- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643443
Efecto del aumento gradual de la magnitud de la fuerza sobre la tasa de retracción canina Ensayo controlado aleatorizado
Efecto del aumento gradual de la magnitud de la fuerza sobre la tasa de retracción canina: un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida
Por lo tanto, el objetivo del ensayo clínico controlado aleatorizado actual es investigar el efecto del aumento gradual de la magnitud de la fuerza frente a la magnitud de la fuerza constante en la tasa de movimiento de los dientes en un modelo de retracción canina, además de investigar el efecto de los dos sistemas de fuerza en la proporción de citocinas. y el dolor experimentado por el paciente.
Pregunta de investigación:
En pacientes adultos con ortodoncia que requieren retracción de caninos maxilares bilaterales, ¿las magnitudes de fuerza que aumentan gradualmente acelerarán la tasa de retracción de caninos en el lado experimental en comparación con el lado de control?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A.-Preparación del paciente:
- Tras la selección de los pacientes, se recogerán los registros de ortodoncia de rutina (modelos de estudio, radiografías panorámicas, cefalométricas laterales, fotografías intraorales y extraorales).
- El tratamiento de ortodoncia: Todos los sujetos recibirán un aparato de alambre recto (SWA); Ranura de prescripción Roth de 0,022 × 0,028 pulgadas. Los brackets se unirán a la superficie del diente utilizando resina compuesta fotopolimerizable de ortodoncia. Se seleccionarán, colocarán y cementarán bandas molares prefabricadas con 2 tubos bucales (principal y auxiliar)1 en los primeros molares superiores con cemento de ionómero de vidrio. La secuencia del arco de alambre en la etapa inicial de nivelación y alineación se adaptará de acuerdo con la gravedad del apiñamiento de cada caso.
- Justo antes de la retracción canina, se tomarán impresiones de alginato para el arco maxilar, se tomará una muestra de CGF como se describe más adelante en la misma sección, se insertará un arco de alambre de acero inoxidable de 0,017 x 0,025 mil.
B. Retracción canina:
- El grupo activo (magnitud de fuerza que aumenta gradualmente) se asignará aleatoriamente al lado izquierdo o derecho de los pacientes solamente (diseño de boca dividida).
- Al inicio de la retracción canina, se utilizarán resortes helicoidales cerrados de Níquel-Titanio aplicando 50 g y 150 g medidos con galga de tensión Correx en el lado activo y en el lado control respectivamente en cada lado, estirados bilateralmente desde el gancho en la banda del primer molar al gancho de brackets caninos(19).
- La activación se realizará cada 4 semanas.
- Las impresiones se verterán con yeso dental en 15 minutos para garantizar su precisión.
- Se le explicará al paciente la escala analógica visual (EVA) y se utilizará para medir la intensidad del dolor en el postoperatorio: inmediatamente después del inicio de la retracción canina y en cada visita. Se le pide al paciente que haga tres clasificaciones de dolor cada vez para sacar un promedio. (un día, segundo día y una semana después)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shady Abd ElSalam, PhD
- Número de teléfono: 00201008815748
- Correo electrónico: dr.shadyabdelsalam@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres con una edad que oscila entre 16-30 años (Pacientes adultos ya que la cooperación aumenta con la edad) (17).
- Maloclusión que requiere extracción de primeros premolares maxilares y retracción de caninos con anclaje moderado.
- Dentición permanente completa con excepción de los terceros molares.
- Buena higiene bucal y estado periodontal (Profundidad de sondaje < 4 mm en todos los dientes), ya que el estado periodontal afecta la cantidad y tipo de movimiento dentario.
- Ausencia de caries no tratadas que puedan empeorar durante el tiempo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad congénita o hereditaria.
- Fumar o cualquier enfermedad sistémica.
- Uso crónico de cualquier medicamento, incluidos antibióticos, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides sistémicos y bloqueadores de los canales de calcio. Todos los factores anteriores afectan la tasa de movimiento de los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo activo
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fuerza constante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 4 meses
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mm/tiempo
|
4 meses
|
cambio en los niveles de citoquinas en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
relación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de aumentar gradualmente la magnitud de la fuerza sobre el dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala numérica del dolor (0 como sin dolor - 10 como dolor máximo)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona Salah Fayed, Professor, Cairo University, faculty of dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORTH 3-3-3-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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