Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikalt gemcitabin hos patienter med NMIBC

9 juli 2026 uppdaterad av: University of Arizona

Fas II-studie av intravesikalt gemcitabin hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer med eller utan tidigare Bacillus Calmette-Guérin-terapi

Intravesikal immunterapi eller kemoterapi för icke-muskelinvasiv blåscancer är en väletablerad behandling för att förhindra eller fördröja tumörrecidiv efter blåstumörresektion. För icke-muskelinvasiv blåscancer med hög risk kan immunterapi i form av intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vara effektiv som förstahandslinje, ändå är svarsfrekvensen på BCG suboptimal med många patienter som misslyckas med behandlingen. Efter BCG-misslyckande finns det dock väldigt få effektiva terapeutiska alternativ förutom livsförändrande cystektomi. Dessutom har rikstäckande brist på BCG drivit på användningen av alternativa intravesikala terapier för icke-muskelinvasiv blåscancer. Vid Banner University Medical-Tucson betraktas användningen av intravesikalt Gemcitabin som standardbehandling för patienter med blåscancer som inte kan få BCG eller som har misslyckats med tidigare BCG-behandling. Gemcitabins roll som behandling av NBMIC är dåligt förstått. Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för användningen av Gemcitabin intravesikal kemoterapi för icke-muskelinvasiv blåscancer i en potentiell kohort av patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna i åldern ≥18 år.

  4. Patienter med medelhög eller högrisk icke-muskelinvasiv UC i urinblåsan och ingen tidigare BCG-behandling.

    a. Histologiskt bekräftat intermediär eller högrisk icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan (Ta-, T1- eller Tis-stadiet) på transurethral resektion av blåstumör (TURBT) måste erhållas inom 90 dagar efter registrering.

  5. Patienter med höggradigt recidiv efter 24 månader sedan senaste dosen av BCG.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0-2.
  7. Post-transurethral blåstumörresektion.
  8. Bevis på postmenopausal status eller negativt uringraviditetstest hos kvinnliga premenopausala patienter krävs. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighetsreaktion mot gemcitabin.
  2. Kliniskt T2 eller högre stadium UC i urinblåsan.
  3. Histopatologi som visar vilken liten cellkomponent som helst, rent adenokarcinom, rent skivepitelcancer eller rent CIS i urinblåsan.
  4. Andra aktiva maligniteter än den sjukdom som behandlas under studie.
  5. Patienter med samtidiga övre urinvägar (dvs. urinledare, njurbäcken) urotelialt karcinom i vilket stadium som helst.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Har ett underliggande missbruk eller en psykiatrisk störning så att patienten enligt utredaren inte skulle kunna följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabininduktion
Patienter kommer att få gemcitabin + docetaxel en gång i veckan i 6 veckor.
Läkemedel: gemcitabin + docetaxel
Studiemedlen, gemcitabin och docetaxel, kommer att administreras intravesiskt vid 1000 mg respektive 40 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CR) för behandling med intravesikalt gemcitabin för patienter med medel- och högrisk NMIBC
Tidsram: Fullständig svarsfrekvens kommer att mätas vid det 3-månadersbesöket
Det primära utfallsmåttet kommer att vara CR-frekvens, definierad som andelen patienter med CR vid det 3-månadersbesöket. En händelse kommer att definieras som det tidigaste datumet för återfall som bestäms med hjälp av datumet för cystoskopi, biopsi eller cytologi, beroende på vilket som inträffar först.
Fullständig svarsfrekvens kommer att mätas vid det 3-månadersbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet hos svar hos patienter som uppnår CR
Tidsram: Varaktigheten av CR kommer att mätas som förändring från 3-månadersbesöket upp till 12 månader efter behandlingsstart
Att bedöma varaktig CR hos patienter som uppnådde CR vid 3-månadersbesöket, definierat som andelen patienter utan detekterbar sjukdom 6, 9 och 12 månader efter behandlingsstart. Varaktigheten av CR kommer att definieras som tiden från datumet för bevis på CR vid 3-månadersbesöket till det tidigaste datumet för återfall.
Varaktigheten av CR kommer att mätas som förändring från 3-månadersbesöket upp till 12 månader efter behandlingsstart
Tolerabilitet och säkerhet för behandlingen
Tidsram: Toxicitetsbedömning kommer att utvärderas vid 3-månadersbesöket
För att bedöma biverkningar med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.0 och graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Biverkningar kommer att övervakas under behandlingsförloppet, och en toxicitetsbedömning kommer att göras efter avslutad behandling som beskrivande kommer att sammanfatta alla behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar på eller efter datumet för den första instillationen av gemcitabin.
Toxicitetsbedömning kommer att utvärderas vid 3-månadersbesöket
Andel patienter som accepterar underhållsbehandling
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid det 3 månader långa besöket
Att bedöma antalet patienter som accepterar månatlig underhållsbehandling i 10 månader enligt patientens och läkarens bedömning.
Bedömningen kommer att göras vid det 3 månader långa besöket
Frekvens och orsaker till cystektomi (om någon)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att bedöma hastigheten för räddningscystektomi och orsaker till cystektomi vid tidpunkten för tumörrecidiv (om någon) efter behandling med gemcitabin.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provtagning som en del av standardvård för framtida explorativ forskning
Tidsram: Prover kommer att tas från den första TURBT (förekommer mellan 1-3 veckor före behandling)
Vävnad kommer att samlas in för framtida explorativa analyser. Insamlad vävnad kommer att lagras vid University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) för användning i framtida studier men kommer inte att bedömas direkt för denna studies syften.
Prover kommer att tas från den första TURBT (förekommer mellan 1-3 veckor före behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera