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Intravesikales Gemcitabin bei Patienten mit NMIBC

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Phase-II-Studie mit intravesikalem Gemcitabin bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit oder ohne vorherige Bacillus Calmette-Guérin-Therapie

Die intravesikale Immuntherapie oder Chemotherapie bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs ist eine gut etablierte Behandlung zur Verhinderung oder Verzögerung eines Tumorrezidivs nach einer Blasentumorresektion. Bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko kann eine Immuntherapie in Form von intravesikalem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) als Erstlinientherapie wirksam sein, jedoch ist die Ansprechrate auf BCG suboptimal, da bei vielen Patienten die Behandlung versagt. Nach einem BCG-Versagen gibt es neben der lebensverändernden Zystektomie jedoch nur sehr wenige wirksame Therapieoptionen. Darüber hinaus hat der landesweite Mangel an BCG den Einsatz alternativer intravesikaler Therapien für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs vorangetrieben. An der Banner University Medical-Tucson gilt die Anwendung von intravesikalem Gemcitabin als Standardbehandlung für Patienten mit Blasenkrebs, die kein BCG erhalten können oder bei denen eine vorherige BCG-Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Rolle von Gemcitabin als Behandlung für NBMIC ist kaum bekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der Anwendung einer intravesikalen Chemotherapie mit Gemcitabin bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs in einer prospektiven Kohorte von Patienten zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michele Chu-Pilli
  • Telefonnummer: (520) 626-1183
  • E-Mail: chum@arizona.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre.

  4. Patienten mit nicht muskelinvasiver UC der Blase mit mittlerem oder hohem Risiko und ohne vorherige BCG-Behandlung.

    a. Ein histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase mit mittlerem oder hohem Risiko (Ta-, T1- oder Tis-Stadium) bei der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) muss innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung erhalten werden.

  5. Patienten mit einem hochgradigen Rezidiv nach 24 Monaten seit der letzten BCG-Dosis.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0-2.
  7. Posttransurethrale Blasentumorresektion.
  8. Der Nachweis des postmenopausalen Status oder ein negativer Urin-Schwangerschaftstest von weiblichen prämenopausalen Patientinnen ist erforderlich. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Gemcitabin.
  2. Klinisches T2- oder höheres CU-Stadium der Blase.
  3. Histopathologie, die eine kleinzellige Komponente zeigt, reines Adenokarzinom, reines Plattenepithelkarzinom oder reines CIS der Blase.
  4. Andere aktive Malignome als die in der Studie behandelte Krankheit.
  5. Patienten mit gleichzeitigem oberen Harntrakt (d. h. Harnleiter, Nierenbecken) Urothelkarzinom jeden Stadiums.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Hat einen zugrunde liegenden Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung, so dass der Patient nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabine -Induktion
Die Patienten erhalten 6 Wochen einmal wöchentlich Gemcitabine + Docetaxel.
Arzneimittel: Gemcitabine + Docetaxel
Die Studienmedikamente, Gemcitabin und Docetaxel, werden intravesisch bei 1000 mg bzw. 40 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR) für die Behandlung mit intravesikalem Gemcitabin bei Patienten mit NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko
Zeitfenster: Die vollständige Ansprechrate wird beim 3-Monats-Besuch gemessen
Das primäre Ergebnismaß ist die CR-Rate, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR beim 3-Monats-Besuch. Ein Ereignis wird als das früheste Datum des Wiederauftretens definiert, das anhand des Datums der Zystoskopie, Biopsie oder Zytologie bestimmt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die vollständige Ansprechrate wird beim 3-Monats-Besuch gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens bei Patienten, die eine CR erreichen
Zeitfenster: Die Dauer der CR wird als Veränderung vom 3-Monats-Besuch bis zu 12 Monaten nach Behandlungsbeginn gemessen
Zur Beurteilung der dauerhaften CR bei Patienten, die beim 3-Monats-Besuch eine CR erreichten, definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne nachweisbare Erkrankung 6, 9 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Dauer der CR wird definiert als die Zeit ab dem Datum des Nachweises einer CR beim 3-Monats-Besuch bis zum frühesten Datum des Rezidivs.
Die Dauer der CR wird als Veränderung vom 3-Monats-Besuch bis zu 12 Monaten nach Behandlungsbeginn gemessen
Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wird beim 3-Monats-Besuch bewertet
Bewertung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.0 und Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute Version 5.0. Unerwünschte Ereignisse werden während des Behandlungsverlaufs überwacht, und nach Abschluss der Behandlung wird eine Toxizitätsbeurteilung durchgeführt, die alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die am oder nach dem Datum der ersten Instillation von Gemcitabin auftreten, beschreibend zusammenfasst.
Die Toxizitätsbeurteilung wird beim 3-Monats-Besuch bewertet
Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie akzeptieren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt beim 3-Monats-Besuch
Bewertung der Anzahl der Patienten, die einer monatlichen Erhaltungstherapie für 10 Monate nach Ermessen des Patienten und des Arztes zustimmen.
Die Beurteilung erfolgt beim 3-Monats-Besuch
Rate und Gründe für Zystektomie (falls vorhanden)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Salvage-Zystektomierate und der Gründe für eine Zystektomie zum Zeitpunkt des Tumorrezidivs (falls vorhanden) nach der Behandlung mit Gemcitabin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenentnahme als Teil des Versorgungsstandards für zukünftige explorative Forschung
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten TURBT (die zwischen 1-3 Wochen vor der Behandlung auftritt) entnommen.
Gewebe wird für zukünftige explorative Analysen gesammelt. Das gesammelte Gewebe wird in der Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) des University of Arizona Cancer Center zur Verwendung in zukünftigen Studien aufbewahrt, aber nicht direkt für die Zwecke dieser Studie bewertet.
Die Proben werden von der ersten TURBT (die zwischen 1-3 Wochen vor der Behandlung auftritt) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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