Egy tanulmány az AZD5055 hatásának felmérésére a nintedanib farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó (nem fogamzóképes) férfiak és nők (nem fogamzóképes korú) 18 és 55 éves (beleértve) életkorú alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
2. A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem lehetnek szoptatók, és nem lehetnek fogamzóképesek.
3. A férfi alanyoknak és fogamzóképes nő partnereiknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától vagy a gyermeknemzéstől.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Krónikus gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte, bármely akut betegség ezekben a szervekben, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP (vizsgálati gyógyszer) első beadását követő 4 héten belül.
4. Kezeletlen tuberkulózis (tuberkulózis) vagy az IGRA (Interferon Gamma Release Assay) pozitív eredménye (azaz QuantiFERON TB Gold).
5. Krónikus fertőzésben (pl. húgyúti fertőzés) szenvedő egyének, vagy akiknél fokozott a fertőzés kockázata (pl. műtét, trauma, súlyos fogászati ​​betegség vagy jelentős fertőzés).
6. Súlyos COVID-19 (koronavírus) fertőzés a kórtörténetben, amely kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy a hosszú COVID-19-cel kompatibilis klinikai anamnézis (12 hetes akut fertőzésen túli tünetek).
7. Élő vagy élő attenuált oltást kapott az adagolást megelőző 30 napon belül, az első adag COVID-19 vakcinát a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy COVID-19 vakcina második vagy emlékeztető oltást kapott a szűrést követő 10 napon belül.
8. Osteoporosis, osteomalacia, Paget-csont-betegség, thyreotoxicosis, rheumatoid arthritis, Cushing-kór vagy kóros törés a kórtörténetben.
9. Traumatikus törés a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
10. Bármilyen laboratóriumi érték a következő eltérésekkel:

(1) Alanin aminotranszferáz > ULN (2) Aszpartát aminotranszferáz > ULN (3) Összbilirubin > ULN (4) Fehérvérsejtszám < 3,5 × 109/L (5) Thrombocyta < LLN (6) eGFR < 90 ml/perc/ 1.73 m2 (Cockroft-Gault vagy CKD-EPI képlet) 11. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG (elektrokardiogram) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.

12. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis B magantitest, hepatitis C antitest és HIV antitest szűrésén.

13. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD5055-höz vagy a nintedanibhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.

14. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövény-gyógyszerek, megadóz vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata az első beadást megelőző 2 hét során vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.

15. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD5055.