Un estudio para evaluar el efecto de AZD5055 en la farmacocinética (FC) de nintedanib en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres y mujeres, no fumadores (en edad fértil) de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
2. Las hembras deben tener una prueba de embarazo negativa, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear.
3. Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos y deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Historia o presencia de enfermedad crónica gastrointestinal, hepática o renal, cualquier enfermedad aguda en estos órganos o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP (Producto medicinal en investigación).
4. TB no tratada (Tuberculosis) o un resultado positivo para el IGRA (ensayo de liberación de interferón gamma) (es decir, QuantiFERON TB Gold).
5. Individuos con infecciones crónicas (p. ej., infección del tracto urinario) o que tienen un mayor riesgo de infección (p. ej., cirugía, traumatismo, enfermedad dental grave o infección importante).
6. Historial de infección grave por COVID-19 (coronavirus) que requiera hospitalización en los últimos 12 meses antes de la selección, o historial clínico compatible con COVID-19 prolongado (síntomas más allá de las 12 semanas de infección aguda).
7. Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada en los 30 días anteriores a la dosificación, la primera dosis de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o una segunda vacuna o refuerzo de la vacuna COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la selección.
8. Antecedentes de osteoporosis, osteomalacia, enfermedad ósea de Paget, tirotoxicosis, artritis reumatoide, enfermedad de Cushing o una fractura patológica.
9. Antecedentes de una fractura traumática dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
10. Cualquier valor de laboratorio con las siguientes desviaciones:

(1) Alanina aminotransferasa > ULN (2) Aspartato aminotransferasa > ULN (3) Bilirrubina total > ULN (4) Recuento de glóbulos blancos < 3,5 × 109/L (5) Plaquetas < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1.73 m2 (fórmula Cockroft-Gault o CKD-EPI) 11. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (Electrocardiograma) y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.

12. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del VIH.

13. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD5055 o nintedanib.

14. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.

15. Sujetos que hayan recibido previamente AZD5055.