Пранаяма при посттравматическом стрессовом расстройстве (PRANAPTSD)
25 марта 2025 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Пранаяма для амбулаторных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния пранаямы (дыхательных техник йоги) на тяжесть посттравматических симптомов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, проходящих стандартную амбулаторную психотерапию, ориентированную на травму.
Таким образом, короткие сеансы пранаямы продолжительностью 5-10 минут будут предоставляться пациентам непосредственно в начале каждого блока психотерапии, в то время как контрольная группа будет получать только стандартную психотерапию, ориентированную на травму.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПТСР по МКБ-10 F43.1
- PCL-5 Оценка не менее 33 баллов
- Прохождение амбулаторной стандартной психотерапии, ориентированной на травму (когнитивно-поведенческая терапия, психодинамическая психотерапия или системная психотерапия)
Критерий исключения:
Ранее существовавшие психические или соматические состояния, которые вряд ли приведут к правильному или безопасному выполнению пранаямы:
- Текущее употребление зависимости от психоактивных веществ (МКБ-10 F10.X, F11.X).
- Деменция (МКБ-10 F00-F03)
- Соматоформное расстройство (МКБ F45.X) средней или тяжелой степени по DSM-5 300.82: ≥ 2 реакций (когнитивных, эмоциональных или поведенческих) на соматические симптомы (≥ 2 критерия-B)
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание: наличие сердечных или сосудистых имплантатов или трансплантатов, например кардиостимулятора (МКБ-10 Z95.X), состояние после трансплантации органов или тканей (МКБ-10 Z94.Х)
- Острые нежелательные явления, возникающие во время пранаямы на исходном уровне (включая боль в шее, субъективное ощущение давления в легких, тревогу/панику)
- Диагноз рака за последние 5 лет (МКБ-10 С00-С97, D37-48)
- Беременность/грудное вскармливание
- Регулярная практика пранаямы за последние 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная психотерапия, ориентированная на травму, с помощью пранаямы (TF-SPT).
Поведенческие: Стандартная психотерапия, ориентированная на травму с помощью пранаямы (TF-SPT) Вмешательство пранаямы размещается непосредственно в начале соответствующего блока TF-SPT и будет повторяться для 10 последующих блоков TF-SPT.
|
Чтобы подготовить пациентов к TF-SPT, они получали 5-10 минут пранаямы в начале каждой из 10 единиц TF-SPT.
|
|
Активный компаратор: Стандартная психотерапия, ориентированная на травму (TF-SPT)
Поведенческие: пациенты ждут 10 единиц TF-SPT, а затем им предлагают выучить пранаяму.
|
Пациенты ждут 10 единиц TF-SPT, после чего им предлагают разучить пранаяму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность посттравматических симптомов
Временное ограничение: неделя 10
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): PCL-5 представляет собой стандартную шкалу из 20 пунктов с суммой баллов от 0 до 80 баллов.
Пороговое значение тяжести клинически значимого симптома составляет 33 балла.
|
неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: неделя 10
|
Краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12): SF-12 представляет собой стандартную шкалу из 12 пунктов с двумя суммарными баллами (физическое и психическое качество жизни) в диапазоне от 0 до 100 баллов.
|
неделя 10
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала тревожности Бека (BAI): BAI представляет собой стандартную шкалу из 21 пункта в диапазоне от 0 до 63 баллов, где 0-7 баллов = минимальная тревога, 8-15 баллов = легкая тревога, 16-25 баллов = умеренная тревога и 26- 63 балла = клинически значимая тревога.
|
неделя 10
|
|
Депрессия
Временное ограничение: неделя 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II представляет собой стандартную шкалу из 21 пункта в диапазоне от 0 до 63 баллов, где 0–13 баллов = отсутствие/клинически незначимая депрессия/депрессия в стадии ремиссии, 14–19 баллов = легкая степень депрессия, 20-28 баллов = умеренная депрессия и 29-63 балла = тяжелая депрессия.
|
неделя 10
|
|
Продолжительность задержки дыхания
Временное ограничение: неделя 10
|
Задача на задержку дыхания (BHT): BHT — это стандартная процедура тестирования для измерения способности подавления дыхательного рефлекса.
|
неделя 10
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и типы нежелательных явлений
|
недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Терапевт Глобальное улучшение
Временное ограничение: неделя 10
|
Клиницистское общее впечатление об улучшении (CGI-I), оцененное терапевтом по 1 пункту в диапазоне от 1 до 7.
|
неделя 10
|
|
Глобальное улучшение состояния пациента
Временное ограничение: неделя 10
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) оценивается пациентом по 1 пункту в диапазоне от 1 до 7.
|
неделя 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание лечения
Временное ограничение: неделя 0
|
Шкала достоверности лечения (TCS): TCS представляет собой стандартную шкалу NRS, включающую от 0 баллов (самое низкое ожидание эффективности лечения) до 10 баллов (самое высокое ожидание эффективности лечения).
|
неделя 0
|
|
Социальная адаптация после жизненных событий
Временное ограничение: недели 0+10
|
Шкала оценки социальной адаптации (SRRS): SRRS состоит из 43 пунктов.
Сумма баллов от 1 до 149 = низкий уровень стресса; 150-299 = 30% вероятность развития заболевания, связанного со стрессом; 300 и более = 80% вероятность развития стресс-ассоциированного заболевания.
|
недели 0+10
|
|
Согласие
Временное ограничение: недели 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Дневник (через приложение): ежедневная практика пранаямы, время BHT
|
недели 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Медикамент
Временное ограничение: недели 0+10
|
Изменения в лекарствах между 0 и 10 неделями регистрируются.
|
недели 0+10
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: недели 0+10
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-II): MAIA-II представляет собой анкету из 37 пунктов.
Он включает 8 субшкал.
Баллы варьировались от 0 до 5, где более высокий балл указывает на большую осведомленность о телесных ощущениях.
Также можно рассчитать процентили, показывающие, как оценка связана с нормативной выборкой.
|
недели 0+10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10859-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .