건강한 피험자에서 닌테다닙의 약동학(PK)에 대한 AZD5055의 효과를 평가하기 위한 연구.
Nintedanib의 약동학에 대한 AZD5055의 효과를 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 개방형, 무작위, 3주기 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 임상 단위에서 수행되는 건강한 피험자(가임 가능성이 있는 남성과 여성)에서 공개 라벨, 무작위, 3기간, 3치료, 교차 연구입니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 28일의 심사 기간.
- 기간 1의 -1일부터 기간 3의 닌테다닙 투여 후 72시간까지 피험자가 참여하는 3개의 기간. 각 기간에서 피험자는 1일 아침에 닌테다닙을 투여받습니다. AZD5055가 닌테다닙과 함께 투여되는 치료 순서에서 AZD5055는 1일차에 닌테다닙 투여 직전에 투여됩니다.
A 후속 방문, 마지막 기간에 닌테다닙의 마지막 투여 후 6 ± 1일.
모든 피험자는 1:1:1에서 3개의 시퀀스(ABC, BCA, CAB)로 무작위 배정됩니다. 각 순서는 3개의 치료 기간(기간 1, 기간 2, 기간 3)으로 구성됩니다.
치료 A: 닌테다닙 연질 캡슐, 공복 상태. 치료 B: AZD5055의 용량 B 경구 현탁액을 즉시 제공한 후 공복 상태에서 닌테다닙 연질 캡슐을 제공합니다.
치료 C: AZD5055의 용량 C 경구 현탁액을 즉시 제공한 후 공복 상태에서 닌테다닙 연질 캡슐을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glendale, 영국, 91206
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세(포함)의 건강한 비흡연 남성 및 여성(임신 가능성이 없음) 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 정자 기증이나 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 만성 위장관, 간장 또는 신장 질환, 이러한 기관의 급성 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- IMP(Investigational Medicinal Product)의 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 치료되지 않은 TB(결핵) 또는 IGRA(Interferon Gamma Release Assay)에 대한 양성 결과(즉, QuantiFERON TB Gold).
- 만성 감염(예: 요로 감염)이 있거나 감염 위험이 높은 사람(예: 수술, 외상, 심각한 치과 질환 또는 중대한 감염).
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 중증 COVID-19(코로나 바이러스) 감염 병력 또는 장기 COVID-19와 양립할 수 있는 임상 병력(급성 감염의 12주 이후 증상).
- 투약 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나, 무작위배정 전 30일 이내에 COVID-19 백신의 첫 번째 용량을 받았거나, 스크리닝 10일 이내에 COVID-19 백신 두 번째 또는 추가 백신 접종을 받았습니다.
- 골다공증, 골연화증, 골 파제트병, 갑상선중독증, 류마티스 관절염, 쿠싱병 또는 병적 골절의 병력.
- 스크리닝 6개월 이내의 외상성 골절 병력.
- 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값:
(1) Alanine aminotransferase > ULN (2) Aspartate aminotransferase > ULN (3) 총 빌리루빈 > ULN (4) 백혈구 수 < 3.5 × 109/L (5) 혈소판 < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/L 1.73 m2(Cockroft-Gault 또는 CKD-EPI 공식) 11. 휴식 ECG(Electrocardiogram)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
12. 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
13. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD5055 또는 닌테다닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
14. 초회 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 또는 그 이상.
15. 이전에 AZD5055를 투여받은 적이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
피험자는 공복 상태에서 Nintedanib 연질 캡슐을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 1일째 아침에 Nintedanib 연질 캡슐 단일 경구 용량을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 B
피험자는 AZD5055의 경구 현탁액 B 용량을 투여받은 후 바로 공복 상태에서 닌테다닙을 투여받습니다.
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피험자는 공복 상태에서 1일째 아침에 Nintedanib 연질 캡슐 단일 경구 용량을 투여받습니다.
피험자에게는 공복 상태에서 1일차에 AZD5055를 단일 경구 용량으로 투여합니다.
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실험적: 트리트먼트 C
피험자는 AZD5055의 경구 현탁액 C 용량을 투여받은 후 바로 공복 상태에서 닌테다닙을 투여받습니다.
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피험자는 공복 상태에서 1일째 아침에 Nintedanib 연질 캡슐 단일 경구 용량을 투여받습니다.
피험자에게는 공복 상태에서 1일차에 AZD5055를 단일 경구 용량으로 투여합니다.
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실험적: 치료 D
피험자는 공복 상태에서 닌테다닙 투여 4시간 후 AZD5055 경구 현탁액 C 용량을 투여받게 됩니다. 참가자는 AZD5055 투여 후 1.5시간까지 금식 상태를 유지합니다. |
피험자에게는 공복 상태에서 1일차에 AZD5055를 단일 경구 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 - 9일
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닌테다닙 단독 및 AZD5055 조합의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가할 것입니다.
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1일 - 9일
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일 - 9일
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닌테다닙 단독 및 AZD5055 조합의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가할 것입니다.
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1일 - 9일
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0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 - 9일
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닌테다닙 단독 및 AZD5055 조합의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가할 것입니다.
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1일 - 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD5055의 Cmax(파트 A만 해당)
기간: 1~9일차
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닌테다닙의 단일 경구 투여량과 함께 투여된 단일 투여량 B 또는 투여량 C 투여 후 AZD5055의 PK를 평가할 것입니다.
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1~9일차
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AZD5055의 AUCinf(파트 A만 해당)
기간: 1~9일차
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닌테다닙의 단일 경구 투여량과 함께 투여된 단일 투여량 B 또는 투여량 C 투여 후 AZD5055의 PK를 평가할 것입니다.
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1~9일차
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AZD5055의 AUClast(파트 A만 해당)
기간: 1~9일차
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닌테다닙의 단일 경구 투여량과 함께 투여된 단일 투여량 B 또는 투여량 C 투여 후 AZD5055의 PK를 평가할 것입니다.
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1~9일차
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나인테다닙 단독 및 병용의 Cmax AZD5055(파트 B만 해당)
기간: 1~6일차
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AZD5055 용량을 4시간 간격으로(지연) 투여할 때 닌테다닙의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가합니다.
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1~6일차
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나인테다닙 단독 및 병용의 AUCinf AZD5055(파트 B만 해당)
기간: 1~6일차
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AZD5055 용량을 4시간 간격으로(지연) 투여할 때 닌테다닙의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가합니다.
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1~6일차
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나인테다닙 단독 및 병용 AUClast AZD5055(파트 B만 해당)
기간: 1~6일차
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AZD5055 용량을 4시간 간격으로(지연) 투여할 때 닌테다닙의 PK에 대한 AZD5055의 효과를 평가합니다.
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1~6일차
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이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 피험자 수
기간: SAE: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 기간 1의 -1일까지 AE: 1일부터 후속 조치(13일)까지
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건강한 참가자에게 닌테다닙과 함께 투여된 AZD5055의 단회 경구 투여 후 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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SAE: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 기간 1의 -1일까지 AE: 1일부터 후속 조치(13일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8960C00003
- 2022-003116-84 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 피험자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 피험자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
URL:
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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