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Gemcitabine intravésicale chez les patients atteints de NMIBC

9 juillet 2026 mis à jour par: University of Arizona

Essai de phase II sur la gemcitabine intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire avec ou sans traitement antérieur par le bacille de Calmette-Guérin

L'immunothérapie ou la chimiothérapie intravésicale du cancer de la vessie non invasif musculaire est un traitement bien établi pour prévenir ou retarder la récidive tumorale après résection tumorale de la vessie. Pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque, l'immunothérapie sous forme intravésicale de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) peut être efficace en première ligne, néanmoins, le taux de réponse au BCG est sous-optimal avec de nombreux patients en échec thérapeutique. Suite à l'échec du BCG, cependant, il existe très peu d'options thérapeutiques efficaces en dehors de la cystectomie qui change la vie. En outre, les pénuries nationales de BCG ont poussé à l'utilisation de thérapies intravésicales alternatives pour le cancer de la vessie non invasif musculaire. À Banner University Medical-Tucson, l'utilisation de la gemcitabine intravésicale est considérée comme le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la vessie qui ne peuvent pas recevoir le BCG ou qui ont échoué à un traitement antérieur par le BCG. Le rôle de la gemcitabine dans le traitement du NBMIC est mal compris. Le but de cette étude est de mieux comprendre l'utilisation de la chimiothérapie intravésicale à la gemcitabine pour le cancer de la vessie non invasif musculaire dans une cohorte prospective de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans.

  4. Patients présentant une CU de la vessie non envahissante sur le plan musculaire à risque intermédiaire ou élevé et sans traitement antérieur par le BCG.

    une. Le carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie à risque intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement (stade Ta, T1 ou Tis) sur la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) doit être obtenu dans les 90 jours suivant l'enregistrement.

  5. Patients présentant une récidive de haut grade 24 mois après la dernière dose de BCG.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 0-2.
  7. Résection tumorale vésicale post-transurétrale.
  8. Une preuve du statut post-ménopausique ou d'un test de grossesse urinaire négatif des patientes pré-ménopausées est requise. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois sans autre cause médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité connue à la gemcitabine.
  2. T2 clinique ou UC de stade supérieur de la vessie.
  3. Histopathologie démontrant tout composant à petites cellules, adénocarcinome pur, carcinome épidermoïde pur ou CIS pur de la vessie.
  4. Malignités actives autres que la maladie traitée à l'étude.
  5. Sujets ayant des voies urinaires supérieures simultanées (c.-à-d. uretère, bassinet du rein) carcinome urothélial de tout stade.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. A une toxicomanie sous-jacente ou un trouble psychiatrique tel que, de l'avis de l'investigateur, le patient serait incapable de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction de gemcitabine
Les patients recevront une gemcitabine + docétaxel une fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: gemcitabine + docétaxel
Les médicaments d'étude, la gemcitabine et le docétaxel seront administrés par voie intravésiquement à 1000 mg et 40 mg, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) pour le traitement par gemcitabine intravésicale chez les patients atteints de NMIBC à risque intermédiaire et élevé
Délai: Le taux de réponse complète sera mesuré lors de la visite de 3 mois
Le critère de jugement principal sera le taux de RC, défini comme le pourcentage de patients atteints de RC lors de la visite de 3 mois. Un événement sera défini comme la première date de récidive, déterminée à l'aide de la date de la cystoscopie, de la biopsie ou de la cytologie, selon la première éventualité.
Le taux de réponse complète sera mesuré lors de la visite de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la réponse chez les patients qui obtiennent une RC
Délai: La durée de la RC sera mesurée en tant que changement entre la visite de 3 mois et 12 mois après le début du traitement
Évaluer la RC durable chez les patients ayant obtenu une RC lors de la visite de 3 mois, définie comme le pourcentage de patients sans maladie détectable 6, 9 et 12 mois après le début du traitement. La durée de la RC sera définie comme le temps écoulé entre la date de preuve de la RC lors de la visite de 3 mois et la première date de récidive.
La durée de la RC sera mesurée en tant que changement entre la visite de 3 mois et 12 mois après le début du traitement
Tolérance et sécurité du traitement
Délai: L'évaluation de la toxicité sera évaluée lors de la visite de 3 mois
Pour évaluer les événements indésirables à l'aide de la version 21.0 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et classés selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Les événements indésirables seront surveillés au cours du traitement, et une évaluation de la toxicité sera effectuée après la fin du traitement qui résumera de manière descriptive tous les événements indésirables liés au traitement qui se produisent à la date ou après la date de la première instillation de gemcitabine.
L'évaluation de la toxicité sera évaluée lors de la visite de 3 mois
Proportion de patients qui acceptent le traitement d'entretien
Délai: L'évaluation se fera lors de la visite de 3 mois
Évaluer le nombre de patients qui acceptent un traitement d'entretien mensuel pendant 10 mois, à la discrétion du patient et du médecin.
L'évaluation se fera lors de la visite de 3 mois
Taux et raisons de la cystectomie (le cas échéant)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le taux de cystectomie de sauvetage et les raisons de la cystectomie au moment de la récidive tumorale (le cas échéant) après le traitement par la gemcitabine.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement d'échantillons dans le cadre de la norme de soins pour les futures recherches exploratoires
Délai: Les échantillons seront prélevés à partir du premier TURBT (survenant entre 1 et 3 semaines avant le traitement)
Des tissus seront prélevés pour de futures analyses exploratoires. Les tissus collectés seront stockés à l'University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) pour être utilisés dans de futures études, mais ne seront pas directement évalués aux fins de cette étude.
Les échantillons seront prélevés à partir du premier TURBT (survenant entre 1 et 3 semaines avant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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