NMIBC 患者的膀胱内吉西他滨
2026年7月9日 更新者：University of Arizona
吉西他滨膀胱内灌注治疗非肌肉浸润性膀胱癌患者的 II 期试验，有或没有先前的卡介苗治疗
非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内免疫疗法或化疗是预防或延迟膀胱肿瘤切除术后肿瘤复发的行之有效的治疗方法。
对于高危非肌肉浸润性膀胱癌，膀胱内卡介苗 (BCG) 形式的免疫疗法作为一线疗法可能是有效的，但是，由于许多患者治疗失败，对 BCG 的反应率并不理想。
然而，在 BCG 失败后，除了改变生活的膀胱切除术之外，几乎没有有效的治疗选择。
此外，全国范围内的 BCG 短缺推动了非肌肉浸润性膀胱癌的替代膀胱内疗法的使用。
在 Banner University Medical-Tucson，使用膀胱内吉西他滨被认为是无法获得 BCG 或先前 BCG 治疗失败的膀胱癌患者的标准治疗方法。
吉西他滨作为 NBMIC 治疗的作用知之甚少。
本研究的目的是在前瞻性队列患者中更好地了解吉西他滨膀胱内化疗在非肌层浸润性膀胱癌中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
患有中度或高危非肌肉浸润性膀胱 UC 且既往未接受 BCG 治疗的患者。
一种。经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 必须在注册后 90 天内获得经组织学证实的中度或高危非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、T1 或 Tis 分期）。
- 自最后一次 BCG 给药 24 个月后出现高度复发的患者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2 级。
- 经尿道膀胱肿瘤切除术后。
- 需要女性绝经前患者的绝经后状态或尿妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。
排除标准：
- 已知对吉西他滨的超敏反应。
- 临床 T2 或更高阶段的膀胱 UC。
- 组织病理学显示任何小细胞成分、纯腺癌、纯鳞状细胞癌或膀胱纯 CIS。
- 除研究中正在治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。
- 并发上尿路的受试者（即 输尿管、肾盂）任何阶段的尿路上皮癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有潜在的药物滥用或精神障碍，研究者认为患者无法遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨诱导
患者将每周一次接受吉西他滨 +多西他赛，持续6周。
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研究药物（吉西他滨）和多西他赛将分别以1000 mg和40 mg的静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱内吉西他滨治疗中高危 NMIBC 患者的完全缓解率 (CR)
大体时间：将在 3 个月的访问中测量完全响应率
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主要结果指标将是 CR 率，定义为 3 个月访视时 CR 患者的百分比。
事件将定义为使用膀胱镜检查、活检或细胞学检查日期确定的最早复发日期，以先发生者为准。
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将在 3 个月的访问中测量完全响应率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 CR 的患者的反应持久性
大体时间：CR 的持续时间将测量为从治疗开始后 3 个月的访问到 12 个月的变化
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评估在 3 个月就诊时达到 CR 的患者的持久 CR，定义为治疗开始后 6、9 和 12 个月未检测到疾病的患者百分比。
CR 的持续时间将定义为从 3 个月访视时 CR 的证据日期到最早复发日期的时间。
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CR 的持续时间将测量为从治疗开始后 3 个月的访问到 12 个月的变化
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治疗的耐受性和安全性
大体时间：毒性评估将在 3 个月的访问中进行评估
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使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 21.0 版评估不良事件，并根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 版进行分级。
在治疗过程中将监测不良事件，并在治疗完成后进行毒性评估，该评估将描述性总结在首次滴注吉西他滨之日或之后发生的任何治疗相关不良事件。
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毒性评估将在 3 个月的访问中进行评估
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接受维持治疗的患者比例
大体时间：评估将在 3 个月的访问中完成
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根据患者和医生的判断，评估同意每月维持治疗 10 个月的患者人数。
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评估将在 3 个月的访问中完成
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膀胱切除术的发生率和原因（如果有）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估吉西他滨治疗后肿瘤复发（如果有）时的挽救性膀胱切除术率和膀胱切除术的原因。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本采集作为未来探索性研究护理标准的一部分
大体时间：标本将从第一个 TURBT 中收集（发生在治疗前 1-3 周之间）
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将收集组织用于未来的探索性分析。
收集的组织将存储在亚利桑那大学癌症中心组织采集和细胞/分子分析共享资源 (TACMASR) 中，以供未来研究使用，但不会为本研究的目的直接进行评估。
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标本将从第一个 TURBT 中收集（发生在治疗前 1-3 周之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Chipollini, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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