Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicaal gemcitabine bij patiënten met NMIBC

25 mei 2023 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase II-onderzoek met intravesicaal gemcitabine bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met of zonder voorafgaande Bacillus Calmette-Guérin-therapie

Intravesicale immunotherapie of chemotherapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker is een gevestigde behandeling voor het voorkomen of vertragen van tumorrecidief na resectie van de blaastumor. Voor niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico kan immunotherapie in de vorm van intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) effectief zijn als eerstelijnsbehandeling, maar de respons op BCG is niet optimaal en bij veel patiënten faalt de behandeling. Na BCG-falen zijn er echter zeer weinig effectieve therapeutische opties naast levensveranderende cystectomie. Bovendien hebben landelijke tekorten aan BCG het gebruik van alternatieve intravesicale therapieën voor niet-spierinvasieve blaaskanker gestimuleerd. Bij Banner University Medical-Tucson wordt het gebruik van intravesicale Gemcitabine beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met blaaskanker die geen BCG kunnen krijgen of bij wie eerdere BCG-behandeling niet is gelukt. De rol van Gemcitabine als behandeling voor NBMIC wordt slecht begrepen. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van het gebruik van Gemcitabine intravesicale chemotherapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker in een prospectief cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michele Chu-Pilli
  • Telefoonnummer: (520) 626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar.

  4. Patiënten met intermediair of hoog risico niet-spierinvasief CU van de blaas en geen eerdere BCG-behandeling.

    a. Histologisch bevestigd intermediair of hoog risico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (Ta-, T1- of Tis-stadium) bij transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) moet binnen 90 dagen na registratie worden verkregen.

  5. Patiënten met een hooggradig recidief na 24 maanden sinds de laatste dosis BCG.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0-2.
  7. Post-transurethrale blaastumorresectie.
  8. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urinaire zwangerschapstest van vrouwelijke premenopauzale patiënten is vereist. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op gemcitabine.
  2. Klinische T2 of hoger stadium UC van de blaas.
  3. Histopathologie die elke kleincellige component, zuiver adenocarcinoom, zuiver plaveiselcelcarcinoom of zuiver CIS van de blaas aantoont.
  4. Andere actieve maligniteiten dan de ziekte die wordt bestudeerd.
  5. Proefpersonen met gelijktijdige bovenste urinewegen (d.w.z. urineleider, nierbekken) urotheelcarcinoom in elk stadium.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Heeft een zodanig onderliggend middelenmisbruik of psychiatrische stoornis dat de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet zou kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine-inductie
Patiënten zullen gedurende 6 weken eenmaal per week gemcitabine krijgen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intravesicaal toegediend in een dosis van 2000 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete responsratio (CR) voor behandeling met intravesicale gemcitabine voor patiënten met NMIBC met intermediair en hoog risico
Tijdsspanne: Het volledige responspercentage wordt gemeten tijdens het bezoek van 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is het CR-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met CR tijdens het bezoek van 3 maanden. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als de vroegste datum van recidief zoals bepaald aan de hand van de datum van cystoscopie, biopsie of cytologie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het volledige responspercentage wordt gemeten tijdens het bezoek van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van respons bij patiënten die CR bereiken
Tijdsspanne: De duur van CR wordt gemeten als verandering vanaf het bezoek van 3 maanden tot 12 maanden na de start van de behandeling
Om duurzame CR te beoordelen bij patiënten die CR bereikten tijdens het bezoek van 3 maanden, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder detecteerbare ziekte 6, 9 en 12 maanden na aanvang van de behandeling. De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van bewijs van CR bij het bezoek van 3 maanden tot de vroegste datum van recidief.
De duur van CR wordt gemeten als verandering vanaf het bezoek van 3 maanden tot 12 maanden na de start van de behandeling
Verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling zal worden geëvalueerd tijdens het bezoek van 3 maanden
Om bijwerkingen te beoordelen met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.0 en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Bijwerkingen zullen tijdens de behandeling worden gecontroleerd en na voltooiing van de behandeling zal een toxiciteitsbeoordeling worden uitgevoerd die een beschrijvende samenvatting zal geven van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden op of na de datum van de eerste instillatie van gemcitabine.
Toxiciteitsbeoordeling zal worden geëvalueerd tijdens het bezoek van 3 maanden
Percentage patiënten dat onderhoudstherapie accepteert
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het bezoek van 3 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat akkoord gaat met maandelijkse onderhoudstherapie gedurende 10 maanden, naar goeddunken van de patiënt en de arts.
De beoordeling vindt plaats tijdens het bezoek van 3 maanden
Tarief en redenen voor cystectomie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de snelheid van cystectomie te beoordelen en de redenen voor cystectomie op het moment van terugkeer van de tumor (indien aanwezig) na behandeling met gemcitabine.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specimenverzameling als onderdeel van de zorgstandaard voor toekomstig verkennend onderzoek
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen van de eerste TURBT (die zich tussen 1-3 weken voorafgaand aan de behandeling voordoet)
Weefsel zal worden verzameld voor toekomstige verkennende analyses. Het verzamelde weefsel zal worden opgeslagen in het Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) van de University of Arizona Cancer Center voor gebruik in toekomstige studies, maar zal niet rechtstreeks worden beoordeeld voor de doeleinden van deze studie.
Er worden monsters genomen van de eerste TURBT (die zich tussen 1-3 weken voorafgaand aan de behandeling voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren