革命手术（革命手术）
2025年12月1日 更新者：University of Edinburgh
癌症患者的常规评估 - 手术
有些癌症患者会出现肌肉萎缩、体重下降和感到疲倦。 这个过程称为恶病质，是一个严重的问题，可能导致生活质量和数量的下降。
恶病质是由肿瘤和患者之间的相互作用引起的。 从历史上看，它被认为是晚期癌症的一种纯粹的末期现象，然而，现在已知恶病质的早期迹象甚至会影响具有潜在治愈病理学的患者的结果，包括那些计划进行手术切除的患者。
这项研究旨在从有恶病质风险的患者那里收集有关身体成分、身体活动、生活质量和身体对癌症的免疫反应的信息。 以前，这些措施最常被孤立地研究，或者在一个单一的时间点进行研究，因此很可能给出不完整的图景。 目前缺乏在治疗过程中对有癌症恶病质风险的手术患者进行更全面的描述。
将从英国 (UK) 的外科服务中招募患有癌症的参与者参加该研究。 还将招募少数正在接受良性手术的非癌症“对照”患者进行比较。 被招募的人将测量身高和体重，回答有关生活质量的问卷，评估他们的身体机能和活动水平，抽血分析炎症标志物，并通过各种方法测量他们的身体成分。 一部分患者还将接受额外的腹部和大腿磁共振成像 (MRI) 扫描。 在手术时，参与者还将进行肌肉、脂肪、肿瘤和尿液的小活检，用于生化分析。 癌症患者将被要求在手术后的一年内返回进行三次随访预约，并重复这些评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 电话号码：01312423176
- 邮箱：richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Leo R Brown, MBChB MRCS
- 电话号码：01312423614
- 邮箱：leorbrown@doctors.org.uk
学习地点
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- University of Edinburgh
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接触：
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
- 电话号码：01312423176
- 邮箱：richard.skipworth@nhslothian.scot.nhs.uk
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首席研究员：
- Richard JE Skipworth, MD FRCS
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副研究员：
- Leo R Brown, MBChB MRCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受胃肠道癌手术切除、有患癌症恶病质风险的患者是从英国外科服务机构招募的。
描述
纳入标准：
纳入标准（癌症切除术）
- 计划手术切除食道、胃、胰腺、结肠或直肠恶性肿瘤的癌症患者（临床、组织学、细胞学或放射学证据）
- 18岁及以上
- 能够给予书面知情同意
纳入标准（健康对照）
- 患者在外科门诊被确定为非炎症性良性病症（例如，计划进行开腹手术） 供体肾切除术）
- 18岁及以上
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 研究者认为会增加参与者和/或研究者发生并发症的风险的任何伴随的医学或精神问题
- 存在伴随的炎症（例如类风湿性关节炎、炎症性肠病）或癌症以外的肌肉萎缩状况
- 怀孕、患有幽闭恐惧症或植入医疗设备（例如心脏起搏器、金属异物、动脉瘤夹）的参与者将无法进行额外的多参数磁共振成像 (MRI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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癌症切除术
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健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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体重纵向变化（kg）-结合身高（m）报告体重指数（BMI）（kg/m2）
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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计算机断层扫描 (CT) 身体成分（肌肉量）的纵向变化
大体时间：在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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骨骼肌横截面积 (cm2) 和体积 (cm3) 的纵向变化以及骨骼肌、皮下脂肪、内脏脂肪和肌肉内脂肪组织的辐射密度。
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在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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CT身体成分的纵向变化（肌肉辐射密度）
大体时间：在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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骨骼肌放射密度（HU - Hounsfield 单位）的纵向变化
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在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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CT身体成分纵向变化（脂肪量）
大体时间：在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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皮下和内脏脂肪组织的横截面积（cm2）和体积（cm3）的纵向变化
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在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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CT身体成分的纵向变化（脂肪辐射密度）
大体时间：在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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皮下和内脏脂肪组织的放射密度（HU - Hounsfield 单位）的纵向变化
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在分期 CT 扫描、任何新辅助抗癌治疗后的重复扫描以及手术切除/辅助抗癌治疗后的随访扫描和手术切除后长达 1 年的其他扫描时测量
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全身炎症的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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促炎细胞因子和其他全身炎症标志物血清水平的纵向变化
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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身体活动的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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在接下来的八天内将佩戴个人活动监测器 (FitBit) 以评估步数和身体活动时间
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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肌肉功能的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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将对所有参与者进行“计时启动”测试，作为对下肢肌肉功能的估计
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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肌肉力量的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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对于接受多参数 MRI 的患者，将评估等距膝关节伸展作为股四头肌力量的估计。
这将使用手持式测力计完成。
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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营养缺乏风险的纵向变化
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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Patient Generated Subjective Global Assessment Short Form ('PG-SGA-SF') 问卷将用于评估症状负担和生活质量措施，特别是关于分解代谢条件下的营养风险
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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生活质量的纵向变化（癌症患者的生理、心理和社会功能）
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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欧洲癌症研究和治疗组织 C30 生活质量问卷（“EORTC-QLQ-C30”）问卷将用于评估症状负担和一般生活质量
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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厌食/恶病质患者症状负担、功能和一般生活质量的纵向变化）
大体时间：在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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厌食症/恶病质治疗的功能评估 ('FAACT') 问卷将用于评估症状负担、生活质量和功能
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在基线、完成任何新辅助抗癌治疗后、手术切除后 6 (+/- 2) 周、6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月时测量
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脂肪含量的纵向组织水平变化
大体时间：肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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与恶病质相关的组织水平变化的纵向变化，例如骨骼肌的脂肪含量
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肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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胶原蛋白含量的纵向组织水平变化
大体时间：肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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与恶病质相关的组织水平变化的纵向变化，例如骨骼肌的胶原蛋白含量
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肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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蛋白质含量的纵向组织水平变化
大体时间：肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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与恶病质相关的组织水平变化的纵向变化，例如骨骼肌的蛋白质含量
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肌肉活检将在手术切除时进行。如果参与者愿意，将在术后 6 (+/- 1) 个月和 12 (+/- 1) 个月的随访预约中对股四头肌进行额外的重复穿刺活检
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恶病质多参数磁共振成像 (MRI) 评估
大体时间：术前进行的核磁共振扫描
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评估多参数 MRI 作为一种新方法来估计恶病质和体重稳定的癌症患者的骨骼肌质量和脂肪浸润
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术前进行的核磁共振扫描
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多参数磁共振成像 (MRI) 与组织水平变化的相关性
大体时间：术前进行 MRI 扫描，在手术切除点收集组织样本。
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骨骼肌质量和脂肪浸润的多参数 MRI 估计与 CT 图像衍生分析和骨骼肌脂肪、胶原蛋白和蛋白质含量的组织水平变化的相关性。
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术前进行 MRI 扫描，在手术切除点收集组织样本。
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多参数磁共振成像 (MRI) 与身体机能变化的相关性
大体时间：术前进行的 MRI 扫描和身体功能和肌肉力量评估。
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评估身体机能与肌肉力量之间的关系（通过个人活动监测器 (FitBit)、“定时起床”测试和使用手持式测力计进行等距膝关节伸展）和大腿肌肉量的多参数 MRI 评估。
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术前进行的 MRI 扫描和身体功能和肌肉力量评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard JE Skipworth, MD FRCS、University of Edinburgh / NHS Lothian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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