Pranayama posttraumaattiseen stressihäiriöön (PRANAPTSD)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama avohoitopotilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pranayaman (jooga-hengitystekniikoiden) vaikutusta trauman jälkeisten oireiden vakavuuteen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja jotka saavat tavanomaista, avohoitoa, traumakeskeistä psykoterapiaa.
Siksi potilaille tarjotaan lyhyitä 5-10 minuutin pranayama-istuntoja suoraan kunkin psykoterapiayksikön alussa, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista, traumakeskeistä psykoterapiaa yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dietmar Mitzinger, MSc
- Sähköposti: mitzinger-yoga@t-online.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heidemarie Haller, PhD
- Puhelinnumero: +4920172377384
- Sähköposti: heidemarie.haller@uk-essen.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PTSD ICD-10 F43.1:n mukaan
- PCL-5 Pisteet vähintään 33 pistettä
- Käytetään avohoidossa tavallista traumakeskeistä psykoterapiaa (kognitiivinen käyttäytymisterapia, psykodynaaminen psykoterapia tai systeeminen psykoterapia)
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin olemassa olevat henkiset tai somaattiset tilat, jotka eivät todennäköisesti johda oikeaan tai turvalliseen pranayaman suorittamiseen:
- Aineriippuvainen virrankäyttö (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Dementia (ICD-10 F00-F03)
- Keskivaikea tai vaikea somatoforminen häiriö (ICD F45.X) DSM-5 300.82:n mukaan: ≥ 2 reaktiota (kognitiivinen, emotionaalinen tai käyttäytymiseen liittyvä) somaattisiin oireisiin (≥ 2 kriteeri-B)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: sydän- tai verisuoniimplantit tai -siirteet, esim. sydämentahdistin (ICD-10 Z95.X), tila elin- tai kudossiirron jälkeen (ICD-10 Z94.X)
- Akuutit haittatapahtumat, joita esiintyy pranayaman aikana lähtötilanteessa (mukaan lukien niskakipu, subjektiivinen paineen tunne keuhkoissa, ahdistus/paniikki)
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Raskaus / imetys
- Säännöllinen pranayama-harjoitus viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pranayama-avustettu traumakeskeinen standardipsykoterapia (TF-SPT).
Käyttäytyminen: Pranayama-avusteinen traumakeskeinen standardipsykoterapia (TF-SPT) Pranayama-interventio asetetaan suoraan vastaavan TF-SPT-yksikön alkuun ja toistetaan 10 seuraavan TF-SPT-yksikön ajan.
|
Potilaiden valmistelemiseksi TF-SPT:tä varten he saivat 5-10 minuuttia pranayamaa jokaisen 10 TF-SPT-yksikön alussa.
|
|
Active Comparator: Traumakeskeinen standardipsykoterapia (TF-SPT)
Käyttäytyminen: Potilaat odottavat 10 TF-SPT-yksikköä ja sitten heille tarjotaan oppia pranayama.
|
Potilaat odottavat 10 TF-SPT-yksikköä ja sitten heille tarjotaan pranayaman oppimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumtisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5): PCL-5 on tavallinen 20 kohdan asteikko, jonka summapisteet vaihtelevat 0–80 pistettä.
Kliinisesti merkittävien oireiden vakavuuden raja-arvo on 33 pistettä.
|
viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 10
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskysely (SF-12): SF-12 on tavallinen 12 kohdan asteikko, jossa on kaksi summapistettä (fyysinen ja henkinen elämänlaatu), jotka vaihtelevat 0–100 pistettä.
|
viikko 10
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI on tavallinen 21 pisteen asteikko 0-63 pistettä ja 0-7 pistettä = minimaalinen ahdistuneisuus, 8-15 pistettä = lievä ahdistuneisuus, 16-25 pistettä = kohtalainen ahdistuneisuus ja 26- 63 pistettä = kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus.
|
viikko 10
|
|
Masennus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II on tavallinen 21 pisteen asteikko 0-63 pistettä, 0-13 pistettä = ei / kliinisesti merkityksetön masennus / masennus remissiossa, 14-19 pistettä = lievä masennus, 20-28 pistettä = kohtalainen masennus ja 29-63 pistettä = vaikea masennus.
|
viikko 10
|
|
Hengityksen pidätyksen kesto
Aikaikkuna: viikko 10
|
Hengityksen pidätystehtävä (BHT): BHT on standarditestimenetelmä hengitysrefleksin tukahduttamiskyvyn mittaamiseksi.
|
viikko 10
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja haittatapahtumien tyypit
|
viikot 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Terapeutti Global Improvement
Aikaikkuna: viikko 10
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I), jonka terapeutti arvioi yhdelle asialle, joka vaihtelee välillä 1-7.
|
viikko 10
|
|
Potilaiden globaali kehitys
Aikaikkuna: viikko 10
|
Potilaan kokonaisvaikutelma parantumisesta (PGI-I), jonka potilas on arvioinut 1 pisteellä, joka vaihtelee välillä 1–7.
|
viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): TCS on standardi NRS-asteikko, joka vaihtelee 0 pisteestä (pienin odotus hoidon tehokkuudesta) 10 pisteeseen (korkein odotus hoidon tehokkuudesta).
|
viikko 0
|
|
Sosiaalinen sopeutuminen elämän tapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: viikot 0+10
|
Social Adjustment Rating Scale (SRRS): SRRS koostuu 43 kohdasta.
Summapisteet 1-149 = alhainen stressitaso; 150-299 = 30 %:n todennäköisyys kehittää stressiin liittyvä sairaus; 300 ja enemmän = 80 %:n todennäköisyys saada stressiin liittyvä sairaus.
|
viikot 0+10
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikot 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Päiväkirja (sovelluksen kautta): päivittäinen pranayama-harjoitus, BHT-aika
|
viikot 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: viikot 0+10
|
Lääkityksen muutos viikkojen 0 ja 10 välillä kirjataan.
|
viikot 0+10
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: viikot 0+10
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi, versio 2 (MAIA-II): MAIA-II on 37 kohdan kyselylomake.
Se sisältää 8 alaasteikkoa.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 ja 5, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tietoisuutta kehon tuntemuksista.
Voidaan myös laskea prosenttipisteitä, jotka osoittavat, kuinka pisteet liittyvät normatiiviseen otokseen.
|
viikot 0+10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10859-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .