선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 관상 미세순환에 대한 Ticagrelor 대 Prasugrel의 효과: PROMICRO(관상동맥 성형술)-3 무작위 연구 중 미세순환 보호 결과 (PROMICRO-3)

혈소판 P2Y12 수용체 억제제에 순진하지 않은 환자를 등록했습니다. 안정한 CAD는 근위 2개에 위치한 고립되고 기능적으로 중요한(분획 유량 예비력[FFR] <0.80으로 확인된) 협착증의 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 참조했습니다. 주요 관상 동맥의 1/3.

연구 프로토콜 환자들은 개입 전 적어도 12시간 전에 티카그렐로(180mg) 또는 프라수그렐(60mg) 부하 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 두 치료 중 하나에 대한 할당은 컴퓨터 기반 무작위화 시스템에 의해 결정되었고 각 환자에 대한 무작위화 할당은 밀봉된 봉투에 보관되었습니다. PCI 최소 12시간 전(평균 13.8±1.1), 절차에 참여하지 않은 연구 간호사는 봉인된 봉투를 열고 치료 할당에 따라 연구 약물을 투여할 책임이 있었습니다. 환자와 카테터 삽입 실험실 팀(작동자 및 스크럽 간호사) 모두 할당된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. PCI 절차는 표준 기술로 수행되었습니다. 모든 경우에 스텐트 삽입 전에 풍선 사전확장술을 시행하였다.

보조 약물 모든 환자에게 시술 전날 500mg 부하 용량의 아스피린을 투여했습니다. 카테터 삽입 실험실에서 모든 환자는 250~300초 사이의 활성화된 응고 시간을 유지하기 위해 체중 조정된 정맥 내 헤파린 볼루스(100 IU/kg)를 받았습니다. prasugrel 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PCI 다음날부터 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여받았고, ticagrelor 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PCI 다음날부터 부하 용량 600mg을 투여받았고 다음 날부터 유지 용량 75mg을 투여 받았습니다. 8일

관상 생리 지수 관상 생리 지수는 PCI 전후에 각 환자에서 측정되었습니다. 요약하면, 관상 동맥 내 압력/온도 센서 팁 가이드 와이어(PressureWire X, Abbott, IL)가 표적 관상 동맥의 원위 부분에서 유도 카테터를 통해 전진되었습니다. 4개의 외부 측면 구멍을 통해 식염수를 주입하고 2개의 내부 측면 구멍을 통해 가이드와이어에 의한 온도 측정이 가능한 전용 모노레일 카테터(RayFlow, Hexacath, Paris, France)를 가이드와이어 위로 전진시켰다. 주입 카테터의 끝을 관상동맥 1센티미터에 위치시키고 카테터를 주입 펌프(Medrad Stellant; Medrad Inc, Warrendale, PA)에 연결하고 실온의 식염수를 미리 지정된 유량으로 주입하였다. 속도(Qi, 좌전하행[LAD] 및 좌회선 동맥[LCx]의 경우 20mL/분 및 오른쪽 관상 동맥[RCA]의 경우 15mL/분), 아데노신에 의해 생성된 것과 유사한 충혈 상태를 초래합니다. 식염수/혈액 혼합물의 온도(T)와 원위 관상동맥압(Pd)은 정상 상태에 도달한 후 측정되었습니다. 유도 카테터를 통해 대동맥압(Pa)을 측정하였다. FFR(Fractional Flow Reserve)은 충혈 동안 Pd/Pa로 계산되었습니다. 주입된 식염수(Ti)의 온도는 가이드와이어의 온도 센서를 다시 주입 카테터 안으로 당긴 후 측정하였다. 압력 추적 및 온도는 생리 지수를 자동으로 계산하는 소프트웨어(Coroventis Coroflow, Uppsala, Sweden)가 장착된 전용 콘솔로 동시에 분석되었습니다. Q는 1.08 x (Ti/T) x Qi로 계산되었으며 ml/min으로 표시되었습니다. 옴의 법칙에 따라 R은 Pd/Q로 계산되었으며 mm Hg/L/min 또는 Wood 단위로 표시되었습니다.

혈소판 기능 분석 혈소판 반응성은 연구 약물 지정 전과 VerifyNow P2Y12 분석(Accumetrics, San Diego, California)을 사용하여 PCI 시점에 측정되었습니다. VerifyNow P2Y12 분석은 P2Y12 수용체 억제제의 효과를 구체적으로 평가하는 검증된 광학 탁도 측정 현장 분석 분석입니다.12 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고되며 PRU 값이 낮을수록 혈소판 응집 억제가 더 높습니다. .

Peri-procedural myocardial injury 고감도 Troponin I(hs-TnI; Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)는 개입 전, 8시간 및 24시간 후에 채취한 혈액 샘플에서 결정되었습니다. PCI 후 피크 hs-TnI 수준이 분석을 위해 고려되었습니다.

통계 분석 연구를 구상할 당시에는 이 주제에 대해 공개된 데이터가 없었습니다. 그러나 Q 값의 추정치는 우리 기관에서 수집한 예비 데이터에서 가정했습니다.10 프라수그렐(320±75 vs 400±85 mmHg/l/min)에 비해 티카그렐러로 post-PCI R이 20% 감소할 것으로 예상하면서, 그룹당 총 최소 23명의 환자가 2회에서 90% 검정력을 달성해야 했습니다. 예상되는 차이를 감지하기 위해 0.05의 측면 알파. 따라서 총 50명의 환자(그룹당 25명)를 등록하는 것을 목표로 했습니다. 연속 변수는 적절하게 평균 ± SD 또는 중앙값[25번째, 75번째 백분위수]로 표현됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 보고됩니다. 정규 분포는 Shapiro-Wilk W 테스트로 테스트되었습니다. 연속 변수 간의 비교는 Student t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 이러한 테스트는 적절한 경우 반복 측정을 위해 수정되었습니다. 연속 변수에 대한 처리와 시간 사이의 효과 상호 작용을 평가하기 위해 반복 측정 2원 분산 분석(ANOVA)을 사용했습니다. 범주형 변수 간의 비교는 적절하게 Fisher 정확 검정 또는 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 평가되었습니다. Spearman 상관 테스트를 사용하여 연속 변수 간의 상관 관계를 평가했습니다. STATA/IC 14(STATA Corp., College Station, Texas)를 사용하여 통계 분석을 수행하였고 p 값 <0.05(양쪽 꼬리)가 유의한 것으로 간주되었습니다.