Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal gemcitabin hos pasienter med NMIBC

9. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

Fase II-studie av intravesikal gemcitabin hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft med eller uten tidligere Bacillus Calmette-Guérin-terapi

Intravesikal immunterapi eller kjemoterapi for ikke-muskelinvasiv blærekreft er en veletablert behandling for å forebygge eller forsinke tumorresidiv etter blæretumorreseksjon. For høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft kan immunterapi i form av intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) være effektiv som førstelinje, likevel er responsraten på BCG suboptimal med mange pasienter som svikter behandling. Etter BCG-svikt finnes det imidlertid svært få effektive terapeutiske alternativer foruten livsendrende cystektomi. I tillegg har landsomfattende mangel på BCG presset på bruken av alternative intravesikale terapier for ikke-muskelinvasiv blærekreft. Ved Banner University Medical-Tucson anses bruk av intravesikal gemcitabin som standardbehandling for pasienter med blærekreft som ikke er i stand til å få BCG eller har mislyktes tidligere BCG-behandling. Rollen til Gemcitabin som behandling for NBMIC er dårlig forstått. Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av bruken av Gemcitabin intravesikal kjemoterapi for ikke-muskelinvasiv blærekreft i en potensiell kohort av pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne ≥18 år.

  4. Pasienter med middels eller høyrisiko ikke-muskelinvasiv UC i blæren og ingen tidligere BCG-behandling.

    en. Histologisk bekreftet intermediær eller høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (Ta-, T1- eller Tis-stadium) på transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) må innhentes innen 90 dager etter registrering.

  5. Pasienter med høygradig residiv etter 24 måneder siden siste dose av BCG.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grade 0-2.
  7. Post-transurethral blæretumorreseksjon.
  8. Det kreves bevis på postmenopausal status eller negativ uringraviditetstest hos kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor gemcitabin.
  2. Klinisk T2 eller høyere stadium UC i blæren.
  3. Histopatologi som viser hvilken som helst småcellekomponent, rent adenokarsinom, rent plateepitelkarsinom eller rent CIS i blæren.
  4. Andre aktive maligniteter enn sykdommen som behandles under studien.
  5. Personer med samtidig øvre urinveier (dvs. urinleder, nyrebekken) urotelialt karsinom i alle stadier.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Har et underliggende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse slik at pasienten etter etterforskeren ikke vil være i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin induksjon
Pasientene vil få gemcitabin + docetaxel en gang ukentlig i 6 uker.
Legemiddel: gemcitabine + docetaxel
Studiemedisiner, gemcitabin og docetaxel, vil bli administrert intravesisk ved henholdsvis 1000 mg og 40 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CR) for behandling med intravesikal gemcitabin for pasienter med middels og høyrisiko NMIBC
Tidsramme: Fullstendig svarprosent vil bli målt ved det 3-måneders besøket
Det primære utfallsmålet vil være CR-rate, definert som prosentandelen av pasienter med CR ved det 3-måneders besøket. En hendelse vil bli definert som den tidligste datoen for tilbakefall, bestemt ved bruk av datoen for cystoskopi, biopsi eller cytologi, avhengig av hva som inntreffer først.
Fullstendig svarprosent vil bli målt ved det 3-måneders besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons hos pasienter som oppnår CR
Tidsramme: Varigheten av CR vil bli målt som endring fra 3-måneders besøket til 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere varig CR hos pasienter som oppnådde CR ved det 3-måneders besøket, definert som prosentandelen av pasienter uten påvisbar sykdom 6, 9 og 12 måneder etter behandlingsstart. Varighet av CR vil bli definert som tiden fra datoen for bevis på CR ved det 3-måneders besøket til den tidligste datoen for tilbakefall.
Varigheten av CR vil bli målt som endring fra 3-måneders besøket til 12 måneder etter behandlingsstart
Tolerabilitet og sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: Toksisitetsvurdering vil bli evaluert ved det 3-måneders besøket
For å vurdere uønskede hendelser ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.0 og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Bivirkninger vil bli overvåket i løpet av behandlingsforløpet, og en toksisitetsvurdering vil bli gjort etter fullført behandling som beskrivende vil oppsummere eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår på eller etter datoen for første instillasjon av gemcitabin.
Toksisitetsvurdering vil bli evaluert ved det 3-måneders besøket
Andel pasienter som aksepterer vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved det 3-måneders besøket
For å vurdere antall pasienter som godtar månedlig vedlikeholdsbehandling i 10 måneder i henhold til pasientens og legens skjønn.
Vurderingen vil bli gjort ved det 3-måneders besøket
Frekvens og årsaker til cystektomi (hvis noen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere frekvensen av bergingscystektomi og årsaker til cystektomi på tidspunktet for tilbakefall av tumor (hvis noen) etter behandling med gemcitabin.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveinnsamling som en del av standard omsorg for fremtidig utforskende forskning
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra den første TURBT (oppstår mellom 1-3 uker før behandling)
Vev vil bli samlet inn for fremtidige eksplorative analyser. Innsamlet vev vil bli lagret ved University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) for bruk i fremtidige studier, men vil ikke bli direkte vurdert for formålet med denne studien.
Prøver vil bli tatt fra den første TURBT (oppstår mellom 1-3 uker før behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere