- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643443
Effetto dell'aumento graduale dell'entità della forza sul tasso di retrazione canina Prova controllata randomizzata
Effetto del graduale aumento dell'entità della forza sulla velocità di retrazione canina: uno studio controllato randomizzato a bocca divisa
Pertanto, lo scopo dell'attuale studio clinico controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'aumento graduale dell'intensità della forza rispetto all'entità della forza costante sulla velocità di movimento del dente in un modello di retrazione canina, inoltre indagare l'effetto dei due sistemi di forza sul rapporto delle citochine e il dolore provato dal paziente.
Domanda di ricerca:
Nei pazienti ortodontici adulti che richiedono la retrazione bilaterale dei canini mascellari, l'aumento graduale delle intensità della forza accelererà il tasso di retrazione canina nel lato sperimentale rispetto al lato di controllo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. -Preparazione del paziente:
- Dopo la selezione del paziente, verrà raccolta la documentazione ortodontica di routine (modelli di studio, radiografie cefalometriche panoramiche, laterali e fotografie intraorali ed extraorali).
- Il trattamento ortodontico: Tutti i soggetti riceveranno un apparecchio a filo dritto (SWA); Fessura prescrizione Roth 0,022 × 0,028 pollici. Gli attacchi saranno incollati alla superficie del dente utilizzando resina composita fotopolimerizzabile ortodontica. Le bande molari pronte con 2 tubi buccali (principale e ausiliario)1 saranno selezionate, adattate e cementate sui primi molari superiori utilizzando cemento vetroionomerico. La sequenza dell'arco nella fase iniziale di livellamento e allineamento sarà adattata in base alla gravità dell'affollamento di ciascun caso.
- Appena prima della retrazione canina, verranno prese le impronte in alginato per l'arcata mascellare, verrà prelevato un campione CGF come descritto più avanti nella stessa sezione, verrà inserito un filo per arco in acciaio inossidabile 0,017 x 0,025 mil.
B. Retrazione canina:
- Il gruppo attivo (magnitudine della forza che aumenta gradualmente) verrà assegnato in modo casuale solo al lato sinistro o destro dei pazienti (disegno a bocca divisa).
- All'inizio della retrazione canina, verranno utilizzate molle a spirale chiusa in nichel-titanio che applicano 50 g e 150 g misurati con il misuratore di tensione Correx rispettivamente sul lato attivo e sul lato di controllo su ciascun lato, tese bilateralmente dal gancio sulla fascia del primo molare al gancio delle staffe canine (19).
- L'attivazione verrà effettuata ogni 4 settimane.
- Le impronte verranno colate con la pietra dentale entro 15 minuti per garantirne l'accuratezza.
- La scala analogica visiva (VAS) verrà spiegata al paziente e utilizzata per misurare l'intensità del dolore nel periodo postoperatorio: immediatamente dopo l'inizio della retrazione canina e ad ogni visita. Al paziente viene chiesto di fare tre valutazioni del dolore ogni volta per fare una media. (un giorno, un secondo giorno e una settimana dopo)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shady Abd ElSalam, PhD
- Numero di telefono: 00201008815748
- Email: dr.shadyabdelsalam@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età compresa tra i 16 ei 30 anni (Pazienti adulti in quanto la collaborazione aumenta con l'età) (17).
- Malocclusione che richiede l'estrazione dei primi premolari mascellari e la retrazione dei canini con ancoraggio moderato.
- Dentizione permanente completa ad eccezione dei terzi molari.
- Buona igiene orale e condizioni parodontali (profondità di sondaggio < 4 mm in tutti i denti), poiché le condizioni parodontali influiscono sulla quantità e sul tipo di movimento dei denti.
- Assenza di carie non trattata che può peggiorare durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia congenita o ereditaria.
- Fumo o eventuali malattie sistemiche.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco inclusi antibiotici, fenitoina, ciclosporina, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi sistemici e bloccanti dei canali del calcio. Tutti i suddetti fattori influenzano la velocità di movimento dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo attivo
|
forza costante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di retrazione canina
Lasso di tempo: 4 mesi
|
mm/ora
|
4 mesi
|
|
cambiamento dei livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
rapporto
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto del graduale aumento dell'intensità della forza sul dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
scala numerica del dolore (0 come nessun dolore - 10 come massimo dolore)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mona Salah Fayed, Professor, Cairo university, Faculty of dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTH 3-3-3-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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