Gemcitabina intravesical en pacientes con TVNMI

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Edad masculina o femenina ≥18 años.

4. Pacientes con CU vesical no musculoinvasivo de riesgo intermedio o alto y sin tratamiento previo con BCG.

   una. El carcinoma urotelial de vejiga no muscular invasivo de riesgo intermedio o alto confirmado histológicamente (etapa Ta, T1 o Tis) en la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) debe obtenerse dentro de los 90 días posteriores al registro.

5. Pacientes con recurrencia de alto grado después de 24 meses desde la última dosis de BCG.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Grado 0-2.
7. Resección post-transuretral de tumor vesical.
8. Se requiere evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria negativa de pacientes premenopáusicas femeninas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

1. Reacción de hipersensibilidad conocida a la gemcitabina.
2. T2 clínico o CU de vejiga en estadio superior.
3. Histopatología que demuestre cualquier componente de células pequeñas, adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas puro o CIS puro de la vejiga.
4. Neoplasias malignas activas distintas de la enfermedad que se está tratando en estudio.
5. Sujetos con tracto urinario superior concurrente (es decir, uréter, pelvis renal) carcinoma urotelial de cualquier estadio.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Tiene un abuso de sustancias subyacente o un trastorno psiquiátrico tal que, en opinión del investigador, el paciente no podría cumplir con el protocolo.