Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravesikális gemcitabin NMIBC-ben szenvedő betegeknél

2023. május 25. frissítette: University of Arizona

Fázisú intravezikális gemcitabin vizsgálata nem izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél korábbi Bacillus Calmette-Guérin terápiával vagy anélkül

A nem izom-invazív hólyagrák intravezikális immunterápiája vagy kemoterápiája jól bevált kezelés a daganat kiújulásának megelőzésére vagy késleltetésére a hólyagdaganat reszekciója után. A magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák esetében az intravesicalis Bacillus Calmette-Guérin (BCG) formájában végzett immunterápia első vonalbeli kezelésként hatékony lehet, mindazonáltal a BCG-re adott válaszarány szuboptimális, sok betegnél nem sikerül kezelni. A BCG sikertelenségét követően azonban nagyon kevés hatékony terápiás lehetőség létezik az életet megváltoztató cystectomián kívül. Ezenkívül a BCG országos hiánya miatt az alternatív intravesicalis terápiák alkalmazása a nem izominvazív hólyagrák kezelésére irányult. A Banner University Medical-Tucson-ban az intravesicalis gemcitabint standard kezelésnek tekintik azoknál a húgyhólyagrákos betegeknél, akiknél nem sikerült BCG-t kapni, vagy a korábbi BCG-kezelés sikertelen volt. A gemcitabin szerepe az NBMIC kezelésében kevéssé ismert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a Gemcitabine intravesicalis kemoterápia alkalmazását nem izom-invazív hólyagrák kezelésére egy leendő betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő életkora ≥18 év.

  4. Közepes vagy magas kockázatú, nem izom-invazív húgyhólyag UC-ban szenvedő betegek, akik korábban nem kezeltek BCG-t.

    a. Szövettanilag igazolt, közepes vagy magas kockázatú, nem izom-invazív uroteliális hólyagkarcinómát (Ta, T1 vagy Tis stádium) a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióján (TURBT) a regisztrációt követő 90 napon belül be kell szerezni.

  5. Azok a betegek, akiknél az utolsó BCG adag óta 24 hónap elteltével súlyos recidíva jelentkezett.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2.
  7. Post-transuretrális hólyagdaganat reszekció.
  8. A menopauza előtti női betegek posztmenopauzális állapotának igazolására vagy negatív vizelet terhességi tesztre van szükség. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenységi reakció gemcitabinnal szemben.
  2. A hólyag klinikai T2 vagy magasabb stádiumú UC.
  3. Bármilyen kissejtes komponenst, tiszta adenokarcinómát, tiszta laphámsejtes karcinómát vagy tiszta húgyhólyag CIS-t bemutató kórszövettani vizsgálat.
  4. A vizsgált betegségtől eltérő aktív rosszindulatú daganatok.
  5. Azok az alanyok, akik egyidejűleg felső húgyúti rendszerrel rendelkeznek (pl. ureter, vesemedence) bármely stádiumú uroteliális karcinóma.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Alapvetően kábítószer-használattal vagy pszichiátriai zavarral rendelkezik, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tudna megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabin indukció
A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer kapnak Gemcitabint.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravesicalisan kell beadni 2000 mg-os dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR) intravesicalis gemcitabin-kezelés esetén közepes és magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A teljes válaszadási arányt a 3 hónapos látogatás során mérik
Az elsődleges eredménymérő a CR-arány, amelyet a CR-ben szenvedő betegek százalékos arányaként határoznak meg a 3 hónapos vizit során. Az esemény a kiújulás legkorábbi dátumaként kerül meghatározásra, a cisztoszkópia, biopszia vagy citológia alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A teljes válaszadási arányt a 3 hónapos látogatás során mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz tartóssága a CR-t elérő betegeknél
Időkeret: A CR időtartamát a 3 hónapos vizittől a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig tartó változásként mérik.
A tartós CR értékelése azoknál a betegeknél, akik a 3 hónapos vizit során CR-t értek el, azon betegek százalékos arányaként definiálva, akiknél a kezelés megkezdése után 6, 9 és 12 hónappal nem volt kimutatható betegség. A CR időtartama a CR igazolásának dátumától a 3 hónapos vizit alkalmával a kiújulás legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
A CR időtartamát a 3 hónapos vizittől a kezelés megkezdése utáni 12 hónapig tartó változásként mérik.
A kezelés tolerálhatósága és biztonságossága
Időkeret: A 3 hónapos látogatás során értékelik a toxicitás értékelését
A nemkívánatos események értékelése a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) 21.0-s verziójával, és a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója szerint osztályozva. A nemkívánatos eseményeket a kezelés során figyelemmel kísérik, és a kezelés befejezése után toxicitási értékelést végeznek, amely leíró jellegű összefoglalja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek a gemcitabin első becsepegtetésének időpontjában vagy azt követően fordulnak elő.
A 3 hónapos látogatás során értékelik a toxicitás értékelését
A fenntartó terápiát elfogadó betegek aránya
Időkeret: Az értékelés a 3 hónapos vizit alkalmával történik
Felmérni azon betegek számát, akik hajlandóak 10 hónapon keresztül havi fenntartó terápiára a páciens és az orvos mérlegelése szerint.
Az értékelés a 3 hónapos vizit alkalmával történik
A cisztektómia gyakorisága és okai (ha van)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mentőcystectomia arányának és a cisztektómia okainak felmérése a daganat kiújulásakor (ha van ilyen) a gemcitabin-kezelést követően.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintagyűjtés a standard ellátás részeként a jövőbeli feltáró kutatásokhoz
Időkeret: A mintákat az első TURBT-ről gyűjtik (a kezelés előtt 1-3 héttel)
A szöveteket a jövőbeni feltáró elemzésekhez gyűjtik. Az összegyűjtött szöveteket az Arizonai Egyetem Rákközpontjában, a szövetgyűjtés és a sejt-/molekuláris elemzés közös erőforrásában (TACMASR) tárolják a jövőbeni vizsgálatokban való felhasználás céljából, de e tanulmány céljaira közvetlenül nem értékelik.
A mintákat az első TURBT-ről gyűjtik (a kezelés előtt 1-3 héttel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel