Gemcitabina Intravesical em Pacientes com NMIBC

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.

4. Pacientes com UC da bexiga não músculo-invasiva de risco intermediário ou alto e sem tratamento anterior com BCG.

   uma. Carcinoma urotelial não invasivo muscular da bexiga de risco intermediário ou alto confirmado histologicamente (estágio Ta, T1 ou Tis) na Ressecção Transuretral do Tumor da Bexiga (TURBT) deve ser obtido dentro de 90 dias após o registro.

5. Pacientes com recorrência de alto grau após 24 meses desde a última dose de BCG.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0-2.
7. Ressecção de tumor de bexiga pós-transuretral.
8. É necessária evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário negativo de pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

1. Reação de hipersensibilidade conhecida à gemcitabina.
2. UC da bexiga em estágio clínico T2 ou superior.
3. Histopatologia demonstrando qualquer componente de células pequenas, adenocarcinoma puro, carcinoma espinocelular puro ou CIS puro da bexiga.
4. Malignidades ativas diferentes da doença a ser tratada em estudo.
5. Indivíduos com trato urinário superior concomitante (ou seja, ureter, pelve renal) carcinoma urotelial de qualquer estágio.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Tem um abuso de substâncias subjacente ou distúrbio psiquiátrico tal que, na opinião do investigador, o paciente seria incapaz de cumprir o protocolo.