Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (PRANAPTSD)

2. april 2024 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama for polikliniske pasienter med posttraumatisk stresslidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av pranayama (yogapusteteknikker) på posttraumatisk symptomalvorlighet hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse som gjennomgår standard, poliklinisk, traumefokusert psykoterapi. Derfor vil korte pranayama-økter på 5-10 minutter gis til pasientene direkte ved begynnelsen av hver av psykoterapienhetene, mens kontrollgruppen vil motta standard, traumefokusert psykoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert PTSD i henhold til ICD-10 F43.1
  • PCL-5 Poengsum på minst 33 poeng
  • Gjennomgår poliklinisk standard traumefokusert psykoterapi (kognitiv atferdsterapi, psykodynamisk psykoterapi eller systemisk psykoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mentale eller somatiske tilstander som neppe vil resultere i korrekt eller sikker utførelse av pranayama:

    1. Stoffavhengighet gjeldende bruk (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demens (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoform lidelse (ICD F45.X) av moderat eller alvorlig grad i henhold til DSM-5 300.82: ≥ 2 reaksjoner (kognitive, emosjonelle eller atferdsmessige) på somatiske symptomer (≥ 2 kriterium-B)
    4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: tilstedeværelse av hjerte- eller vaskulære implantater eller transplantater, f.eks. pacemaker (ICD-10 Z95.X), tilstand etter organ- eller vevstransplantasjon (ICD-10 Z94.X)
    5. Akutte bivirkninger som oppstår under pranayama ved baseline (inkludert nakkesmerter, subjektiv følelse av trykk i lungene, angst/panikk)
  • Kreftdiagnose de siste 5 årene (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Graviditet/amming
  • Regelmessig pranayama-trening de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pranayama assistert traumefokusert standard psykoterapi (TF-SPT).
Atferd: Pranayama-assistert traumefokusert standard psykoterapi (TF-SPT) Pranayama-intervensjonen plasseres direkte i begynnelsen av den respektive TF-SPT-enheten og vil bli gjentatt for 10 påfølgende TF-SPT-enheter.
Atferdsmessig: Pranayama assistert traumefokusert standard psykoterapi (TF-SPT)
For å forberede pasientene på TF-SPT fikk de 5-10 minutter pranayama i begynnelsen av hver av de 10 TF-SPT-enhetene.
Aktiv komparator: Traumefokusert standard psykoterapi (TF-SPT)
Atferdsmessig: Pasienter venter på 10 TF-SPT-enheter og får deretter tilbud om å lære pranayama.
Atferdsmessig: Traumefokusert standard psykoterapi (TF-SPT)
Pasienter venter på 10 TF-SPT-enheter og får deretter tilbud om å lære pranayama

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uke 10
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standard 20-elementskala med en sumskåre fra 0 til 80 poeng. Skjæringspunktet for klinisk relevant symptomalvorlighet er 33 poeng.
uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standard 12-elements skala med to sumskårer (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 poeng.
uke 10
Angst
Tidsramme: uke 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standard skala med 21 elementer fra 0 til 63 poeng med 0-7 poeng = minimal angst, 8-15 poeng = mild angst, 16-25 poeng = moderat angst og 26- 63 poeng = klinisk relevant angst.
uke 10
Depresjon
Tidsramme: uke 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standard 21-elements skala som strekker seg fra 0 til 63 poeng med 0-13 poeng =nei/klinisk ikke relevant depresjon/depresjon i remisjon, 14-19 poeng = mild depresjon, 20-28 poeng = moderat depresjon og 29-63 poeng = alvorlig depresjon.
uke 10
Varighet for å holde pusten
Tidsramme: uke 10
Breath Holding Task (BHT): BHT er standard testprosedyre for måling av evnen til å undertrykke respirasjonsrefleksen.
uke 10
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Antall pasienter med uønskede hendelser og typer av uønskede hendelser
uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Terapeut Global Improvement
Tidsramme: uke 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vurdert av terapeuten på 1 element fra 1 til 7.
uke 10
Pasientens globale forbedring
Tidsramme: uke 10
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vurdert av pasienten på 1 element fra 1 til 7.
uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uke 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala som strekker seg fra 0 poeng (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 poeng (høyeste forventning om behandlingseffektivitet).
uke 0
Sosial omstilling etter livshendelser
Tidsramme: uke 0+10
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): SRRS består av 43 elementer. En sumscore på 1-149 = lavt stressnivå; 150-299 = 30 % sannsynlighet for å utvikle en stress-assosiert sykdom; 300 og mer = 80 % sannsynlighet for å utvikle en stressrelatert sykdom.
uke 0+10
Samsvar
Tidsramme: uker 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Dagbok (via app): daglig pranayama-trening, BHT-tid
uker 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medisinering
Tidsramme: uke 0+10
En endring i medisinering mellom uke 0 og 10 registreres.
uke 0+10
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: uke 0+10
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2 (MAIA-II): MAIA-II er et spørreskjema med 37 elementer. Den inkluderer 8 underskalaer. Poengene varierte mellom 0 og 5, hvor høyere poengsum indikerer mer bevissthet om kroppsfølelse. Persentiler kan også beregnes, som indikerer hvordan poengsummen er knyttet til et normativt utvalg.
uke 0+10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10859-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere