NMIBC 환자의 방광내 젬시타빈
2026년 7월 9일 업데이트: University of Arizona
이전 Bacillus Calmette-Guérin 치료 유무에 관계없이 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 방광 내 젬시타빈의 2상 시험
비근육 침윤성 방광암에 대한 방광내 면역요법 또는 화학요법은 방광 종양 절제 후 종양 재발을 예방하거나 지연시키기 위한 잘 확립된 치료법입니다.
고위험 비근육 침윤성 방광암의 경우 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 형태의 면역 요법이 1차로 효과적일 수 있지만 BCG에 대한 반응률은 차선책으로 많은 환자가 치료에 실패했습니다.
그러나 BCG 실패 후 인생을 바꾸는 방광 절제술 외에는 효과적인 치료 옵션이 거의 없습니다.
또한, BCG의 전국적인 부족으로 인해 비근육 침습성 방광암에 대한 대안적인 방광 내 요법의 사용이 추진되었습니다.
Banner University Medical-Tucson에서는 BCG를 받을 수 없거나 이전 BCG 치료에 실패한 방광암 환자를 위한 방광 내 젬시타빈 사용이 표준 치료로 간주됩니다.
NBMIC 치료제로서의 젬시타빈의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 전향적 환자 코호트에서 비근육 침윤성 방광암에 대한 젬시타빈 방광내 화학요법의 사용에 대해 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
방광의 중간 또는 고위험 비근육 침윤성 궤양성 궤양성 궤양성 궤양성 대장염 환자 및 이전에 BCG 치료를 받은 적이 없는 환자.
ㅏ. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 조직학적으로 확인된 방광의 중간 또는 고위험 비근육 침윤성 요로상피암종(Ta, T1 또는 Tis 병기)은 등록 후 90일 이내에 획득해야 합니다.
- 마지막 BCG 투여 후 24개월 후 높은 등급의 재발을 보이는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0-2.
- 경요도 방광 종양 절제술.
- 폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 여성 환자의 소변 임신 검사 음성이 필요합니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- 젬시타빈에 대한 알려진 과민 반응.
- 방광의 임상 T2 또는 더 높은 단계의 UC.
- 임의의 작은 세포 성분, 순수 선암종, 순수 편평 세포 암종 또는 방광의 순수 CIS를 나타내는 조직병리학.
- 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성 종양.
- 동시 상부 요로(즉, 요관, 신우) 모든 단계의 요로상피암종.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 정도로 근본적인 약물 남용 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시 타빈 유도
환자는 6 주 동안 젬시 타빈 + 도세탁셀을 일주일에 한 번 받게됩니다.
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연구 약물, 젬시 타빈 및 도세탁셀은 각각 1000 mg 및 40 mg에서 정맥으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 및 고위험 NMIBC 환자의 방광 내 젬시타빈 치료에 대한 완전 반응률(CR)
기간: 완전관해율은 3개월 방문 시 측정
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1차 결과 측정은 3개월 방문에서 CR이 있는 환자의 백분율로 정의되는 CR 비율입니다.
이벤트는 방광경검사, 생검 또는 세포검사 날짜 중 먼저 발생하는 날짜를 사용하여 결정된 가장 빠른 재발 날짜로 정의됩니다.
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완전관해율은 3개월 방문 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR을 달성한 환자의 반응 지속성
기간: CR 기간은 3개월 방문부터 치료 시작 후 12개월까지의 변화로 측정됩니다.
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치료 시작 후 6, 9, 12개월에 감지할 수 있는 질병이 없는 환자의 비율로 정의되는 3개월 방문에서 CR을 달성한 환자의 지속적인 CR을 평가합니다.
CR의 지속 기간은 3개월 방문 시 CR의 증거 날짜로부터 가장 빠른 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR 기간은 3개월 방문부터 치료 시작 후 12개월까지의 변화로 측정됩니다.
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치료의 내약성 및 안전성
기간: 독성 평가는 3개월 방문 시 평가됩니다.
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.0을 사용하여 부작용을 평가하고 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
부작용은 치료 과정 동안 모니터링되며, 독성 평가는 젬시타빈의 첫 점적 날짜 또는 그 이후에 발생하는 모든 치료 관련 부작용을 기술적으로 요약하는 치료 완료 후 수행됩니다.
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독성 평가는 3개월 방문 시 평가됩니다.
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유지 요법을 받아들이는 환자의 비율
기간: 평가는 3개월 방문 시 이루어집니다.
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환자 및 의사의 재량에 따라 10개월 동안 월간 유지 요법에 동의하는 환자 수를 평가합니다.
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평가는 3개월 방문 시 이루어집니다.
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방광 절제술의 비율 및 이유(있는 경우)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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젬시타빈으로 치료한 후 종양 재발(있는 경우) 시 구제 방광절제술의 비율과 방광절제술의 이유를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 탐색적 연구를 위한 치료 표준의 일부로 표본 수집
기간: 표본은 첫 번째 TURBT에서 수집됩니다(치료 전 1-3주 사이에 발생).
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향후 탐색적 분석을 위해 조직을 수집할 것입니다.
수집된 조직은 향후 연구에 사용하기 위해 애리조나 대학교 암 센터 조직 획득 및 세포/분자 분석 공유 리소스(TACMASR)에 저장되지만 이 연구의 목적을 위해 직접 평가되지는 않습니다.
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표본은 첫 번째 TURBT에서 수집됩니다(치료 전 1-3주 사이에 발생).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Chipollini, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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