Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD5055:n vaikutuksen arvioimiseksi nintedanibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä.

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen tutkimus terveillä henkilöillä AZD5055:n vaikutuksen tutkimiseksi nintedanibin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida AZD5055:n samanaikaisen annon vaikutus nintedanibialtistuksiin terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, risteävä tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi), ja se suoritetaan yhdessä kliinisessä yksikössä.

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso 28 päivää.
  • Kolme jaksoa, joiden aikana koehenkilöt osallistuvat jakson 1 päivästä -1 72 tuntiin nintedanibiannoksen jälkeen jaksossa 3. Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat nintedanibia 1. päivän aamuna. Hoitojaksoissa, joissa AZD5055 annetaan yhdessä nintedanibin kanssa, AZD5055 annetaan välittömästi ennen nintedanibiannosta päivänä 1.

Seurantakäynti, 6 ± 1 päivää viimeisen jakson viimeisen nintedanibiannoksen jälkeen.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1-3 sekvenssiin (ABC, BCA, CAB). Jokainen jakso koostuu kolmesta hoitojaksosta (jakso 1, jakso 2, jakso 3).

Hoito A: Nintedanib-pehmeät kapselit, paastotila. Hoito B: Annos B AZD5055:n oraalisuspensio annetaan välittömästi ja sen jälkeen pehmeät nintedanibikapselit paastotilassa.

Hoito C: Annos C AZD5055:n oraalisuspensio annetaan välittömästi ja sen jälkeen pehmeät nintedanibikapselit paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet tupakoimattomat mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikäiset) 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  2. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja he eivät saa tulla raskaaksi.
  3. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tai lapsen hankkimisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Krooninen maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu näiden elinten akuutti sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n (Investigational Medicinal Product) ensimmäisestä annosta.
  4. Hoitamaton tuberkuloosi (tuberkuloosi) tai positiivinen tulos IGRA:sta (Interferon Gamma Release Assay) (eli QuantiFERON TB Gold).
  5. Henkilöt, joilla on kroonisia infektioita (esim. virtsatieinfektio) tai joilla on lisääntynyt infektioriski (esim. leikkaus, trauma, vakava hammassairaus tai merkittävä infektio).
  6. Aiempi vakava COVID-19 (koronavirus) -infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai kliininen historia, joka on yhteensopiva Long COVID-19:n kanssa (oireet yli 12 viikon akuutista infektiosta).
  7. Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän aikana ennen annosta, ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai toisen COVID-19-rokotteen tai tehosterokotteen 10 päivän kuluessa seulonnasta.
  8. Osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin luutauti, tyreotoksikoosi, nivelreuma, Cushingin tauti tai patologinen murtuma.
  9. Traumaattinen murtuma historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  10. Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat:

(1) Alaniiniaminotransferaasi > ULN (2) Aspartaattiaminotransferaasi > ULN (3) Kokonaisbilirubiini > ULN (4) Valkosolujen määrä < 3,5 × 109/L (5) Verihiutaleet < LLN (6) eGFR < 90 ml/min/ 1.73 m2 (Cockroft-Gault- tai CKD-EPI-kaava) 11. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n (elektrokardiogrammin) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä.

12. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen seulonnassa.

13. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5055 tai nintedanibi.

14. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP:tä tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.

15. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5055:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Koehenkilöt saavat Nintedanib-pehmeitä kapseleita paastotilassa.
Lääke: Nintedanib
Koehenkilöille annetaan Nintedanib-pehmeitä kapseleita kerta-annos suun kautta päivän 1 aamulla paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito B
Koehenkilöt saavat annoksen B AZD5055:n oraalisuspensiota ja heti sen jälkeen nintedanibia paastotilassa.
Lääke: Nintedanib
Koehenkilöille annetaan Nintedanib-pehmeitä kapseleita kerta-annos suun kautta päivän 1 aamulla paastotilassa.
Lääke: AZD5055
Koehenkilöille annetaan AZD5055 yhtenä oraalisena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito C
Koehenkilöt saavat annoksen C AZD5055:n oraalisuspensiota ja heti sen jälkeen nintedanibia paastotilassa.
Lääke: Nintedanib
Koehenkilöille annetaan Nintedanib-pehmeitä kapseleita kerta-annos suun kautta päivän 1 aamulla paastotilassa.
Lääke: AZD5055
Koehenkilöille annetaan AZD5055 yhtenä oraalisena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito D

Koehenkilöt saavat annoksen C AZD5055:n oraalisuspensiota 4 tuntia nintedanibin jälkeen paastotilassa.

Osallistujat pysyivät paastotilassa 1,5 tunnin ajan AZD5055:n antamisen jälkeen.
Lääke: AZD5055
Koehenkilöille annetaan AZD5055 yhtenä oraalisena annoksena päivänä 1 paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Arvioidaan AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon yksinään ja yhdessä AZD5055:n kanssa.
Päivä 1-9
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Arvioidaan AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon yksinään ja yhdessä AZD5055:n kanssa.
Päivä 1-9
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Arvioidaan AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon yksinään ja yhdessä AZD5055:n kanssa.
Päivä 1-9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD5055:n Cmax (vain osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
AZD5055:n PK arvioidaan kerta-annoksen B tai annoksen C jälkeen, kun nintedanibia on annettu kerta-annoksena suun kautta.
Päivä 1-9
AZD5055:n AUCinf (vain osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
AZD5055:n PK arvioidaan kerta-annoksen B tai annoksen C jälkeen, kun nintedanibia on annettu kerta-annoksena suun kautta.
Päivä 1-9
AZD5055:n AUClast (vain osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1-9
AZD5055:n PK arvioidaan kerta-annoksen B tai annoksen C jälkeen, kun nintedanibia on annettu kerta-annoksena suun kautta.
Päivä 1-9
Ninetedanibin Cmax yksinään ja yhdistelmänä AZD5055 (vain osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1-6
AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon arvioidaan, kun AZD5055-annosta porrastetaan (viivästetään) 4 tuntia.
Päivät 1-6
Ninetedanibin AUCinf yksinään ja yhdistelmänä AZD5055 (vain osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1-6
AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon arvioidaan, kun AZD5055-annosta porrastetaan (viivästetään) 4 tuntia.
Päivät 1-6
Ninetedanibin AUClast yksinään ja yhdistelmänä AZD5055 (vain osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1-6
AZD5055:n vaikutus nintedanibin PK-arvoon arvioidaan, kun AZD5055-annosta porrastetaan (viivästetään) 4 tuntia.
Päivät 1-6
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: SAE: Seulonnasta (päivä -28 - -2) jakson 1 päivään -1 AE: päivästä 1 seurantaan (päivä 13)
Turvallisuus ja siedettävyys terveille osallistujille arvioidaan AZD5055:n kerta-annoksilla suun kautta annettuna nintedanibin kanssa.
SAE: Seulonnasta (päivä -28 - -2) jakson 1 päivään -1 AE: päivästä 1 seurantaan (päivä 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8960C00003
  • 2022-003116-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin aihekohtaisiin tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin aihetason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-osoite:

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa