Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD5055 auf die Pharmakokinetik (PK) von Nintedanib bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
2. Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
3. Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und müssen auf Samenspenden oder die Zeugung eines Kindes verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, einer akuten Erkrankung dieser Organe oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
3. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP (Prüfpräparat).
4. Unbehandelte TB (Tuberkulose) oder ein positives Ergebnis für den IGRA (Interferon Gamma Release Assay) (dh QuantiFERON TB Gold).
5. Personen mit chronischen Infektionen (z. B. Harnwegsinfektion) oder Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko (z. B. Operation, Trauma, schwere Zahnerkrankung oder signifikante Infektion).
6. Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion (Coronavirus), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erforderte, oder klinische Vorgeschichte, die mit Long COVID-19 kompatibel ist (Symptome nach 12 Wochen akuter Infektion).
7. Hat in den 30 Tagen vor der Dosierung einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff, die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder eine zweite COVID-19-Impfstoff- oder Auffrischimpfung innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening erhalten.
8. Vorgeschichte von Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens, Thyreotoxikose, rheumatoider Arthritis, Morbus Cushing oder einer pathologischen Fraktur.
9. Vorgeschichte einer traumatischen Fraktur innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
10. Etwaige Laborwerte mit folgenden Abweichungen:

(1) Alaninaminotransferase > ULN (2) Aspartataminotransferase > ULN (3) Gesamtbilirubin > ULN (4) Leukozytenzahl < 3,5 × 109/L (5) Thrombozyten < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1.73 m2 (Cockroft-Gault- oder CKD-EPI-Formel) 11. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKG (Elektrokardiogramm) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG .

12. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper.

13. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5055 oder Nintedanib.

14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.

15. Probanden, die zuvor AZD5055 erhalten haben.