering av människor som lever med cancer - kirurgi
Vissa personer med cancer lider av muskelförtvining, går ner i vikt och känner sig trötta. Denna process, som kallas kakexi, är ett betydande problem och kan leda till en minskning av både livskvalitet och kvantitet.
Kakexi orsakas av interaktioner mellan tumören och patienten. Historiskt sett ansågs det vara ett rent slutstegsfenomen av avancerad cancer, men det är nu känt att tidiga tecken på kakexi till och med kan påverka resultatet av patienter med potentiellt botande patologi, inklusive de som planeras för en kirurgisk resektion.
Denna studie syftar till att samla in information, från patienter som är i riskzonen för kakexi, om kroppssammansättning, fysisk aktivitet, livskvalitet och kroppens immunsvar mot cancer. Tidigare har dessa mått oftast studerats isolerat eller vid en enda tidpunkt och kommer därför sannolikt att ge en ofullständig bild. En mer holistisk karakterisering av kirurgiska patienter med risk för cancerkakexi, över deras behandlingar, saknas för närvarande.
Deltagare med cancer kommer att rekryteras till studien från kirurgiska tjänster i Storbritannien (Storbritannien). Ett litet antal "kontroll" patienter utan cancer, som genomgår operation för ett godartat tillstånd, kommer också att rekryteras för jämförelse. De som rekryteras kommer att få mäta sin längd och vikt, svara på frågeformulär om livskvalitet, genomgå bedömning av sin fysiska funktion och aktivitetsnivå, få blodprov för att analysera markörer för inflammation och få sin kroppssammansättning mätt med en mängd olika metoder. En undergrupp av patienter kommer också att genomgå en extra magnetisk resonanstomografi (MRT) av deras buk och lår. Vid tidpunkten för operationen kommer deltagarna också att få små biopsier av muskler, fett, tumörer och urin som tas för biokemisk analys. Patienter med cancer kommer att uppmanas att återkomma för tre uppföljningsbesök under året efter operationen där dessa bedömningar kommer att upprepas.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonnummer: 01312423176
- E-post: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leo R Brown, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 01312423614
- E-post: leorbrown@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- Telefonnummer: 01312423176
- E-post: richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
-
Underutredare:
- Leo R Brown, MBChB MRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (cancerresektion)
- Patienter med cancer (kliniska, histologiska, cytologiska eller radiologiska bevis) planerade för kirurgisk resektion av en malignitet i matstrupen, magen, bukspottkörteln, tjocktarmen eller ändtarmen
- 18 år och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier (friska kontroller)
- Patienter som på kirurgisk klinik identifierats som planerade för en öppen bukoperation för ett icke-inflammatoriskt, benignt tillstånd (t. donatornefrektomi)
- 18 år och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella samtidiga medicinska eller psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för komplikationer för deltagaren och/eller utredaren
- Förekomst av en samtidig inflammatorisk (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom) eller muskelförtvining annat än cancer
- Deltagare som är gravida, lider av klaustrofobi eller har implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, metalliska främmande kroppar, aneurysmklämma) skulle inte kunna genomgå den extra multiparametriska magnetresonanstomografin (MRI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Cancerresektion
|
Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Longitudinella förändringar i vikt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i vikt (kg) - kombinerat med längd (m) för att rapportera body mass index (BMI) (kg/m2)
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i datortomografi (CT) kroppssammansättning (muskelmängd)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i tvärsnittsarea (cm2) och volym (cm3) av skelettmuskulaturen och radiodensitet av skelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett och intramuskulär fettvävnad.
|
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (muskelradiodensitet)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) hos skelettmuskulaturen
|
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (fettmängd)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i tvärsnittsarea (cm2) och volym (cm3) av subkutan och visceral fettvävnad
|
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i CT-kroppssammansättning (radiodensitet för fett)
Tidsram: Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i radiodensitet (HU - Hounsfield-enheter) av subkutan och visceral fettvävnad
|
Mäts vid stadie-CT-skanning, vid upprepad skanning efter eventuella neoadjuvanta anticancerterapier och vid uppföljningsskanningar efter kirurgisk resektion/adjuvant anticancerterapi och andra skanningar upp till 1 år efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och andra markörer för systemisk inflammation
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
En personlig aktivitetsmonitor (FitBit) kommer att bäras under de kommande åtta dagarna för att bedöma antal steg och tid för fysisk aktivitet
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i muskelfunktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Testet "timeed up and go" kommer att bedömas för alla deltagare som en uppskattning av muskelfunktion i nedre extremiteter
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Isometrisk knäförlängning kommer att bedömas för patienter som genomgår en multiparametrisk MRT som en uppskattning av quadricepsstyrkan.
Detta kommer att göras med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i risk för näringsbrist
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Patient Generated Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombördan och livskvalitetsmått, särskilt när det gäller näringsrisk vid katabola tillstånd
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i livskvalitet (fysisk, psykologisk och social funktion hos patienter med cancer)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ('EORTC-QLQ-C30') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombördan och allmän livskvalitet
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i symtombörda, funktion och allmän livskvalitet hos patienter med anorexi/kakexi)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi ('FAACT') frågeformulär kommer att användas för att bedöma symtombörda, livskvalitet och funktion
|
Uppmätt vid baslinjen, efter avslutad neoadjuvant anticancerterapi, 6 (+/- 2) veckor, 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter kirurgisk resektion
|
Longitudinella förändringar i vävnadsnivå i fettinnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom fetthalten i skelettmuskulaturen
|
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Longitudinella förändringar på vävnadsnivå i kollageninnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom kollageninnehåll i skelettmuskulaturen
|
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Longitudinella förändringar på vävnadsnivå i proteininnehåll
Tidsram: Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Longitudinella förändringar i vävnadsnivåförändringar associerade med kakexi, såsom proteininnehåll i skelettmuskulaturen
|
Muskelbiopsier kommer att tas vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Där deltagarna är mottagliga kommer ytterligare upprepade nålbiopsier av quadricepsmuskeln att utföras vid uppföljningsbesök 6 (+/- 1) månader och 12 (+/- 1) månader efter operationen
|
Utvärdering av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) vid kakexi
Tidsram: MR-undersökning utförd preoperativt
|
Utvärdering av multiparametrisk MRT som en ny metod för uppskattning av skelettmuskelmassa och fettinfiltration över kakektiska och viktstabila patienter med cancer
|
MR-undersökning utförd preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och förändringar på vävnadsnivå
Tidsram: MRT-skanning utförd preoperativt, vävnadsprover insamlade vid punkten för kirurgisk resektion.
|
Korrelation av multiparametriska MRI-uppskattningar av skelettmuskelmassa och fettinfiltration med CT-bildhärledda analyser och vävnadsnivåförändringar i fett-, kollagen- och proteininnehåll i skelettmuskulaturen.
|
MRT-skanning utförd preoperativt, vävnadsprover insamlade vid punkten för kirurgisk resektion.
|
Korrelation av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och förändringar i fysisk funktion
Tidsram: MRT-undersökning och bedömningar av fysisk funktion & muskelstyrka utförd preoperativt.
|
Utvärdering av sambandet mellan fysisk funktion och muskelstyrka (som bedömts av personlig aktivitetsmonitor (FitBit), 'timed up and go'-test och isometrisk knäförlängning med hjälp av en handhållen dynamometer) och multiparametrisk MRT-bedömning av lårmuskelkvantitet.
|
MRT-undersökning och bedömningar av fysisk funktion & muskelstyrka utförd preoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard JE Skipworth, MD FRCS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC22098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad