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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05643443
점진적으로 증가하는 힘 크기가 송곳니 후퇴 비율에 미치는 영향 무작위 대조 시험
2022년 12월 7일 업데이트: Shady Abd ElSalam Rizk ElEsh, Cairo University
점차적으로 증가하는 힘 크기가 송곳니 후퇴 비율에 미치는 영향: 분할 구강 무작위 대조 시험
따라서 현재 무작위 대조 임상 시험의 목적은 견치 후퇴 모델에서 치아 이동 속도에 대한 점진적으로 증가하는 힘 크기 대 일정한 힘 크기의 효과를 조사하고, 더 나아가 사이토카인의 비율에 대한 두 가지 힘 시스템의 효과를 조사하는 것입니다. 그리고 환자가 겪는 고통.
연구 질문:
양측 상악 송곳니 후퇴가 필요한 성인 교정 환자에서 점진적으로 힘의 크기를 증가시키면 대조군과 비교할 때 실험 측에서 송곳니 후퇴 속도가 가속화됩니까?
연구 개요
상세 설명
A. -환자 준비:
- 환자 선택 후 일상적인 치열 교정 기록이 수집됩니다(연구 모델, 파노라마, 측면 두부 측정 방사선 사진, 구강 내 및 구강 외 사진).
- 교정 치료: 모든 피험자는 SWA(Straight Wire Appliance)를 받게 됩니다. Roth 처방 슬롯 0.022 × 0.028인치. 브래킷은 교정용 광중합 복합 레진을 사용하여 치아 표면에 접착됩니다. 2개의 협측 튜브(메인 및 보조)1가 있는 기성품 어금니 밴드를 선택하고 장착한 후 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 상부 제1대구치에 합착합니다. 초기 레벨링 및 정렬 단계의 아치 와이어 시퀀스는 각 사례의 밀집 정도에 따라 조정됩니다.
- 송곳니 후퇴 직전에 상악궁에 알지네이트 인상을 만들고 동일한 섹션에서 나중에 설명하는 대로 CGF 샘플을 채취하고 스테인리스 스틸 아치 와이어 0.017 x 0.025mil를 삽입합니다.
B. 송곳니 수축:
- 활성 그룹(점진적으로 증가하는 힘 크기)은 환자의 왼쪽 또는 오른쪽에만 무작위로 할당됩니다(분할 입 디자인).
- 송곳니 후퇴 시작 시 Correx 장력 게이지를 사용하여 측정한 50g 및 150g을 적용하는 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링을 각 측면의 활성 측 및 제어 측에 각각 사용하고 제1대구치 밴드의 후크에서 양측으로 늘립니다. 송곳니 브라켓(19)의 고리에.
- 활성화는 4주마다 수행됩니다.
- 정확성을 보장하기 위해 15분 이내에 치석으로 인상을 채웁니다.
- Visual analogue scale (VAS)는 환자에게 설명되고 수술 후 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다: 송곳니 견인이 시작된 직후와 방문할 때마다. 환자는 평균을 내기 위해 매번 세 가지 통증 등급을 매기도록 요청받습니다. (1일, 2일, 1주일 후)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shady Abd ElSalam, PhD
- 전화번호: 00201008815748
- 이메일: dr.shadyabdelsalam@icloud.com
연구 장소
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Giza, 이집트, 12613
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-30세 사이의 남성과 여성(연령에 따라 협력이 증가하므로 성인 환자)(17).
- 상악 제1소구치의 발거와 중간 정도의 고정으로 송곳니 후퇴가 필요한 부정교합.
- 제3대구치를 제외한 완전 영구치.
- 치주 상태는 치아 이동의 양과 유형에 영향을 미치므로 양호한 구강 위생 및 치주 상태(모든 치아에서 프로빙 깊이< 4mm).
- 연구 시간 동안 악화될 수 있는 치료되지 않은 우식의 부재.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자.
- 선천적 또는 유전적 질병을 앓고 있는 환자.
- 흡연 또는 전신 질환.
- 항생제, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 전신 코르티코스테로이드 및 칼슘 채널 차단제를 포함한 모든 약물의 만성 사용. 위의 모든 요소는 치아 이동 속도에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 활성 그룹
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꾸준한 힘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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송곳니 후퇴 비율
기간: 4개월
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mm/시간
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4개월
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치은 열구액의 사이토카인 수치 변화
기간: 3 개월
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비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 점차적으로 증가하는 힘 크기의 효과
기간: 4개월
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숫자 통증 척도(0은 통증 없음 - 10은 최대 통증)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mona Salah Fayed, Professor, Cairo university, Faculty of dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORTH 3-3-3-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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