Badanie oceniające wpływ AZD5055 na farmakokinetykę (PK) nintedanibu u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
2. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
3. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i muszą powstrzymać się od oddawania nasienia lub płodzenia dziecka .

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, jakiejkolwiek ostrej choroby tych narządów lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP (badanego produktu leczniczego).
4. Nieleczona gruźlica (gruźlica) lub pozytywny wynik testu IGRA (test uwalniania interferonu gamma) (tj. QuantiFERON TB Gold).
5. Osoby z przewlekłymi infekcjami (np. infekcja dróg moczowych) lub osoby ze zwiększonym ryzykiem infekcji (np. zabieg chirurgiczny, uraz, ciężka choroba zębów lub poważna infekcja).
6. Historia ciężkiego zakażenia COVID-19 (koronawirusem) wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia kliniczna zgodna z długim COVID-19 (objawy powyżej 12 tygodni ostrej infekcji).
7. Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w ciągu 30 dni przed randomizacją lub drugą szczepionkę przeciwko COVID-19 lub szczepienie przypominające w ciągu 10 dni od badania przesiewowego.
8. Historia osteoporozy, osteomalacji, choroby Pageta kości, tyreotoksykozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Cushinga lub złamania patologicznego.
9. Historia urazowego złamania w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami:

(1) Aminotransferaza alaninowa > GGN (2) Aminotransferaza asparaginianowa > GGN (3) Bilirubina całkowita > GGN (4) Liczba krwinek białych < 3,5 × 109/l (5) Liczba płytek krwi < DGN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1,73 m2 (wzór Cockrofta-Gaulta lub CKD-EPI) 11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (elektrokardiogramu) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.

12. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.

13. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD5055 lub nintedanibu.

14. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.

15. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5055.