- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643443
Vliv postupně se zvyšující velikosti síly na rychlost zatahování psa Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv postupně se zvyšující velikosti síly na rychlost zatahování psa: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Proto je cílem současné randomizované kontrolované klinické studie prozkoumat vliv postupně rostoucí velikosti síly versus konstantní velikost síly na rychlost pohybu zubu v modelu retrakce psa, dále zkoumat vliv dvou silových systémů na poměr cytokinů a bolest, kterou pacient pociťuje.
Výzkumná otázka:
U dospělých ortodontických pacientů vyžadujících oboustrannou retrakci maxilárních špičáků, zrychlí postupně rostoucí velikost síly rychlost retrakce špičáků na experimentální straně ve srovnání s kontrolní stranou?
Přehled studie
Detailní popis
A. - Příprava pacienta:
- Po výběru pacienta budou shromážděny rutinní ortodontické záznamy (modely studie, panoramatické, laterální cefalometrické snímky a intraorální a extraorální snímky).
- Ortodontická léčba: Všechny subjekty obdrží zařízení s přímým drátem (SWA); Roth předpisový slot 0,022 × 0,028 palce. Závorky budou připevněny k povrchu zubu pomocí ortodontické světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice. Vyberou se hotové moláry se 2 bukálními trubičkami (hlavní a pomocná)1, nasadí se a nacementují na horní první moláry pomocí skloionomerního cementu. Sekvence obloukových drátů v počáteční fázi vyrovnání a vyrovnání bude přizpůsobena podle závažnosti nahromadění každého případu.
- Těsně před stažením špičáku budou provedeny alginátové otisky pro maxilární oblouk, bude odebrán vzorek CGF, jak je popsáno dále ve stejné části, bude vložen drát oblouku z nerezové oceli 0,017 x 0,025 mil.
B. Retrakce psa:
- Aktivní skupina (postupně se zvětšující velikost síly) bude náhodně přiřazena pouze k levé nebo pravé straně pacienta (provedení s rozdělenými ústy).
- Na začátku zatahování špičáku budou na aktivní straně a na kontrolní straně na každé straně použity nikl-titanové uzavřené spirálové pružiny o hmotnosti 50 g a 150 g měřené pomocí měřiče napětí Correx, natažené oboustranně od háčku na prvním pásku moláru k háku držáků špičáků (19).
- Aktivace bude probíhat každé 4 týdny.
- Otisky budou zality dentálním kamenem do 15 minut, aby byla zajištěna jejich přesnost.
- Vizuální analogová škála (VAS) bude pacientovi vysvětlena a použita k měření intenzity bolesti v pooperačním období: ihned po zahájení retrakce špičáku a při každé návštěvě. Pacient je požádán, aby pokaždé provedl tři hodnocení bolesti, aby se získal průměr. (jeden den, druhý den a jeden týden poté)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shady Abd ElSalam, PhD
- Telefonní číslo: 00201008815748
- E-mail: dr.shadyabdelsalam@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 16–30 let (Dospělí pacienti, protože spolupráce se zvyšuje s věkem) (17).
- Malokluze, která vyžaduje extrakci prvních maxilárních premolárů a retrakci špičáků s mírným ukotvením.
- Plný stálý chrup s výjimkou třetího moláru.
- Dobrá ústní hygiena a stav parodontu (hloubka sondy < 4 mm u všech zubů), protože stav parodontu ovlivňuje množství a typ pohybu zubů.
- Absence neléčeného kazu, který se může v průběhu studie zhoršit.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacienti trpící jakýmkoliv vrozeným nebo dědičným onemocněním.
- Kouření nebo jakákoli systémová onemocnění.
- Chronické užívání jakýchkoli léků včetně antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů. Všechny výše uvedené faktory ovlivňují rychlost pohybu zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Aktivní skupina
|
stálá síla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zatažení psa
Časové okno: 4 měsíce
|
mm/čas
|
4 měsíce
|
|
změna hladin cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 3 měsíce
|
poměr
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv postupně rostoucí velikosti síly na bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
numerická stupnice bolesti (0 jako žádná bolest - 10 jako maximální bolest)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mona Salah Fayed, Professor, Cairo university, Faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORTH 3-3-3-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrakce psa
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt