Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырный гемцитабин у пациентов с НМИРМЖ

9 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona

Испытание фазы II внутрипузырного введения гемцитабина у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с предшествующей терапией Bacillus Calmette-Guérin или без нее

Внутрипузырная иммунотерапия или химиотерапия немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения для предотвращения или замедления рецидива опухоли после резекции опухоли мочевого пузыря. При немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря с высоким риском иммунотерапия в форме внутрипузырного введения бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) может быть эффективной в качестве первой линии, тем не менее, частота ответа на БЦЖ субоптимальна, и у многих пациентов лечение не удается. Однако после неудачи БЦЖ существует очень мало эффективных терапевтических вариантов, кроме цистэктомии, которая меняет жизнь. Кроме того, нехватка БЦЖ по всей стране подтолкнула к использованию альтернативных внутрипузырных методов лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. В Banner University Medical-Tucson внутрипузырное введение гемцитабина считается стандартным лечением пациентов с раком мочевого пузыря, которые не могут получить БЦЖ или которым предшествующее лечение БЦЖ было неэффективным. Роль гемцитабина в лечении НБМИ мало изучена. Целью данного исследования является получение лучшего понимания использования внутрипузырной химиотерапии гемцитабином для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря у предполагаемой когорты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.

  4. Пациенты с неинвазивным язвенным колитом мочевого пузыря промежуточного или высокого риска и без предыдущего лечения БЦЖ.

    а. Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря промежуточного или высокого риска (стадия Ta, T1 или Tis) при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) должна быть получена в течение 90 дней после регистрации.

  5. Пациенты с рецидивом высокой степени тяжести через 24 месяца после последней дозы БЦЖ.
  6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  7. Посттрансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря.
  8. Требуются доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи на беременность у женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности на гемцитабин.
  2. Клиническая Т2 или более высокая стадия ЯК мочевого пузыря.
  3. Гистопатология, демонстрирующая любой мелкоклеточный компонент, чистую аденокарциному, чистую плоскоклеточную карциному или чистую CIS мочевого пузыря.
  4. Активные злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания.
  5. Субъекты с одновременным поражением верхних мочевых путей (т.е. мочеточник, почечная лоханка) уротелиальная карцинома любой стадии.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Имеет основное злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, так что, по мнению исследователя, пациент не сможет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция гемцитабина
Пациенты получат гемцитабин + доцетаксел один раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Гемцитабин + доцетаксел
Исследовательские препараты, гемцитабин и доцетаксел, будут вводить внутривенно со скоростью 1000 мг и 40 мг соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО) на внутрипузырное лечение гемцитабином у пациентов с НМИРМЖ промежуточного и высокого риска
Временное ограничение: Уровень полного ответа будет измеряться при посещении через 3 месяца.
Первичным показателем результата будет показатель CR, определяемый как процент пациентов с CR на 3-месячном визите. Событие будет определяться как самая ранняя дата рецидива, определенная с использованием даты цистоскопии, биопсии или цитологического исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Уровень полного ответа будет измеряться при посещении через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа у пациентов, достигших ПО
Временное ограничение: Продолжительность полного ответа будет измеряться как изменение от 3-месячного визита до 12 месяцев после начала лечения.
Оценить стойкий ПР у пациентов, достигших ПР на 3-месячном визите, определяемый как процент пациентов без обнаруживаемого заболевания через 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения. Продолжительность CR будет определяться как время от даты подтверждения CR во время 3-месячного визита до самой ранней даты рецидива.
Продолжительность полного ответа будет измеряться как изменение от 3-месячного визита до 12 месяцев после начала лечения.
Переносимость и безопасность лечения
Временное ограничение: Оценка токсичности будет оцениваться при посещении через 3 месяца.
Для оценки нежелательных явлений с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.0 и классификации в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Нежелательные явления будут контролироваться в течение курса лечения, а оценка токсичности будет проводиться после завершения лечения, которая будет описательно суммировать любые связанные с лечением нежелательные явления, возникающие в день или после даты первой инстилляции гемцитабина.
Оценка токсичности будет оцениваться при посещении через 3 месяца.
Доля пациентов, принимающих поддерживающую терапию
Временное ограничение: Оценка будет сделана во время визита через 3 месяца.
Оценить количество пациентов, которые согласны на ежемесячную поддерживающую терапию в течение 10 месяцев по усмотрению пациента и врача.
Оценка будет сделана во время визита через 3 месяца.
Частота и причины цистэктомии (если есть)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценить частоту спасительной цистэктомии и причины цистэктомии во время рецидива опухоли (если таковой имеется) после лечения гемцитабином.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор образцов как часть стандарта ухода за будущими поисковыми исследованиями
Временное ограничение: Образцы будут взяты из первой ТУР (происходящей за 1-3 недели до лечения).
Ткани будут собраны для будущих исследовательских анализов. Собранные ткани будут храниться в Центре сбора тканей и клеточного/молекулярного анализа Университета Аризоны (TACMASR) для использования в будущих исследованиях, но не будут оцениваться напрямую для целей настоящего исследования.
Образцы будут взяты из первой ТУР (происходящей за 1-3 недели до лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться