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Gemcitabina intravescicale in pazienti con NMIBC

25 maggio 2023 aggiornato da: University of Arizona

Sperimentazione di fase II della gemcitabina intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con o senza precedente terapia con Bacillus Calmette-Guérin

L'immunoterapia intravescicale o la chemioterapia per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è un trattamento consolidato per prevenire o ritardare la recidiva del tumore dopo la resezione del tumore della vescica. Per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, l'immunoterapia sotto forma di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale può essere efficace come prima linea, tuttavia, il tasso di risposta al BCG non è ottimale con molti pazienti che falliscono il trattamento. Dopo il fallimento del BCG, tuttavia, esistono pochissime opzioni terapeutiche efficaci oltre alla cistectomia che cambia la vita. Inoltre, la carenza a livello nazionale di BCG ha spinto l'uso di terapie endovescicali alternative per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Alla Banner University Medical-Tucson, l'uso della gemcitabina intravescicale è considerato un trattamento standard per i pazienti con carcinoma della vescica che non sono in grado di ottenere BCG o che hanno fallito un precedente trattamento con BCG. Il ruolo della gemcitabina come trattamento per NBMIC è poco conosciuto. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione dell'uso della chemioterapia intravescicale con gemcitabina per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in una potenziale coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Numero di telefono: (520) 626-1183
  • Email: chum@arizona.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età maschile o femminile ≥18 anni.

  4. Pazienti con CU della vescica non muscolo-invasiva a rischio intermedio o alto e nessun precedente trattamento con BCG.

    un. Il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica (stadio Ta, T1 o Tis) a rischio intermedio o alto confermato istologicamente alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) deve essere ottenuto entro 90 giorni dalla registrazione.

  5. Pazienti con recidiva di alto grado dopo 24 mesi dall'ultima dose di BCG.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0-2.
  7. Resezione del tumore della vescica post-transuretrale.
  8. È richiesta la prova dello stato post-menopausa o del test di gravidanza urinario negativo delle pazienti in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione nota di ipersensibilità alla gemcitabina.
  2. Clinica T2 o stadio superiore UC della vescica.
  3. Istopatologia che dimostra qualsiasi componente a piccole cellule, adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose puro o CIS puro della vescica.
  4. Neoplasie attive diverse dalla malattia in trattamento in studio.
  5. Soggetti con concomitante tratto urinario superiore (es. uretere, pelvi renale) carcinoma uroteliale di qualsiasi stadio.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Ha un abuso di sostanze o un disturbo psichiatrico sottostante tale che, a parere dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione della gemcitabina
I pazienti riceveranno Gemcitabina una volta alla settimana per 6 settimane.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via intravescicale alla dose di 2000 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) per il trattamento con gemcitabina intravescicale per pazienti con NMIBC a rischio intermedio e alto
Lasso di tempo: Il tasso di risposta completa sarà misurato alla visita di 3 mesi
L'outcome primario sarà il tasso di CR, definito come la percentuale di pazienti con CR alla visita di 3 mesi. Un evento sarà definito come la prima data di recidiva determinata utilizzando la data della cistoscopia, della biopsia o della citologia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di risposta completa sarà misurato alla visita di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta nei pazienti che raggiungono la CR
Lasso di tempo: La durata della CR sarà misurata come cambiamento dalla visita di 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare la CR duratura nei pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita di 3 mesi, definita come la percentuale di pazienti senza malattia rilevabile 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. La durata della CR sarà definita come il tempo dalla data di prova della CR alla visita di 3 mesi alla prima data di recidiva.
La durata della CR sarà misurata come cambiamento dalla visita di 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tollerabilità e sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: La valutazione della tossicità sarà valutata alla visita di 3 mesi
Valutare gli eventi avversi utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.0 e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi saranno monitorati durante il corso del trattamento e dopo il completamento del trattamento verrà eseguita una valutazione della tossicità che riepilogherà in modo descrittivo eventuali eventi avversi correlati al trattamento che si verificano alla data o successivamente alla prima instillazione di gemcitabina.
La valutazione della tossicità sarà valutata alla visita di 3 mesi
Proporzione di pazienti che accettano la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata alla visita di 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che acconsentono alla terapia mensile di mantenimento per 10 mesi a discrezione del paziente e del medico.
La valutazione sarà effettuata alla visita di 3 mesi
Tasso e motivi della cistectomia (se presente)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il tasso di cistectomia di salvataggio e le ragioni della cistectomia al momento della recidiva del tumore (se presente) dopo il trattamento con gemcitabina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni come parte dello standard di cura per future ricerche esplorative
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti dal primo TURBT (che si verifica tra 1-3 settimane prima del trattamento)
Il tessuto sarà raccolto per future analisi esplorative. I tessuti raccolti verranno conservati presso l'acquisizione di tessuti del Centro per il cancro dell'Università dell'Arizona e le risorse condivise per l'analisi cellulare/molecolare (TACMASR) per l'uso in studi futuri, ma non saranno valutati direttamente ai fini di questo studio.
I campioni verranno raccolti dal primo TURBT (che si verifica tra 1-3 settimane prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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