Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postupně se zvyšující velikosti síly na rychlost zatahování psa Randomizovaná kontrolovaná studie

7. prosince 2022 aktualizováno: Shady Abd ElSalam Rizk ElEsh, Cairo University

Vliv postupně se zvyšující velikosti síly na rychlost zatahování psa: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Proto je cílem současné randomizované kontrolované klinické studie prozkoumat vliv postupně rostoucí velikosti síly versus konstantní velikost síly na rychlost pohybu zubu v modelu retrakce psa, dále zkoumat vliv dvou silových systémů na poměr cytokinů a bolest, kterou pacient pociťuje.

Výzkumná otázka:

U dospělých ortodontických pacientů vyžadujících oboustrannou retrakci maxilárních špičáků, zrychlí postupně rostoucí velikost síly rychlost retrakce špičáků na experimentální straně ve srovnání s kontrolní stranou?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

A. - Příprava pacienta:

  1. Po výběru pacienta budou shromážděny rutinní ortodontické záznamy (modely studie, panoramatické, laterální cefalometrické snímky a intraorální a extraorální snímky).
  2. Ortodontická léčba: Všechny subjekty obdrží zařízení s přímým drátem (SWA); Roth předpisový slot 0,022 × 0,028 palce. Závorky budou připevněny k povrchu zubu pomocí ortodontické světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice. Vyberou se hotové moláry se 2 bukálními trubičkami (hlavní a pomocná)1, nasadí se a nacementují na horní první moláry pomocí skloionomerního cementu. Sekvence obloukových drátů v počáteční fázi vyrovnání a vyrovnání bude přizpůsobena podle závažnosti nahromadění každého případu.
  3. Těsně před stažením špičáku budou provedeny alginátové otisky pro maxilární oblouk, bude odebrán vzorek CGF, jak je popsáno dále ve stejné části, bude vložen drát oblouku z nerezové oceli 0,017 x 0,025 mil.

B. Retrakce psa:

  1. Aktivní skupina (postupně se zvětšující velikost síly) bude náhodně přiřazena pouze k levé nebo pravé straně pacienta (provedení s rozdělenými ústy).
  2. Na začátku zatahování špičáku budou na aktivní straně a na kontrolní straně na každé straně použity nikl-titanové uzavřené spirálové pružiny o hmotnosti 50 g a 150 g měřené pomocí měřiče napětí Correx, natažené oboustranně od háčku na prvním pásku moláru k háku držáků špičáků (19).
  3. Aktivace bude probíhat každé 4 týdny.
  4. Otisky budou zality dentálním kamenem do 15 minut, aby byla zajištěna jejich přesnost.
  5. Vizuální analogová škála (VAS) bude pacientovi vysvětlena a použita k měření intenzity bolesti v pooperačním období: ihned po zahájení retrakce špičáku a při každé návštěvě. Pacient je požádán, aby pokaždé provedl tři hodnocení bolesti, aby se získal průměr. (jeden den, druhý den a jeden týden poté)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12613
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 16–30 let (Dospělí pacienti, protože spolupráce se zvyšuje s věkem) (17).
  2. Malokluze, která vyžaduje extrakci prvních maxilárních premolárů a retrakci špičáků s mírným ukotvením.
  3. Plný stálý chrup s výjimkou třetího moláru.
  4. Dobrá ústní hygiena a stav parodontu (hloubka sondy < 4 mm u všech zubů), protože stav parodontu ovlivňuje množství a typ pohybu zubů.
  5. Absence neléčeného kazu, který se může v průběhu studie zhoršit.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky ohrožení pacienti.
  2. Pacienti trpící jakýmkoliv vrozeným nebo dědičným onemocněním.
  3. Kouření nebo jakákoli systémová onemocnění.
  4. Chronické užívání jakýchkoli léků včetně antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů. Všechny výše uvedené faktory ovlivňují rychlost pohybu zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Aktivní skupina
stálá síla
Ostatní jména:
  • 150 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zatažení psa
Časové okno: 4 měsíce
mm/čas
4 měsíce
změna hladin cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 3 měsíce
poměr
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv postupně rostoucí velikosti síly na bolest
Časové okno: 4 měsíce
numerická stupnice bolesti (0 jako žádná bolest - 10 jako maximální bolest)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona Salah Fayed, Professor, Cairo university, Faculty of dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORTH 3-3-3-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrakce psa

Předplatit