외상 후 스트레스 장애에 대한 Pranayama (PRANAPTSD)
2025년 3월 25일 업데이트: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
외상 후 스트레스 장애가 있는 외래 환자를 위한 Pranayama: 무작위 통제 시험
이 연구는 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 외상 후 증상 중증도에 대한 프라나야마(요가 호흡 기술)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 5~10분의 짧은 프라나야마 세션이 각 심리 치료 단위 시작 시 환자에게 직접 제공되며 대조군은 표준 외상 중심 심리 치료를 단독으로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10 F43.1에 따라 진단된 PTSD
- PCL-5 최소 33점 이상의 점수
- 외래 표준 외상 중심 심리 치료(인지 행동 치료, 정신 역동 심리 치료 또는 전신 심리 치료)를 받고 있습니다.
제외 기준:
프라나야마를 올바르고 안전하게 수행할 가능성이 없는 기존의 정신적 또는 신체적 상태:
- 물질 의존 전류 사용(ICD-10 F10.X, F11.X).
- 치매(ICD-10 F00-F03)
- DSM-5 300.82에 따른 중등도 또는 중증의 신체형 장애(ICD F45.X): 신체 증상에 대한 ≥ 2 반응(인지적, 감정적 또는 행동적)(≥ 2 기준-B)
- 중증 심혈관 질환: 심박조율기(ICD-10 Z95.X)와 같은 심장 또는 혈관 임플란트 또는 이식편의 존재, 장기 또는 조직 이식 후 상태(ICD-10 Z94.X)
- 베이스라인에서 프라나야마 동안 발생하는 급성 부작용(목 통증, 주관적인 폐 압박감, 불안/공황 포함)
- 지난 5년간 암진단(ICD-10 C00-C97, D37-48)
- 임신/수유
- 지난 12개월 동안 정기적인 프라나야마 수련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pranayama는 외상 중심 표준 심리 치료(TF-SPT)를 지원했습니다.
행동: Pranayama 보조 외상 중심 표준 정신 요법(TF-SPT) pranayama 개입은 각 TF-SPT 단위의 시작 부분에 직접 배치되며 10개의 후속 TF-SPT 단위에 대해 반복됩니다.
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TF-SPT를 위해 환자를 준비하기 위해 환자는 10개의 TF-SPT 단위 시작 시 5-10분의 프라나야마를 받았습니다.
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활성 비교기: 외상 중심 표준 심리 치료(TF-SPT)
행동: 환자는 10 TF-SPT 단위를 기다린 다음 pranayama를 배우도록 제공됩니다.
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환자는 10 TF-SPT 단위를 기다린 다음 pranayama를 배우도록 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 증상의 강도
기간: 10주차
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트: PCL-5는 총 점수 범위가 0~80점인 표준 20개 항목 척도입니다.
임상적으로 관련된 증상 심각도에 대한 컷오프 포인트는 33점입니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 10주차
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약식 12 건강 설문조사(SF-12): SF-12는 0~100점 범위의 두 가지 합계 점수(신체적 및 정신적 삶의 질)가 있는 표준 12개 항목 척도입니다.
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10주차
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불안
기간: 10주차
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Beck 불안 지수(BAI): BAI는 0~63점 범위의 표준 21개 항목 척도이며 0~7점 = 최소 불안, 8~15점 = 가벼운 불안, 16~25점 = 보통 불안, 26~ 63점 = 임상적으로 관련된 불안.
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10주차
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우울증
기간: 10주차
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Beck Depression Inventory Revision(BDI-II): BDI-II는 0~63점 범위의 표준 21개 항목 척도이며 0~13점 = 없음/임상적으로 관련 없는 우울증/관해 중 우울증, 14~19점 = 경도 우울증, 20-28점 = 중등도 우울증 및 29-63점 = 심한 우울증.
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10주차
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숨참기 지속시간
기간: 10주차
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숨 참기 작업(BHT): BHT는 호흡 반사 억제 능력을 측정하기 위한 표준 테스트 절차입니다.
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10주차
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부작용
기간: 주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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부작용이 발생한 환자 수 및 부작용 유형
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주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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치료사 글로벌 개선
기간: 10주차
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CGI-I(Clinician Global Impression of Improvement)는 1에서 7까지의 1개 항목에 대해 치료사가 평가했습니다.
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10주차
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환자 전체 개선
기간: 10주차
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 1에서 7까지의 1개 항목에 대해 환자가 평가했습니다.
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10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기대
기간: 주 0
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치료 신뢰도 척도(TCS): TCS는 0점(치료 효과에 대한 가장 낮은 기대치)에서 10점(치료 효과에 대한 가장 높은 기대치) 범위의 표준 NRS 척도입니다.
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주 0
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삶의 사건 이후의 사회적 재적응
기간: 주 0+10
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SRRS(Social Readjustment Rating Scale): SRRS는 43개 항목으로 구성됩니다.
1-149의 합계 점수 = 낮은 스트레스 수준; 150-299 = 스트레스 관련 질병이 발생할 확률 30%; 300 이상 = 스트레스 관련 질병이 발생할 확률이 80%입니다.
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주 0+10
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규정 준수
기간: 주 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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일기(앱을 통해): 일일 프라나야마 수련, BHT 시간
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주 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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약물
기간: 주 0+10
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0주와 10주 사이의 약물 변경이 기록됩니다.
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주 0+10
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인터셉트 인식
기간: 주 0+10
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인터셉트 인식의 다차원 평가, 버전 2(MAIA-II): MAIA-II는 37개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 8개의 하위 척도가 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 5 사이이며 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 더 많은 인식을 나타냅니다.
백분위수를 계산하여 점수가 표준 샘플과 어떻게 연관되는지 나타낼 수도 있습니다.
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주 0+10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-10859-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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