心的外傷後ストレス障害のためのプラナヤマ (PRANAPTSD)
2024年4月2日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
心的外傷後ストレス障害の外来患者のためのプラナヤマ：ランダム化比較試験
この研究は、標準的な外来患者の外傷に焦点を当てた精神療法を受けている心的外傷後ストレス障害患者の心的外傷後症状の重症度に対するプラナヤマ (ヨガ呼吸法) の効果を調査することを目的としています。
したがって、各心理療法ユニットの開始時に、5 ～ 10 分の短いプラナヤマ セッションが患者に直接提供されますが、対照群は標準的なトラウマに焦点を当てた心理療法のみを受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dietmar Mitzinger, MSc
- メール：mitzinger-yoga@t-online.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidemarie Haller, PhD
- 電話番号：+4920172377384
- メール：heidemarie.haller@uk-essen.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICD-10 F43.1に従って診断されたPTSD
- PCL-5 33 点以上のスコア
- 外来で標準的な外傷に焦点を当てた精神療法（認知行動療法、精神力動的精神療法、または全身性精神療法）を受けている
除外基準:
プラナヤマの正しいまたは安全なパフォーマンスをもたらす可能性が低い既存の精神的または身体的状態:
- 物質依存の現在の使用 (ICD-10 F10.X、F11.X)。
- 認知症 (ICD-10 F00-F03)
- DSM-5 300.82 による中等度または重度の身体表現性障害 (ICD F45.X): 身体症状に対する反応 (認知、感情、または行動) が 2 回以上 (基準 B が 2 回以上)
- 重度の心血管疾患：心臓または血管のインプラントまたは移植片の存在、例えばペースメーカー（ICD-10 Z95.X）、臓器または組織移植後の状態（ICD-10 Z94.X）
- ベースラインでプラナヤマ中に発生する急性有害事象（首の痛み、肺の主観的な圧迫感、不安/パニックを含む）
- 過去5年間のがん診断 (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- 妊娠・授乳
- 過去 12 か月間の定期的なプラナヤマの練習
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラナヤマは、トラウマに焦点を当てた標準的な心理療法 (TF-SPT) を支援しました。
行動: プラナヤマ支援トラウマに焦点を当てた標準心理療法 (TF-SPT) プラナヤマ介入は、それぞれの TF-SPT ユニットの最初に直接配置され、後続の 10 個の TF-SPT ユニットで繰り返されます。
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TF-SPT の準備として、患者は 10 の TF-SPT ユニットの開始時に 5 ～ 10 分間のプラナヤマを受け取りました。
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アクティブコンパレータ：トラウマに焦点を当てた標準的な心理療法 (TF-SPT)
行動: 患者は 10 TF-SPT ユニットを待ってから、プラナヤマを学ぶように勧められます。
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患者は 10 TF-SPT ユニットを待ってから、プラナヤマを学ぶように勧められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後症状の強度
時間枠：10週目
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト: PCL-5 は、合計スコアが 0 ～ 80 ポイントの標準的な 20 項目のスケールです。
臨床的に関連する症状の重症度のカットオフ ポイントは 33 ポイントです。
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：10週目
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Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 は、0 から 100 ポイントの範囲の 2 つの合計スコア (身体的および精神的な生活の質) を持つ標準的な 12 項目のスケールです。
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10週目
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不安
時間枠：10週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI は、0 ～ 63 ポイントの範囲の標準的な 21 項目のスケールで、0 ～ 7 ポイント = 最小限の不安、8 ～ 15 ポイント = 軽度の不安、16 ～ 25 ポイント = 中程度の不安、および 26 ～ 63 点 = 臨床的に関連する不安。
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10週目
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うつ
時間枠：10週目
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Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II は、0 ～ 63 ポイントの範囲の標準的な 21 項目の尺度であり、0 ～ 13 ポイント = なし / 臨床的に関連のないうつ病 / 寛解中のうつ病、14 ～ 19 ポイント = 軽度うつ病、20-28 ポイント = 中等度のうつ病 und 29-63 ポイント = 重度のうつ病。
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10週目
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息止め時間
時間枠：10週目
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息止めタスク (BHT): BHT は、呼吸反射の抑制能力を測定するための標準的なテスト手順です。
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10週目
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有害事象
時間枠：1,2,3,4,5,6,7,8,9,10週
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有害事象の患者数と有害事象の種類
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10週
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セラピストのグローバル改善
時間枠：10週目
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セラピストが 1 ～ 7 の範囲で 1 つの項目について評価した臨床医の全体的な改善の印象 (CGI-I)。
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10週目
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患者全体の改善
時間枠：10週目
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1 から 7 の範囲の 1 つの項目について患者が評価した患者全体の改善の印象 (PGI-I)。
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10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の期待
時間枠：週0
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治療信頼度尺度 (TCS): TCS は、0 点 (治療効果の期待値が最も低い) から 10 点 (治療効果の期待値が最も高い) までの標準的な NRS 尺度です。
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週0
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ライフイベント後の社会的再適応
時間枠：週 0+10
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社会的再調整評価尺度 (SRRS): SRRS は 43 項目で構成されています。
合計スコアが 1 ～ 149 の場合 = 低ストレス レベル。 150-299 = ストレス関連疾患を発症する確率は 30%。 300以上=ストレス関連疾患を発症する確率が80%。
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週 0+10
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コンプライアンス
時間枠：週 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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日記 (アプリ経由): 毎日のプラナヤマの練習、BHT の時間
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週 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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投薬
時間枠：週 0+10
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0週から10週までの投薬の変化が記録されます。
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週 0+10
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内受容意識
時間枠：週 0+10
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内受容意識の多次元評価、バージョン 2 (MAIA-II): MAIA-II は 37 項目のアンケートです。
これには 8 つのサブスケールが含まれます。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど身体感覚をより意識していることを示します。
パーセンタイルも計算でき、スコアが規範的なサンプルにどのように関連付けられているかを示します。
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週 0+10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-10859-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。