Pránajáma poszttraumás stressz zavar esetén (PRANAPTSD)
2024. április 2. frissítette: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pránajáma poszttraumás stressz zavarban szenvedő járóbetegek számára: randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak a célja a pránájáma (jóga-légzési technikák) hatásának vizsgálata a poszttraumás tünetek súlyosságára olyan poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél, akik standard, járóbeteg, traumára összpontosító pszichoterápián vesznek részt.
Ezért 5-10 perces rövid pránájáma-üléseket biztosítanak a betegeknek közvetlenül az egyes pszichoterápiás egységek kezdetén, míg a kontrollcsoport csak standard, traumára fókuszáló pszichoterápiát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dietmar Mitzinger, MSc
- E-mail: mitzinger-yoga@t-online.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonszám: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált PTSD az ICD-10 F43.1 szerint
- PCL-5 Legalább 33 pont
- Ambuláns, hagyományos trauma-központú pszichoterápia (kognitív viselkedésterápia, pszichodinamikus pszichoterápia vagy szisztémás pszichoterápia)
Kizárási kritériumok:
Meglévő mentális vagy szomatikus állapotok, amelyek valószínűleg nem eredményezik a pránájáma helyes vagy biztonságos végrehajtását:
- Anyagfüggő áramhasználat (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Demencia (ICD-10 F00-F03)
- Mérsékelt vagy súlyos fokú szomatoform rendellenesség (ICD F45.X) a DSM-5 300.82 szerint: ≥ 2 reakció (kognitív, érzelmi vagy viselkedési) szomatikus tünetekre (≥ 2 kritérium-B)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség: szív- vagy érrendszeri implantátumok vagy graftok jelenléte, pl. pacemaker (ICD-10 Z95.X), szerv- vagy szövetátültetés utáni állapot (ICD-10 Z94.X)
- A pránájáma alatt fellépő akut nemkívánatos események (beleértve a nyaki fájdalmat, szubjektív nyomásérzést a tüdőben, szorongást/pánikot)
- Rák diagnózis az elmúlt 5 évben (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Terhesség/szoptatás
- Rendszeres pránájáma gyakorlás az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pranayama asszisztált trauma-fókuszált standard pszichoterápia (TF-SPT).
Viselkedés: Pranayama asszisztált traumára fókuszált standard pszichoterápia (TF-SPT) A pránájáma beavatkozás közvetlenül a megfelelő TF-SPT egység elején történik, és megismétlődik 10 következő TF-SPT egységen keresztül.
|
A betegek felkészítése érdekében a TF-SPT-re 5-10 perces pránájámát kaptak mind a 10 TF-SPT-egység elején.
|
|
Aktív összehasonlító: Trauma-fókuszált standard pszichoterápia (TF-SPT)
Viselkedés: A betegek 10 TF-SPT egységet várnak, majd felajánlják, hogy megtanulják a pránájámát.
|
A betegek 10 TF-SPT egységet várnak, majd felajánlják, hogy megtanulják a pránájámát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumtikus tünetek intenzitása
Időkeret: hét 10
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5): A PCL-5 egy szabványos, 20 tételből álló skála, amelynek összege 0 és 80 pont között mozog.
A klinikailag releváns tünetek súlyosságának határértéke 33 pont.
|
hét 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: hét 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): Az SF-12 egy szabványos, 12 tételből álló skála, két összegzett pontszámmal (fizikai és mentális életminőség) 0 és 100 pont között.
|
hét 10
|
|
Szorongás
Időkeret: hét 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): A BAI egy szabványos, 21 elemből álló skála, 0 és 63 pont között, 0-7 pont = minimális szorongás, 8-15 pont = enyhe szorongás, 16-25 pont = közepes szorongás és 26- 63 pont = klinikailag jelentős szorongás.
|
hét 10
|
|
Depresszió
Időkeret: hét 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): A BDI-II egy szabványos, 21 elemből álló skála, 0 és 63 pont között, 0-13 pont = nincs/klinikailag nem releváns depresszió/depresszió remisszióban, 14-19 pont = enyhe. depresszió, 20-28 pont = közepes depresszió és 29-63 pont = súlyos depresszió.
|
hét 10
|
|
A lélegzetvisszatartás időtartama
Időkeret: hét 10
|
Légzésvisszatartási feladat (BHT): A BHT szabványos vizsgálati eljárás a légzési reflex elnyomásának mérésére.
|
hét 10
|
|
Mellékhatások
Időkeret: hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és a nemkívánatos események típusai
|
hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
A terapeuta globális fejlesztése
Időkeret: hét 10
|
A Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) a terapeuta által 1-től 7-ig terjedő tételre értékelte.
|
hét 10
|
|
Betegek globális javulása
Időkeret: hét 10
|
A beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I), amelyet a páciens 1-től 7-ig terjedő 1 tételre értékelt.
|
hét 10
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárás kezelés
Időkeret: hét 0
|
Kezelési hitelességi skála (TCS): A TCS egy standard NRS skála, amely 0 ponttól (a kezelés hatékonyságának legalacsonyabb elvárása) 10 pontig (a kezelés hatékonyságának legmagasabb elvárása) terjed.
|
hét 0
|
|
Társadalmi alkalmazkodás az életesemények után
Időkeret: hét 0+10
|
Social Adjustment Rating Scale (SRRS): Az SRRS 43 elemből áll.
1-149 közötti összegű pontszám = alacsony stresszszint; 150-299 = 30% a valószínűsége a stresszel összefüggő betegség kialakulásának; 300 és több = 80% a valószínűsége a stresszel összefüggő betegség kialakulásának.
|
hét 0+10
|
|
Megfelelés
Időkeret: hét 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Napló (applikáción keresztül): napi pránájáma gyakorlat, BHT idő
|
hét 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Gyógyszer
Időkeret: hét 0+10
|
A gyógyszeres kezelés változását a 0. és 10. hét között rögzítik.
|
hét 0+10
|
|
Interoceptív tudatosság
Időkeret: hét 0+10
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése, 2. verzió (MAIA-II): A MAIA-II egy 37 elemből álló kérdőív.
8 alskálát tartalmaz.
A pontszámok 0 és 5 között mozogtak, ahol a magasabb pontszám a testi érzékelés fokozottabb tudatosságát jelzi.
Százalékos értékek is számíthatók, jelezve, hogy a pontszám hogyan kapcsolódik egy normatív mintához.
|
hét 0+10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-10859-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .