Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku AZD5055 na farmakokinetiku (PK) nintedanibu u zdravých subjektů.

7. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, třídobá studie u zdravých subjektů ke zkoumání účinku AZD5055 na farmakokinetiku Nintedanibu.

Cílem studie je kvantifikovat účinek současného podávání AZD5055 na expozice nintedanibu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná, zkřížená studie u zdravých subjektů (muži a ženy s potenciálem neplodit děti), prováděná na jedné klinické jednotce.

Studie bude zahrnovat:

  • Doba prověřování 28 dní.
  • Tři období, během kterých se subjekty budou účastnit ode dne -1 období 1 do 72 hodin po dávce nintedanibu v období 3. V každém období budou subjekty dostávat nintedanib ráno 1. dne. V léčebných sekvencích, ve kterých bude AZD5055 podáván společně s nintedanibem, bude AZD5055 podáván bezprostředně před dávkou nintedanibu v den 1.

Následná návštěva, 6 ± 1 den po poslední dávce nintedanibu v posledním období.

Všichni jedinci budou randomizováni 1:1:1 až 3 sekvence (ABC, BCA, CAB). Každá sekvence se skládá ze tří období léčby (období 1, období 2, období 3).

Léčba A: Nintedanib měkké tobolky, nalačno. Léčba B: Dávka B perorální suspenze AZD5055 bude okamžitě podána následovaná měkkými tobolkami nintedanibu nalačno.

Léčba C: Okamžitě se podá dávka C perorální suspenze AZD5055 následovaná měkkými tobolkami nintedanibu nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví nekuřáci muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  2. Samice musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku.
  3. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci a musí se zdržet darování spermatu nebo otcovství dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost chronického gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění, jakékoli akutní onemocnění v těchto orgánech nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP (Vyšetřovací léčivý přípravek).
  4. Neléčená TBC (tuberkulóza) nebo pozitivní výsledek testu IGRA (Interferon Gamma Release Assay) (tj. QuantiFERON TB Gold).
  5. Jedinci s chronickými infekcemi (např. infekce močových cest) nebo se zvýšeným rizikem infekce (např. operace, trauma, závažné onemocnění zubů nebo významná infekce).
  6. Závažná infekce COVID-19 (koronavirem) v anamnéze vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců před screeningem nebo klinická anamnéza kompatibilní s Long COVID-19 (symptomy po 12 týdnech akutní infekce).
  7. Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před podáním dávky, první dávku vakcíny COVID-19 během 30 dnů před randomizací nebo druhou vakcínu COVID-19 nebo booster vakcínu během 10 dnů od screeningu.
  8. Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, tyreotoxikóza, revmatoidní artritida, Cushingova choroba nebo patologická zlomenina v anamnéze.
  9. Anamnéza traumatické zlomeniny do 6 měsíců od screeningu.
  10. Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami:

(1) Alaninaminotransferáza > ULN (2) Aspartátaminotransferáza > ULN (3) Celkový bilirubin > ULN (4) Počet bílých krvinek < 3,5 × 109/L (5) Destičky < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1,73 m2 (vzorec Cockroft-Gault nebo CKD-EPI) 11. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (elektrokardiogramu) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG.

12. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV.

13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5055 nebo nintedanib.

14. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.

15. Subjekty, které dříve dostaly AZD5055.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Subjekty obdrží měkké tobolky Nintedanib nalačno.
Lék: Nintedanib
Subjektům budou podávány měkké tobolky Nintedanib v jedné perorální dávce ráno v den 1 nalačno.
Experimentální: Léčba B
Subjekty dostanou dávku B perorální suspenze AZD5055 bezprostředně následovanou nintedanibem na lačno.
Lék: Nintedanib
Subjektům budou podávány měkké tobolky Nintedanib v jedné perorální dávce ráno v den 1 nalačno.
Lék: AZD5055
Subjektům bude podáván AZD5055 jako jediná perorální dávka v den 1 na lačno.
Experimentální: Léčba C
Subjekty dostanou dávku C perorální suspenze AZD5055 bezprostředně následovanou nintedanibem nalačno.
Lék: Nintedanib
Subjektům budou podávány měkké tobolky Nintedanib v jedné perorální dávce ráno v den 1 nalačno.
Lék: AZD5055
Subjektům bude podáván AZD5055 jako jediná perorální dávka v den 1 na lačno.
Experimentální: Léčba D

Subjekty dostanou dávku C perorální suspenze AZD5055 4 hodiny po nintedanibu nalačno.

Účastníci by zůstali ve stavu nalačno až 1,5 hodiny po podání AZD5055.
Lék: AZD5055
Subjektům bude podáván AZD5055 jako jediná perorální dávka v den 1 na lačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocen účinek AZD5055 na PK nintedanibu samotného a v kombinaci AZD5055.
Den 1-9
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocen účinek AZD5055 na PK nintedanibu samotného a v kombinaci AZD5055.
Den 1-9
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocen účinek AZD5055 na PK nintedanibu samotného a v kombinaci AZD5055.
Den 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax AZD5055 (pouze část A)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocena PK AZD5055 po jednorázových dávkách dávky B nebo dávky C podaných s jednorázovou perorální dávkou nintedanibu.
Den 1-9
AUCinf z AZD5055 (pouze část A)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocena PK AZD5055 po jednorázových dávkách dávky B nebo dávky C podaných s jednorázovou perorální dávkou nintedanibu.
Den 1-9
AUClast z AZD5055 (pouze část A)
Časové okno: Den 1-9
Bude hodnocena PK AZD5055 po jednorázových dávkách dávky B nebo dávky C podaných s jednorázovou perorální dávkou nintedanibu.
Den 1-9
Cmax ninetedanibu samotného a v kombinaci AZD5055 (pouze část B)
Časové okno: Den 1-6
Hodnotí se účinek AZD5055 na farmakokinetiku nintedanibu, když je dávka AZD5055 rozložena (zpožděna) o 4 hodiny.
Den 1-6
AUCinf samotného ninetedanibu a v kombinaci AZD5055 (pouze část B)
Časové okno: Den 1-6
Hodnotí se účinek AZD5055 na farmakokinetiku nintedanibu, když je dávka AZD5055 rozložena (zpožděna) o 4 hodiny.
Den 1-6
AUClast samotného ninetedanibu a v kombinaci AZD5055 (pouze část B)
Časové okno: Den 1-6
Hodnotí se účinek AZD5055 na farmakokinetiku nintedanibu, když je dávka AZD5055 rozložena (zpožděna) o 4 hodiny.
Den 1-6
Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: SAE: Od screeningu (den -28 až -2) do dne -1 období 1 NÚ: Od 1. dne do sledování (den 13)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých perorálních dávkách AZD5055 podaných s nintedanibem u zdravých účastníků.
SAE: Od screeningu (den -28 až -2) do dne -1 období 1 NÚ: Od 1. dne do sledování (den 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8960C00003
  • 2022-003116-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých subjektů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých subjektů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit