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逐渐增加力大小对尖牙回缩率的影响随机对照试验

2022年12月7日 更新者:Shady Abd ElSalam Rizk ElEsh、Cairo University

逐渐增加力的大小对尖牙收缩率的影响:分口随机对照试验

因此,当前的随机对照临床试验的目的是研究逐渐增加的力大小与恒定的力大小对犬内收模型中牙齿移动速率的影响,进一步研究两种力系统对细胞因子比率的影响以及患者所经历的痛苦。

研究问题:

在需要双侧上颌尖牙回缩的成人正畸患者中,与控制侧相比,逐渐增加力的大小是否会加快实验侧尖牙回缩的速度?

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

A.-患者准备:

  1. 选择患者后,将收集常规正畸记录(研究模型、全景、侧位头影测量 X 光片以及口内和口外照片)。
  2. 正畸治疗:所有受试者将接受直丝矫治器 (SWA); Roth 处方槽 0.022 × 0.028 英寸。 托槽将使用正畸光固化复合树脂粘合到牙齿表面。 将选择带有 2 个颊管(主管和辅助管)1 的现成磨牙带,使用玻璃离子水门汀将其固定在上第一磨牙上。 初始调平和对准阶段的弓丝顺序将根据每个病例的拥挤程度进行调整。
  3. 就在尖牙回缩之前,将对上颌弓进行藻酸盐印模,将按照同一部分稍后所述的方式采集 CGF 样本,将插入 0.017 x 0.025 mil 不锈钢弓丝。

B. 尖牙回缩:

  1. 活动组(逐渐增加力的大小)将被随机分配到患者的左侧或右侧(分嘴设计)。
  2. 在尖牙回缩开始时,将使用 Correx 张力计测量 50 g 和 150 g 的镍钛闭合螺旋弹簧分别用于每侧的活动侧和控制侧,从第一磨牙带上的钩向两侧拉伸到尖牙托架 (19) 的钩子上。
  3. 激活将每 4 周进行一次。
  4. 印模将在 15 分钟内用牙石浇注,以确保其准确性。
  5. 将向患者解释视觉模拟量表 (VAS) 并用于测量术后期间的疼痛强度:在尖牙回缩开始后立即和每次就诊时。 要求患者每次进行三个疼痛等级以取平均值。 (第一天、第二天和一周后)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Giza、埃及、12613
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性年龄在 16-30 岁之间(成年患者,因为合作随着年龄的增长而增加)(17)。
  2. 需要拔除上颌第一前磨牙和适度支抗的尖牙回缩的咬合不正。
  3. 除第三磨牙外全恒牙列。
  4. 良好的口腔卫生和牙周状况(所有牙齿的探诊深度< 4 mm),因为牙周状况会影响牙齿移动的数量和类型。
  5. 没有未经治疗的可能在研究期间恶化的龋齿。

排除标准:

  1. 医疗受损的患者。
  2. 患有任何先天性或遗传性疾病的患者。
  3. 吸烟或任何全身性疾病。
  4. 长期使用任何药物,包括抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、全身性皮质类固醇和钙通道阻滞剂。 以上所有因素都会影响牙齿移动的速度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:活跃组
稳定的力量
其他名称:
  • 150克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙回缩率
大体时间:4个月
毫米/次
4个月
龈沟液中细胞因子水平的变化
大体时间:3个月
比率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
逐渐增加力的大小对疼痛的影响
大体时间:4个月
数字疼痛等级(0 为无疼痛 - 10 为最大疼痛)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mona Salah Fayed, Professor、Cairo University, faculty of dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (估计)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORTH 3-3-3-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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