Um estudo para avaliar o efeito de AZD5055 na farmacocinética (PK) de Nintedanib em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino não fumantes (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
2. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar.
3. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes e devem abster-se de doar esperma ou gerar filhos.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. História ou presença de doença crônica gastrointestinal, hepática ou renal, qualquer doença aguda nesses órgãos ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP (Medicamento Experimental).
4. TB não tratada (tuberculose) ou resultado positivo para o IGRA (ensaio de liberação de gama de interferon) (ou seja, QuantiFERON TB Gold).
5. Indivíduos com infecções crônicas (por exemplo, infecção do trato urinário) ou com risco aumentado de infecção (por exemplo, cirurgia, trauma, doença dentária grave ou infecção significativa).
6. Histórico de infecção grave por COVID-19 (vírus corona) que requer hospitalização nos últimos 12 meses antes da triagem ou histórico clínico compatível com COVID-19 longo (sintomas além de 12 semanas de infecção aguda).
7. Recebeu vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à dosagem, a primeira dose da vacina COVID-19 dentro de 30 dias antes da randomização, ou uma segunda vacina COVID-19 ou vacinação de reforço dentro de 10 dias da triagem.
8. História de osteoporose, osteomalácia, doença óssea de Paget, tireotoxicose, artrite reumatoide, doença de Cushing ou fratura patológica.
9. História de uma fratura traumática dentro de 6 meses de triagem.
10. Quaisquer valores laboratoriais com os seguintes desvios:

(1) Alanina aminotransferase > LSN (2) Aspartato aminotransferase > LSN (3) Bilirrubina total > LSN (4) Contagem de leucócitos < 3,5 × 109/L (5) Plaquetas < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1,73 m2 (fórmula Cockroft-Gault ou CKD-EPI) 11. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (eletrocardiograma) e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações.

12. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo nuclear de hepatite B, anticorpo de hepatite C e anticorpo de HIV.

13. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5055 ou nintedanibe.

14. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.

15. Indivíduos que receberam anteriormente AZD5055.