Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen gemsitabiini potilailla, joilla on NMIBC

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen II koe intravesikaalista gemsitabiinia potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä aiemman Bacillus Calmette-Guérin -hoidon kanssa tai ilman sitä

Intravesikaalinen immunoterapia tai kemoterapia ei-lihakseen invasiiviselle virtsarakon syövälle on vakiintunut hoitomuoto kasvaimen uusiutumisen estämiseen tai viivästymiseen virtsarakon kasvaimen resektion jälkeen. Suuren riskin ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä immunoterapia rakonsisäisen Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) muodossa voi olla tehokas ensilinjan hoitona, mutta vasteprosentti BCG:lle on kuitenkin suboptimaalinen, koska monet potilaat eivät saa hoitoa. BCG:n epäonnistumisen jälkeen on kuitenkin olemassa vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja elämää muuttavan kystektomian lisäksi. Lisäksi valtakunnallinen BCG-pula on johtanut vaihtoehtoisten intravesikaalisten hoitojen käyttöön ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakkosyöpään. Banner University Medical-Tucsonissa intravesikaalisen gemsitabiinin käyttöä pidetään tavallisena hoitona potilaille, joilla on virtsarakon syöpä ja jotka eivät voi saada BCG:tä tai jotka ovat epäonnistuneet aiempi BCG-hoito. Gemsitabiinin roolia NBMIC:n hoidossa ymmärretään huonosti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys Gemcitabine intravesikaalisen kemoterapian käytöstä ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakkosyöpään mahdollisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta.

  4. Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon UC ja joilla ei ole aikaisempaa BCG-hoitoa.

    a. Histologisesti vahvistettu keskitasoinen tai korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (Ta-, T1- tai Tis-vaihe) virtsarakon kasvaimen transuretraalisessa resektiossa (TURBT) on hankittava 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

  5. Potilaat, joilla on korkea-asteinen uusiutuminen 24 kuukauden kuluttua viimeisestä BCG-annoksesta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso Arvosana 0-2.
  7. Virtsarakon transuretraalisen kasvaimen resektio.
  8. Premenopausaalisilla naispotilailla vaaditaan näyttö postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsaraskaustesti. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio gemsitabiinille.
  2. Virtsarakon kliininen T2-aste tai korkeampi UC.
  3. Histopatologia, joka osoittaa minkä tahansa piensolukomponentin, puhtaan adenokarsinooman, puhtaan levyepiteelikarsinooman tai puhtaan virtsarakon CIS:n.
  4. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus.
  5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti ylempiä virtsateitä (esim. virtsanjohdin, munuaislantio) minkä tahansa vaiheen uroteelisyöpä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiinin induktio
Potilaat saavat gemsitabiini + dotsetakselin kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: gemsitabiini + docetakseli
Tutkimuslääkkeitä, gemsitabiinia ja dotsetakselia, annetaan suonensisäisesti 1000 mg: n ja 40 mg: n aallonpituudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CR) intravesikaalisella gemsitabiinihoidolla potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin NMIBC
Aikaikkuna: Täydellinen vastausprosentti mitataan 3 kuukauden käynnillä
Ensisijainen tulosmitta on CR-taajuus, joka määritellään potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR 3 kuukauden käynnillä. Tapahtuma määritellään aikaisimmaksi toistumisen päivämääräksi, joka on määritetty käyttämällä kystoskopian, biopsian tai sytologian päivämäärää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellinen vastausprosentti mitataan 3 kuukauden käynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto potilailla, jotka saavuttavat CR:n
Aikaikkuna: CR:n kesto mitataan muutoksena 3 kuukauden käynnistä 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Pysyvän CR:n arvioimiseksi potilailla, jotka saavuttivat CR:n 3 kuukauden käynnillä, määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut havaittavaa sairautta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. CR:n kesto määritellään ajaksi CR:n näyttöpäivästä 3 kuukauden käynnillä varhaisimpaan toistumispäivään.
CR:n kesto mitataan muutoksena 3 kuukauden käynnistä 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Myrkyllisyysarviointi arvioidaan 3 kuukauden käynnillä
Haittatapahtumien arvioimiseen käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan säännöllistä toimintaa varten (MedDRA) versiota 21.0 ja luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. Haittatapahtumia seurataan hoidon aikana, ja toksisuusarviointi tehdään hoidon päätyttyä, ja siinä esitetään kuvaava yhteenveto kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisen gemsitabiinin tiputuspäivänä tai sen jälkeen.
Myrkyllisyysarviointi arvioidaan 3 kuukauden käynnillä
Ylläpitohoidon hyväksyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 3 kuukauden vierailulla
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat kuukausittaiseen ylläpitohoitoon 10 kuukauden ajan potilaan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Arviointi tehdään 3 kuukauden vierailulla
Kystektomian (jos sellainen on) määrä ja syyt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioida pelastuskystektomian nopeutta ja systeektomian syitä kasvaimen uusiutumishetkellä (jos sellainen on) gemsitabiinihoidon jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteenotto osana standardihoitoa tulevaa tutkivaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ensimmäisestä TURBT:sta (tapahtuu 1-3 viikkoa ennen hoitoa)
Kudos kerätään tulevia tutkivia analyysejä varten. Kerätty kudos varastoidaan Arizonan yliopiston syöpäkeskuksen kudoshankinta- ja solu-/molekyylianalyysiresursseihin (TACMASR) käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa, mutta sitä ei arvioida suoraan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Näytteet otetaan ensimmäisestä TURBT:sta (tapahtuu 1-3 viikkoa ennen hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa