Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina podawana dopęcherzowo u pacjentów z NMIBC

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie II fazy dopęcherzowego podawania gemcytabiny pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego z lub bez wcześniejszej terapii Bacillus Calmette-Guérin

Dopęcherzowa immunoterapia lub chemioterapia nienaciekającego mięśnia sercowego raka pęcherza moczowego jest dobrze ugruntowaną metodą zapobiegania lub opóźniania nawrotu nowotworu po resekcji guza pęcherza moczowego. W przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka immunoterapia w postaci dopęcherzowego podania Bacillus Calmette-Guérin (BCG) może być skuteczna jako leczenie pierwszego rzutu, niemniej jednak wskaźnik odpowiedzi na BCG jest suboptymalny, a leczenie wielu pacjentów kończy się niepowodzeniem. Jednak po niepowodzeniu BCG istnieje bardzo niewiele skutecznych opcji terapeutycznych poza zmieniającą życie cystektomią. Ponadto ogólnokrajowe niedobory BCG zmusiły do ​​stosowania alternatywnych terapii dopęcherzowych w przypadku nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego. W Banner University Medical-Tucson dopęcherzowe podawanie gemcytabiny jest uważane za standardowe leczenie pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą otrzymać BCG lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia BCG. Rola gemcytabiny w leczeniu NBMIC jest słabo poznana. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zastosowania chemioterapii dopęcherzowej gemcytabiną w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego w prospektywnej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.

  4. Pacjenci z nieinwazyjnym mięśniowo-mięśniowym WZJG pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku, którzy nie byli wcześniej leczeni BCG.

    a. Potwierdzony histologicznie pośredni lub wysokiego ryzyka nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego (stadium Ta, T1 lub Tis) podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) należy uzyskać w ciągu 90 dni od rejestracji.

  5. Pacjenci z nawrotem wysokiego stopnia po 24 miesiącach od podania ostatniej dawki BCG.
  6. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0-2.
  7. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego.
  8. Wymagany jest dowód stanu pomenopauzalnego lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu kobiet przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na gemcytabinę.
  2. Kliniczne UC pęcherza moczowego w stadium T2 lub wyższym.
  3. Badanie histopatologiczne wykazujące jakikolwiek składnik drobnokomórkowy, czysty gruczolakorak, czysty rak płaskonabłonkowy lub czysty CIS pęcherza moczowego.
  4. Aktywne nowotwory złośliwe inne niż choroba leczona w ramach badania.
  5. Osoby ze współistniejącym górnym odcinkiem dróg moczowych (tj. moczowód, miedniczka nerkowa) rak urotelialny dowolnego stadium.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Ma współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja gemcytabiny
Pacjenci otrzymają gemcytabinę + docetaksel raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: gemcytabina + docetaksel
Badane leki, gemcytabina i docetaksel zostaną podawane odpowiednio pod kątem 1000 mg i 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) na leczenie dopęcherzową gemcytabiną u pacjentów z NMIBC średniego i wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Całkowity wskaźnik odpowiedzi zostanie zmierzony podczas 3-miesięcznej wizyty
Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik CR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR podczas 3-miesięcznej wizyty. Zdarzenie zostanie zdefiniowane jako najwcześniejsza data nawrotu określona na podstawie daty cystoskopii, biopsji lub cytologii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity wskaźnik odpowiedzi zostanie zmierzony podczas 3-miesięcznej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Czas trwania CR będzie mierzony jako zmiana od 3-miesięcznej wizyty do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena trwałej CR u pacjentów, którzy uzyskali CR podczas 3-miesięcznej wizyty, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów bez wykrywalnej choroby po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Czas trwania CR zostanie zdefiniowany jako czas od daty potwierdzenia CR podczas 3-miesięcznej wizyty do najwcześniejszej daty nawrotu.
Czas trwania CR będzie mierzony jako zmiana od 3-miesięcznej wizyty do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Ocena toksyczności zostanie oceniona podczas 3-miesięcznej wizyty
Aby ocenić zdarzenia niepożądane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 21.0 i sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w trakcie leczenia, a po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena toksyczności, która w sposób opisowy podsumuje wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszego wkroplenia gemcytabiny.
Ocena toksyczności zostanie oceniona podczas 3-miesięcznej wizyty
Odsetek pacjentów, którzy akceptują leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty za 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy zgadzają się na comiesięczną terapię podtrzymującą przez 10 miesięcy, według uznania pacjenta i lekarza.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty za 3 miesiące
Wskaźnik i przyczyny cystektomii (jeśli występują)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena częstości cystektomii ratunkowej i przyczyn cystektomii w momencie nawrotu guza (jeśli wystąpił) po leczeniu gemcytabiną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek w ramach standardu opieki nad przyszłymi badaniami eksploracyjnymi
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane z pierwszego TURBT (występującego między 1-3 tygodniami przed zabiegiem)
Tkanka zostanie pobrana do przyszłych analiz eksploracyjnych. Zebrana tkanka będzie przechowywana w University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) do wykorzystania w przyszłych badaniach, ale nie będzie bezpośrednio oceniana na potrzeby tego badania.
Próbki zostaną pobrane z pierwszego TURBT (występującego między 1-3 tygodniami przed zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj